TAK-875 Glimepiridi-lääkkeiden vuorovaikutustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
2. Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
3. Osallistuja on mies tai nainen, jolla on äskettäin diagnosoitu T2DM, joka on hoidettu pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai ottaa enintään 2 suun kautta otettavaa diabeteslääkettä (paitsi insuliinia ja tiatsolidiinidioneja (TZD)) ja joka on valmis lopettamaan diabeteslääkityksen 2 viikkoa ennen ilmoittautumista .
4. Osallistuja on tietoisen suostumuksen ajankohtana ja ensimmäisenä päivänä 18–68-vuotias.
5. Osallistuja painaa vähintään 50 kg (110 lb) ja hänen painoindeksi (BMI) on välillä 18,0-40,0 kg/m2, seulonta mukaan lukien.
6. Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
7. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
8. Osallistujan seerumin paastoglukoosiarvo (FPG) on >126 mg/dl ja <260 mg/dl, jos hän ei käytä mitään diabeteslääkitystä, tai <220 mg/dl, jos hänellä ei ole yhtä diabeteslääkettä, tai < 200 mg/dl, jos hänellä ei ole mitään diabeteslääkettä. Kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmä seulonnassa.
9. Osallistujan paasto-C-peptidipitoisuus on ≥0,8 ng/ml seulonnassa.
10. Osallistuja ei ole saanut hoitoa painonpudotuslääkkeillä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
11. Osallistujan systolinen verenpaine ≤160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤100 mmHg seulonnassa ja lähtöselvityksessä (päivä -1).

12. Osallistuja täytti seulonnassa yhden seuraavista glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) kriteereistä (diagnoosin on perustuttava nykyisiin American Diabetes Associationin (ADA) kriteereihin):

    • Osallistujan, joka ei ole aiemmin saanut hoitoa, HbA1c-pitoisuuden tulee olla ≥6,5 % ja ≤10,0 %.
    • Osallistujan, joka käyttää yhtä diabeteslääkettä (vakaa annos vähintään 28 päivän ajan), HbA1c:n tulee olla ≥6 % ja ≤9,5 %.
    • Osallistujan, joka käyttää enintään 2 diabeteslääkkeen yhdistelmää (vakaat annokset vähintään 28 päivän ajan), HbA1c:n tulee olla ≥6 % ja ≤9,0 %.
13. Osallistujalla on negatiiviset testitulokset seulonnassa ja lähtöselvityksessä (päivä -1) valituille väärinkäyttöaineille, mukaan lukien alkoholi ja kotiniini.
14. Osallistujalla on seulonta- ja sisäänkirjautumispäivä (päivä -1) kliiniset laboratorioarvioinnit (mukaan lukien kliinisen kemian paasto, hematologia ja täydellinen virtsan analyysi [lukuun ottamatta glukoosituloksia]) testauslaboratorion viitealueella, ellei tutkija katso, että se on laboratorion ulkopuolella. - vaihteluvälin tulokset eivät ole kliinisesti merkittäviä.
15. Osallistuja on valmis pidättymään rasittavasta harjoituksesta 72 tuntia ennen lähtöselvitystä (päivä -1) ja koko tutkimuksen ajan.
16. Tutkija katsoo, että osallistuja on terve (muut kuin diabeetikko) sairaushistorian tarkastelun, fyysisen tutkimuksen löydösten, EKG:n ja elintoimintojen tulosten sekä kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
17. Osallistujan normaali kreatiniinipuhdistuma on > 60 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa seulonnassa ja sisäänkirjautumisessa (päivä -1).

