Высокочастотная осцилляторная вентиляция (HFOV) у недоношенных детей с тяжелым респираторным дистресс-синдромом (RDS)
20 декабря 2011 г. обновлено: Changlian Zhu, Zhengzhou Children's Hospital, China
Главный следователь
Респираторный дистресс-синдром (РДС) часто встречается у недоношенных детей, рожденных на сроке менее 32 недель; сурфактант и искусственная вентиляция легких были стандартным лечением.
Однако, несмотря на достижения в области респираторной помощи новорожденным, у значительного числа недоношенных детей развивается хроническое заболевание легких, называемое бронхолегочной дисплазией (БЛД), которое связано с неонатальной смертностью, длительным пребыванием новорожденных в отделении интенсивной терапии и нарушением развития нервной системы.
Высокочастотная осцилляторная вентиляция (HFOV) была разработана как новый метод вентиляции в конце 1970-х годов.
Ожидалось, что это приведет к меньшему количеству случаев БЛД и смерти в качестве первичной модели вентиляции по сравнению с традиционной вентиляцией (CV) при лечении РДС.
Тем не менее, существуют разногласия относительно преимущества HFOV над CV при лечении РДС у недоношенных детей в отношении предотвращения смерти, БЛД, внутрижелудочкового кровоизлияния и перивентрикулярной лейкомаляции в краткосрочной перспективе.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность HFOV и CV у недоношенных детей с тяжелым РДС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всех пациентов контролировали, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом, настройки вентилятора и газы артериальной крови до или во время ИВЛ.
Рассчитывали PaO2/FIO2.
Через 2 часа вентиляции, если PaO2/FIO2 <200, пациентам назначали спасательную терапию сурфактантом (Curosurf 200 мг/кг).
Последующую дозу (100 мг/кг) вводили, когда PaO2/FIO2 <200 через 12 часов после предыдущей дозы.
Сурфактант вводили с помощью встроенных катетеров.
Аспирация проводилась через 6 часов после введения сурфактанта, за исключением некоторых пациентов, нуждавшихся в аспирации в ближайшее время, с использованием встроенного аспирационного катетера.
Вентиляция продолжалась во время введения сурфактанта и отсасывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 день (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных с гестационным возрастом <32 недель, массой тела при рождении <1500 г и возрастом менее 24 часов
- Кто разработал РДС, требующий искусственной вентиляции легких
- Представлено парциальное давление кислорода (PaO2): доля вдыхаемого кислорода (FIO2) отношение <200
- Рентгенологические критерии тяжелого РДС
Критерий исключения:
- Младенцы с генетическими заболеваниями обмена веществ
- Врожденные аномалии
- Пневмоторакс
- Внутричерепное кровоизлияние III-IV степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HFOV
В качестве высокочастотного вентилятора использовался детский аппарат ИВЛ SLE5000. Настройки HFOV были следующими: начальная частота была установлена между 11 и 15 Гц; Амплитуда колебаний давления изначально корректировалась для обеспечения адекватного движения грудной клетки, а затем титровалась для поддержания PaCO2 между 40 и 55 мм рт. <0,3 и частота дыхания <25/мин.
|
Стратегии вентиляции для обеих групп заключались в том, чтобы сделать упор на рекрутирование легких и избежать ателектазов и чрезмерного растяжения.
Оптимальный объем легких определялся как расширение до 8-9,5 ребер для большинства детей и до 7-8 ребер для детей с утечкой воздуха.
Настройки HFOV были следующими: начальная частота была установлена между 11 и 15 Гц; Амплитуда колебаний давления первоначально регулировалась для обеспечения адекватного движения грудной клетки, а затем титровалась для поддержания PaCO2 между 40 и 55 мм рт.ст.; Начальное среднее давление в дыхательных путях (САД) было установлено на уровне 8-10 см H2O.
MAP и FIO2 были установлены для поддержания насыщения артериальной крови кислородом от 88 до 95%, артериального pH не менее 7,25.
Экстубацию считали, когда САД ≤7 см вод. ст. и амплитуда колебаний давления достигала 10–15 см вод. ст.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Резюме
В качестве обычного механического вентилятора будет использоваться Servo-i-Maquet.
Настройки CV были следующими: дыхательный объем выдоха установлен на уровне 5-6 мл/кг, начальное пиковое давление вдоха (ПДД) 15-25 см H2O; положительное давление в конце выдоха (PEEP) установлено на уровне 4-6 см H2O; время вдоха 0,25-0,40 с;
скорость установлена на <60/мин.
Процесс отлучения начинали при достижении следующих параметров: PIP <18 см H2O, PEEP <4 см H2O и FIO2 <0,4.
Экстубацию рассматривали, когда состояние пациента было стабильным в течение 12-24 ч, при этом поддерживалась адекватная оксигенация при FIO2 <0,3 и частоте дыхания <25/мин.
Все младенцы были экстубированы с введением назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (Infant Flow, Electro Medical Equipment), а затем переведены на назальные канюли, а затем на комнатный воздух.
|
Стратегии вентиляции для обеих групп заключались в том, чтобы сделать упор на рекрутирование легких и избежать ателектазов и чрезмерного растяжения.
Оптимальный объем легких определялся как расширение до 8-9,5 ребер для большинства детей и до 7-8 ребер для детей с утечкой воздуха.
Настройки HFOV были следующими: начальная частота была установлена между 11 и 15 Гц; Амплитуда колебаний давления первоначально регулировалась для обеспечения адекватного движения грудной клетки, а затем титровалась для поддержания PaCO2 между 40 и 55 мм рт.ст.; Начальное среднее давление в дыхательных путях (САД) было установлено на уровне 8-10 см H2O.
MAP и FIO2 были установлены для поддержания насыщения артериальной крови кислородом от 88 до 95%, артериального pH не менее 7,25.
Экстубацию считали, когда САД ≤7 см вод. ст. и амплитуда колебаний давления достигала 10–15 см вод. ст.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: определяется как потребность в кислороде в 36 недель постменструального возраста
|
Подсчитать количество больных бронхолегочной дисплазией в 36 недель постменструального возраста.
|
определяется как потребность в кислороде в 36 недель постменструального возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: количество дней на ИВЛ после рождения до 36 недель постменструального возраста
|
Рассчитать, сколько дней новорожденный находится на ИВЛ либо ВЧОВ, либо ЦВ в 36 недель постменструального возраста.
|
количество дней на ИВЛ после рождения до 36 недель постменструального возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Hong Xiong, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZZ-HFOV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .