重度の呼吸窮迫症候群（RDS）の早産児における高周波振動換気（HFOV）
2011年12月20日 更新者：Changlian Zhu、Zhengzhou Children's Hospital, China
主任研究者
呼吸窮迫症候群 (RDS) は、妊娠 32 週未満で生まれた早産児によく見られます。サーファクタントと機械換気が標準的な治療法です。
しかし、新生児呼吸ケアの進歩にもかかわらず、かなりの数の早産児が気管支肺異形成症（BPD）と呼ばれる慢性肺疾患を発症します。これは、新生児の死亡、新生児集中治療室の長期化、および神経発達障害に関連しています。
高頻度振動換気 (HFOV) は、1970 年代後半に新しい換気技術として開発されました。
RDS の治療における従来の換気 (CV) と比較して、換気の主要なモデルとして BPD および死亡が少ないことが予想されました。
しかし、短期間での死亡、BPD、脳室内出血、および脳室周囲の白内障の予防に関して、早産児の RDS の治療における CV に対する HFOV の利点については意見の相違があります。
この研究の目的は、重度の RDS を有する早産児における HFOV と CV の有効性と安全性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、血圧、心拍数、酸素飽和度、人工呼吸器の設定、および人工呼吸の前または最中の動脈血ガスを含めて監視されました。
PaO2/FIO2 を計算しました。
2 時間の換気後、PaO2/FIO2 <200 の場合、患者はレスキュー サーファクタント療法 (Curosurf 200mg/kg) を受けました。
前回の投与の 12 時間後に PaO2/FIO2 <200 の場合、次の投与量 (100mg/kg) が投与されました。
界面活性剤は、インラインカテーテルを使用して投与されました。
すぐに吸引が必要な一部の患者を除いて、サーファクタント投与の6時間後にインライン吸引カテーテルを使用して吸引を行った。
界面活性剤の投与中および吸引中は換気を継続した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Zhengzhou Children'S Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NICU に入院し、在胎週数が 32 週未満、出生時体重が 1500g 未満、生後 24 時間未満の早産児
- 人工呼吸を必要とする RDS を開発したのは誰ですか
- 提示された酸素分圧 (PaO2): 吸気酸素分率 (FIO2) 比 <200
- 重度の RDS の X 線写真基準
除外基準:
- 遺伝性代謝疾患の乳児
- 先天異常
- 気胸
- グレードIII～IVの頭蓋内出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HFOV
高周波人工呼吸器として SLE5000 乳児用人工呼吸器を使用しました。HFOV 設定は次のとおりです。振動の圧力振幅は、最初に適切な胸壁の動きを提供するように調整され、その後、PaCO2 を 40 ～ 55 mmHg に維持するように滴定されました。患者の状態が 12 ～ 24 時間安定したときに抜管を検討しましたが、FIO2 で十分な酸素化を維持できました。 <0.3 および呼吸数 <25/分。
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両方のグループの換気戦略は、肺の動員を強調し、無気肺と過膨張を避けることでした。
最適な肺容量は、ほとんどの乳児で 8 ～ 9.5 肋骨、空気漏れのある乳児で 7 ～ 8 肋骨に拡張することで決定されました。
HFOV 設定は次のとおりです。初期周波数は 11 ～ 15 Hz に設定されました。振動の圧力振幅は、最初に適切な胸壁の動きを提供するように調整され、その後、PaCO2 が 40 ～ 55 mmHg に維持されるように滴定されました。初期の平均気道内圧 (MAP) は 8 ～ 10 cmH2O に設定されました。
MAP と FIO2 は、動脈血の酸素飽和度を 88 ～ 95%、動脈血の pH を少なくとも 7.25 に維持するように設定されました。
抜管は、MAP が 7 cmH2O 以下で、振動の圧力振幅が 10 ～ 15 cmH2O に達したときに考慮されました。
他の名前：
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実験的：履歴書
Servo-i-Maquet は、従来の人工呼吸器として使用されます。
CV 設定は次のとおりです。5 ～ 6 mL/kg に設定された呼気 1 回換気量、15 ～ 25 cmH2O の初期ピーク吸気圧 (PIP)。呼気終末陽圧 (PEEP) を 4 ～ 6 cmH2O に設定。吸気時間は 0.25 ～ 0.40 秒です。
<60/分に設定された速度。
離乳プロセスは、PIP <18 cmH2O、PEEP <4 cmH2O、および FIO2 <0.4 のパラメーターが達成されたときに開始されました。
抜管は、患者の状態が 12 ～ 24 時間安定し、FIO2 が 0.3 未満で呼吸数が 25/分未満で十分な酸素化が維持できる場合に考慮されました。
すべての乳児は、経鼻持続気道陽圧 (Infant Flow、Electro Medical Equipment) に抜管され、その後、鼻カニューレに引き離され、その後室内空気に引き抜かれました。
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両方のグループの換気戦略は、肺の動員を強調し、無気肺と過膨張を避けることでした。
最適な肺容量は、ほとんどの乳児で 8 ～ 9.5 肋骨、空気漏れのある乳児で 7 ～ 8 肋骨に拡張することで決定されました。
HFOV 設定は次のとおりです。初期周波数は 11 ～ 15 Hz に設定されました。振動の圧力振幅は、最初に適切な胸壁の動きを提供するように調整され、その後、PaCO2 が 40 ～ 55 mmHg に維持されるように滴定されました。初期の平均気道内圧 (MAP) は 8 ～ 10 cmH2O に設定されました。
MAP と FIO2 は、動脈血の酸素飽和度を 88 ～ 95%、動脈血の pH を少なくとも 7.25 に維持するように設定されました。
抜管は、MAP が 7 cmH2O 以下で、振動の圧力振幅が 10 ～ 15 cmH2O に達したときに考慮されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺異形成の発生率
時間枠：月経後 36 週での酸素の必要量として定義されます。
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月経後 36 週の気管支肺異形成患者の数を数えること。
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月経後 36 週での酸素の必要量として定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：生後から月経後 36 週までの人工呼吸器使用日数
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月経後 36 週齢で HFOV または CV のいずれかで人工呼吸器を使用している新生児の日数を計算します。
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生後から月経後 36 週までの人工呼吸器使用日数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hong Xiong, MD、Zhengzhou Children'S Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月20日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
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