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen tai on ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1).
2. Osallistuja on saanut TAK-875:tä aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa.
3. Osallistujan QTcF (Friderician korjaus) on >450 ms (sekä miehillä että naispuolisilla osallistujilla) seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1) EKG-laitteen tuottaman EKG-tulosteen mukaisesti tai manuaalisesti laskettu ja sitten arvioitu. tutkijan toimesta.
4. Osallistujan lepopulssi tai -syke on < 45 bpm tai > 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
5. Osallistuja on lähi perheenjäsen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi antaa suostumuksensa.
6. Osallistuja saa mitä tahansa insuliini- tai TZD-hoitoa.
7. Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin TAK-875-formulaation tai glimepiridin aineosalle (katso pakkausseloste).
8. Osallistujalla on positiivinen virtsan huumetulos seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
9. Osallistujalla on ollut proteinuriaa > 300 mg/vrk 12 tai 24 tunnin virtsankeruussa tai albumiini/kreatiniinisuhde >300 µg/mg seulonnassa. Jos se on kohonnut, osallistuja voidaan seuloa uudelleen 1 viikon sisällä, ja hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen päätutkijan ja TGRD Medical Monitorin välisellä sopimuksella.
10. Osallistujalla on ollut "vakava" hypoglykemia (määritelty kohdassa 7.5.1) 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
11. Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävää retinopatiaa, joka määritellään enemmän kuin kohtalaiseksi ei-proliferatiiviseksi diabeettiseksi retinopatiaksi tai mille tahansa proliferatiivisen diabeettisen retinopatian vaiheeksi tai mille tahansa aiemmiksi laserilla hoidetuksi retinopatiaksi.
12. Osallistujalla on ollut hoidettu tai kliinisesti merkittävä perifeerinen tai autonominen neuropatia.
13. Osallistujalla on ollut haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti tai hänelle on tehty maharesektio.
14. Osallistujalla on ollut psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
15. Osallistujalla on ollut angioedeemaa.
16. Osallistujalla oli akuutti kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä ennen lähtöä (päivä -1) tai mikä tahansa muu sairaus tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
17. Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 4 alkoholijuoman säännölliseksi tai päivittäiseksi kulutukseksi) vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostuvat pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
18. Osallistuja on ottanut poissuljettuja lääkkeitä, lisäravinteita tai elintarvikkeita.
19. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
20. Jos osallistuja on mies, hän aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
21. Osallistujalla on ollut sydämen rytmihäiriö, systolinen vajaatoiminta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, angina pectoris, sydänlihasiskemia tai -infarkti tai aivohalvaus vuoden sisällä ennen seulontaa tai poikkeava EKG, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä.
22. Osallistujalla on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (eli aiempaa imeytymishäiriötä, ruokatorven refluksitautia, mahahaavat, erosiivinen esofagiitti, usein [useammin kuin kerran viikossa] närästys tai mikä tahansa kirurginen toimenpide [esim. kolekystektomia]).
23. Osallistujan kokonaisbilirubiini on >1,5 mg/dl seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1).
24. Osallistujalla on epänormaalit seulonta- tai sisäänkirjautumislaboratorioarvot (päivä -1), jotka viittaavat kliinisesti merkittävään perussairauteen tai osallistujalla, jolla on seuraavat laboratoriopoikkeamat: ALAT- ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) -taso > 2x ULN testauslaboratoriossa, aktiivinen maksa sairaus tai keltaisuus seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
25. Osallistujalla on ollut vatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia tai komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto), rintakehä tai ei-perifeerinen verisuonikirurgia 6 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1).
26. Osallistujalla on ollut jokin muu syöpä kuin tyvisolusyöpä tai vaiheen 1 levyepiteelisyöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen päivää 1.
27. Osallistujalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV) tai hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio seulonnassa.
28. Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumi) 28 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1) tai ei halua pidättäytyä näistä tuotteista tutkimuksen ajaksi tai sillä on positiivinen kotiniinitestitulos seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
29. Osallistujalla on huono perifeerinen laskimoyhteys.
30. Osallistuja ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai sovittuja tapaamisia.
31. Osallistuja ei ymmärrä suullista ja/tai kirjallista englantia tai mitään muuta kieltä, jolle on saatavilla oikeaksi todistettu käännös hyväksytystä tietoisesta suostumuksesta.
32. Osallistuja on luovuttanut verta tai kokenut akuutin verenhukan (mukaan lukien plasmafereesi) >500 ml 90 päivän aikana ennen päivää 1.
33. Osallistujalla on seulonta- tai lähtöselvitys (päivä -1) epänormaali (kliinisesti merkittävä) EKG. Jokaisen osallistujan, jolla on epänormaali (ei kliinisesti merkittävä) EKG, sisääntulo on hyväksyttävä ja dokumentoitava päätutkijan allekirjoituksella.