TAK-875 Исследование лекарственного взаимодействия глимепирида

Критерии включения:

1. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
2. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
3. Участником является мужчина или женщина с СД2, у которого впервые диагностирован СД2, которому помогают только диета и физические упражнения, или который принимает до 2 пероральных противодиабетических препаратов (кроме инсулина и тиазолидиндионов (ТЗД)) и желает прекратить прием противодиабетических препаратов за 2 недели до регистрации. .
4. Возраст участника от 18 до 68 лет включительно на момент получения информированного согласия и в День 1.
5. Участник весит не менее 50 кг (110 фунтов) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 40,0 кг/м2 включительно на скрининге.
6. Участник мужского пола, который не был стерилизован и сексуально активен с партнершей детородного возраста, соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последней дозы.
7. Женщина-участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать обычные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последней дозы.
8. У участника уровень глюкозы в сыворотке натощак (ГСГ) >126 мг/дл и <260 мг/дл, если он не принимает какие-либо противодиабетические препараты, или <220 мг/дл, если он принимает какое-либо одно противодиабетическое средство, или <200 мг/дл, если принимается любой комбинация 2 пероральных противодиабетических средств при скрининге.
9. У участника концентрация C-пептида натощак ≥0,8 нг/мл при скрининге.
10. Участник не получал лечения препаратами для снижения веса в течение 3 месяцев до скрининга.
11. У участника систолическое артериальное давление ≤160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≤100 мм рт.ст. при скрининге и при регистрации (день -1).

12. Участник соответствовал одному из следующих критериев гликированного гемоглобина (HbA1c) (диагноз должен быть основан на текущих критериях Американской диабетической ассоциации (ADA)) при скрининге:

    • Участник, ранее не получавший лечения, должен иметь концентрацию HbA1c ≥6,5% и ≤10,0%.
    • Участник, принимающий одно противодиабетическое средство (стабильная доза в течение как минимум 28 дней), должен иметь HbA1c ≥6% и ≤9,5%.
    • Участник, принимающий комбинацию до 2 противодиабетических средств (стабильные дозы в течение как минимум 28 дней), должен иметь HbA1c ≥6% и ≤9,0%.
13. Участник имеет отрицательные результаты теста при скрининге и регистрации (день -1) на некоторые вещества, вызывающие злоупотребление, включая алкоголь и котинин.
14. У участника есть клинические лабораторные оценки скрининга и регистрации (день -1) (включая клинический биохимический анализ натощак, гематологию и полный анализ мочи [за исключением результатов глюкозы]) в пределах референтного диапазона для тестирующей лаборатории, если только исследователь не сочтет, что это выходит за рамки нормы. - диапазон результатов не должен быть клинически значимым.
15. Участник готов воздерживаться от тяжелых физических упражнений за 72 часа до регистрации (день -1) и на протяжении всего исследования.
16. Исследователь считает, что участник находится в добром здравии (кроме диабета), что было установлено в ходе изучения истории болезни, результатов медицинского осмотра, результатов электрокардиограммы (ЭКГ) и основных показателей жизнедеятельности, а также клинических лабораторных оценок.
17. У участника нормальный клиренс креатинина > 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта при скрининге и регистрации (день -1).

Критерий исключения:

1. Участник участвует в другом исследовательском исследовании или принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до регистрации (День -1).
2. Участник получил TAK-875 в предыдущем клиническом исследовании.
3. QTcF участника (коррекция Фридерисии) составляет> 450 мс (как для мужчин, так и для женщин) при скрининге или при регистрации (день -1), как читается на распечатке ЭКГ, полученной с помощью оборудования ЭКГ, или рассчитывается вручную, а затем оценивается следователем.
4. У участника есть пульс в покое или частота сердечных сокращений <45 ударов в минуту или> 100 ударов в минуту при скрининге или регистрации (день -1).
5. Участник является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
6. Участник находится на любом лечении инсулином или TZD.
7. У участника имеется известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата ТАК-875 или глимепирида (см. вкладыш в упаковку).
8. У участника есть положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге или регистрации (день -1).
9. У участника в анамнезе протеинурия >300 мг/сут при сборе мочи за 12 или 24 часа или соотношение альбумин/креатинин >300 мкг/мг при скрининге. Если уровень повышен, участник может пройти повторный скрининг в течение 1 недели и может быть включен в исследование по согласованию между главным исследователем и медицинским монитором TGRD.
10. У участника в анамнезе «тяжелая» гипогликемия (как определено в разделе 7.5.1) в течение 4 недель до скрининга.
11. У участника в анамнезе была любая клинически значимая ретинопатия, которая определяется как более чем умеренная непролиферативная диабетическая ретинопатия или любая стадия пролиферативной диабетической ретинопатии или любая история ретинопатии, леченной лазером.
12. У участника в анамнезе была леченная или клинически значимая периферическая или вегетативная нейропатия.
13. У участника в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, или он перенес резекцию желудка.
14. У участника есть история психического расстройства, которое повлияет на способность участника участвовать в исследовании.
15. У участника в анамнезе ангионевротический отек.
16. У участника было острое клинически значимое заболевание в течение 30 дней до регистрации (День -1) или любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделали бы участника непригодным для исследования.
17. У участника есть история злоупотребления наркотиками (определяется как любое незаконное употребление наркотиков) или история злоупотребления алкоголем (определяется как регулярное или ежедневное употребление более 4 алкогольных напитков в день) в течение 1 года до визита для скрининга или не желает соглашаются воздерживаться от употребления алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования.
18. Участник принимал какие-либо исключенные лекарства, добавки или продукты питания.
19. Если женщина, участница беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 30 дней после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
20. Участник мужского пола намеревается стать донором спермы в ходе этого исследования или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
21. У участника в анамнезе сердечная аритмия, систолическая дисфункция, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, ишемия или инфаркт миокарда, или инсульт в течение 1 года до скрининга, или наличие аномальной ЭКГ, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой.
22. У участника есть текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечное заболевание, которое, как ожидается, повлияет на всасывание лекарств (например, история мальабсорбции, пищеводного рефлюкса, пептической язвы, эрозивного эзофагита, частое [более одного раза в неделю] появление изжога или любое хирургическое вмешательство [например, холецистэктомия]).
23. У участника общий билирубин> 1,5 мг / дл при скрининге или регистрации (день -1).
24. У участника есть аномальные лабораторные показатели скрининга или регистрации (день -1), которые предполагают наличие клинически значимого основного заболевания или у участника следующие лабораторные отклонения: уровень АЛТ и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) >2x ВГН для тестирующей лаборатории, активная печень заболевание или желтуха при скрининге или регистрации (день -1).
25. У участника есть история абдоминальной хирургии (за исключением лапароскопической холецистэктомии или неосложненной аппендэктомии), торакальной или непериферической сосудистой хирургии в течение 6 месяцев до регистрации (день -1).
26. У участника в анамнезе рак, отличный от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи 1 стадии, который не находился в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет до дня 1.
27. У участника есть положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCV) или известная история инфекции вируса иммунодефицита человека при скрининге.
28. Участник употреблял любые никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку) в течение 28 дней до регистрации (День -1) или не желает воздерживаться от этих продуктов. на время исследования или имеет положительный результат теста на котинин при скрининге или регистрации (день -1).
29. У участника плохой периферический венозный доступ.
30. Участник не желает или не может соблюдать протокол или запланированные встречи.
31. Участник не может понимать устный и/или письменный английский или любой другой язык, для которого доступен заверенный перевод утвержденного информированного согласия.
32. Участник сдал кровь или испытал острую кровопотерю (включая плазмаферез) > 500 мл в течение 90 дней до дня 1.
33. У участника есть аномальная (клинически значимая) ЭКГ при скрининге или регистрации (день -1). Участие любого участника с аномальной (не клинически значимой) ЭКГ должно быть одобрено и задокументировано подписью главного исследователя.