Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvent oscillerende ventilation (HFOV) hos præmature spædbørn med alvorligt åndedrætsbesvær (RDS)

20. december 2011 opdateret af: Changlian Zhu, Zhengzhou Children's Hospital, China

Ledende efterforsker

Respiratory distress syndrome (RDS) er almindeligt hos præmature spædbørn født under 32 ugers svangerskab; overfladeaktive stoffer og mekanisk ventilation har været standardbehandlingen. På trods af fremskridt inden for neonatal respirationspleje udvikler et betydeligt antal præmature spædbørn imidlertid kronisk lungesygdom, kaldet bronkopulmonal dysplasi (BPD), som er forbundet med neonatal død, forlænget neonatal intensivophold og nedsat neuroudvikling. Højfrekvent oscillerende ventilation (HFOV) blev udviklet som en ny ventilationsteknik i slutningen af ​​1970'erne. Det forventedes at resultere i mindre BPD og død som en primær model for ventilation sammenlignet med konventionel ventilation (CV) i behandlingen af ​​RDS. Der er dog uenighed om fordelen ved HFOV frem for CV i behandlingen af ​​RDS hos præmature spædbørn med hensyn til forebyggelse af død, BPD, intraventrikulær blødning og periventrikulær leukomaci på kort sigt. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​HFOV og CV hos præmature spædbørn med svær RDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter blev overvåget inklusive blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning, ventilatorindstillinger og arterielle blodgasser før eller under mekanisk ventilation. PaO2/FIO2 blev beregnet. Efter 2 timers ventilation, hvis PaO2/FIO2 <200, fik patienterne redningsterapi med overfladeaktivt stof (Curosurf 200mg/kg). En efterfølgende dosis (100 mg/kg) blev administreret, når PaO2/FIO2 <200 12 timer efter den foregående dosis. Overfladeaktivt stof blev indgivet ved brug af in-line katetre. Sugning blev udført 6 timer efter administration af overfladeaktivt stof, bortset fra at nogle patienter havde brug for sugning snart, med brug af et in-line sugekateter. Ventilationen fortsatte under administration af overfladeaktivt stof og sugning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Premature spædbørn indlagt på NICU med gestationsalder <32 uger, fødselsvægt <1500g og mindre end 24 timers alderen
  2. Hvem udviklede RDS, der kræver mekanisk ventilation
  3. Præsenteret et partialtryk af oxygen (PaO2): brøkdel af indåndet oxygen (FIO2) forhold <200
  4. Røntgenkriterier for alvorlig RDS

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn med genetiske stofskiftesygdomme
  2. Medfødte abnormiteter
  3. Pneumothorax
  4. Grad III-IV intrakraniel blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HFOV
En SLE5000 spædbarnsventilator blev brugt som højfrekvent ventilator. HFOV-indstillingen var som følger: initial frekvens blev indstillet mellem 11 og 15 Hz; trykamplitude af oscillation blev oprindeligt justeret for at give tilstrækkelig brystvægsbevægelse og blev efterfølgende titreret for at opretholde PaCO2 mellem 40 og 55 mmHg. Ekstubation blev overvejet, når patientens tilstand var stabil i 12-24 timer, mens tilstrækkelig iltning kunne opretholdes med en FIO2 <0,3 og respirationsfrekvens <25/min.
Enhed: mekanisk ventilation (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
Ventilationsstrategier for begge grupper var at understrege lungerekruttering og undgå atelektase og overudspilning. Det optimale lungevolumen blev bestemt som ekspansion til 8 til 9,5 ribben for de fleste spædbørn og 7 til 8 ribben for spædbørn med luftlækage. HFOV-indstillingen var som følger: indledende frekvens blev indstillet mellem 11 og 15 Hz; trykamplitude af oscillation blev oprindeligt justeret for at give tilstrækkelig brystvægsbevægelse og blev efterfølgende titreret for at holde PaCO2 mellem 40 og 55 mmHg; Det initiale middelluftvejstryk (MAP) blev sat til 8-10 cmH2O. MAP og FIO2 blev sat til at opretholde arteriel iltmætning mellem 88 og 95 %, en arteriel pH på mindst 7,25. Ekstubation blev overvejet, når MAP var ≤7 cmH2O, og trykamplituden af ​​oscillation nåede 10 til 15 cmH2O.
Andre navne:
  • konventionel mekanisk ventilation
Eksperimentel: CV
En Servo-i-Maquet vil blive brugt som den konventionelle mekaniske ventilator. CV-indstillinger var: udåndede tidalvolumener sat til 5-6 ml/kg, initialt peak inspiratorisk tryk (PIP) på 15-25 cmH2O; positivt ekspiratorisk sluttryk (PEEP) indstillet til 4-6 cmH2O; indåndingstider på 0,25-0,40s; hastigheder sat til <60/min. Fravænningsprocessen blev påbegyndt, da følgende parametre blev opnået: PIP <18 cmH2O, PEEP <4 cmH2O og FIO2 <0,4. Ekstubation blev overvejet, når patientens tilstand var stabil i 12-24 timer, mens tilstrækkelig iltning kunne opretholdes med en FIO2 <0,3 og respirationsfrekvens <25/min. Alle spædbørn ekstuberede på nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk (Infant Flow, Electro Medical Equipment) og derefter vænnet til en næsekanyle og derefter til rumluft.
Enhed: mekanisk ventilation (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
Ventilationsstrategier for begge grupper var at understrege lungerekruttering og undgå atelektase og overudspilning. Det optimale lungevolumen blev bestemt som ekspansion til 8 til 9,5 ribben for de fleste spædbørn og 7 til 8 ribben for spædbørn med luftlækage. HFOV-indstillingen var som følger: indledende frekvens blev indstillet mellem 11 og 15 Hz; trykamplitude af oscillation blev oprindeligt justeret for at give tilstrækkelig brystvægsbevægelse og blev efterfølgende titreret for at holde PaCO2 mellem 40 og 55 mmHg; Det initiale middelluftvejstryk (MAP) blev sat til 8-10 cmH2O. MAP og FIO2 blev sat til at opretholde arteriel iltmætning mellem 88 og 95 %, en arteriel pH på mindst 7,25. Ekstubation blev overvejet, når MAP var ≤7 cmH2O, og trykamplituden af ​​oscillation nåede 10 til 15 cmH2O.
Andre navne:
  • konventionel mekanisk ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: defineret som iltbehov ved 36 uger efter menstruationsalderen
At tælle antallet af patienter med bronkopulmonal dysplasi ved 36 uger efter menstruationsalderen.
defineret som iltbehov ved 36 uger efter menstruationsalderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: antal dage på mekanisk ventilation efter fødslen til 36 uger efter menstruationsalderen
At beregne hvor mange dage af den nyfødte baby med mekanisk ventilation enten HFOV eller CV ved 36 uger postmenstruel alder.
antal dage på mekanisk ventilation efter fødslen til 36 uger efter menstruationsalderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhengzhou Children's Hospital, China

Efterforskere

  • Studieleder: Hong Xiong, MD, Zhengzhou Children'S Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2011

Først opslået (Skøn)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZZ-HFOV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner