Högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV) hos för tidigt födda barn med allvarligt andnödsyndrom (RDS)
20 december 2011 uppdaterad av: Changlian Zhu, Zhengzhou Children's Hospital, China
Huvudutredare
Respiratory distress syndrome (RDS) är vanligt hos för tidigt födda barn födda vid mindre än 32 veckors graviditet; tensid och mekanisk ventilation har varit standardbehandlingen.
Men trots framsteg inom neonatal andningsvård utvecklar ett stort antal för tidigt födda barn kronisk lungsjukdom, kallad bronkopulmonell dysplasi (BPD), som är associerad med neonatal död, förlängd neonatal intensivvårdsvistelse och nedsatt neuroutveckling.
Högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV) utvecklades som en ny ventilationsteknik i slutet av 1970-talet.
Det förväntades resultera i mindre BPD och död som en primär modell för ventilation jämfört med konventionell ventilation (CV) vid behandling av RDS.
Det råder dock oenighet om fördelen med HFOV framför CV vid behandling av RDS hos prematura spädbarn vad gäller förebyggande av dödsfall, BPD, intraventrikulär blödning och periventrikulär leukomalaci på kort sikt.
Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten och säkerheten av HFOV och CV hos prematura spädbarn med svår RDS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter övervakades inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad, ventilatorinställningar och arteriella blodgaser före eller under mekanisk ventilation.
PaO2/FIO2 beräknades.
Efter 2 timmars ventilation, om PaO2/FIO2 <200, fick patienterna räddningsterapi med ytaktivt medel (Curosurf 200 mg/kg).
En efterföljande dos (100 mg/kg) administrerades när PaO2/FIO2 <200 12 timmar efter föregående dos.
Surfaktant administrerades med användning av in-line katetrar.
Sugning utfördes 6 timmar efter administrering av ytaktivt medel, förutom att vissa patienter behövde sug snart, med användning av en in-line sugkateter.
Ventilationen fortsatte under administrering av ytaktivt medel och sugning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
360
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 dag (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn inlagda på NICU med graviditetsålder <32 veckor, födelsevikt <1500g och mindre än 24 timmars ålder
- Vem utvecklade RDS som kräver mekanisk ventilation
- Presenterade ett partialtryck av syre (PaO2): andel av inandat syre (FIO2) förhållande <200
- Röntgenkriterier för allvarlig RDS
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med genetiska metabola sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Pneumothorax
- Grad III-IV intrakraniell blödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HFOV
En SLE5000 spädbarnsventilator användes som högfrekvensventilator. HFOV-inställningen var följande: initial frekvens ställdes in mellan 11 och 15 Hz; oscillationstrycksamplitud justerades initialt för att ge adekvat rörelse i bröstväggen och titrerades därefter för att bibehålla PaCO2 mellan 40 och 55 mmHg. Extubation övervägdes när patientens tillstånd var stabilt i 12-24 timmar, medan adekvat syresättning kunde upprätthållas med en FIO2 <0,3 och andningsfrekvens <25/min.
|
Ventilationsstrategier för båda grupperna var att betona lungrekrytering och undvika atelektas och överutvidgning.
Den optimala lungvolymen bestämdes som expansion till 8 till 9,5 revben för de flesta spädbarn och 7 till 8 revben för spädbarn med luftläckage.
HFOV-inställningen var som följer: initial frekvens ställdes in mellan 11 och 15 Hz; oscillationens tryckamplitud justerades initialt för att ge tillräcklig bröstväggrörelse och titrerades därefter för att upprätthålla PaCO2 mellan 40 och 55 mmHg; Det initiala medelluftvägstrycket (MAP) sattes till 8-10 cmH2O.
MAP och FIO2 var inställda för att upprätthålla arteriell syremättnad mellan 88 till 95 %, ett arteriellt pH på minst 7,25.
Extubation övervägdes när MAP var ≤7 cmH2O och tryckamplituden för oscillationen nådde 10 till 15 cmH2O.
Andra namn:
|
|
Experimentell: CV
En Servo-i-Maquet kommer att användas som den konventionella mekaniska fläkten.
CV-inställningarna var: utandningsvolymer inställda på 5-6 ml/kg, initialt topp inandningstryck (PIP) på 15-25 cmH2O; positivt exspiratoriskt sluttryck (PEEP) inställt på 4-6 cmH2O; inandningstider på 0,25-0,40s;
hastigheter inställda på <60/min.
Avvänjningsprocessen initierades när följande parametrar uppnåddes: PIP <18 cmH2O, PEEP <4 cmH2O och FIO2 <0,4.
Extubering övervägdes när patientens tillstånd var stabilt under 12-24 timmar, medan adekvat syresättning kunde upprätthållas med en FIO2 <0,3 och andningsfrekvens <25/min.
Alla spädbarn extuberade till kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan (Infant Flow, Electro Medical Equipment) och avvandades sedan till en näskanyl och sedan till rumsluft.
|
Ventilationsstrategier för båda grupperna var att betona lungrekrytering och undvika atelektas och överutvidgning.
Den optimala lungvolymen bestämdes som expansion till 8 till 9,5 revben för de flesta spädbarn och 7 till 8 revben för spädbarn med luftläckage.
HFOV-inställningen var som följer: initial frekvens ställdes in mellan 11 och 15 Hz; oscillationens tryckamplitud justerades initialt för att ge tillräcklig bröstväggrörelse och titrerades därefter för att upprätthålla PaCO2 mellan 40 och 55 mmHg; Det initiala medelluftvägstrycket (MAP) sattes till 8-10 cmH2O.
MAP och FIO2 var inställda för att upprätthålla arteriell syremättnad mellan 88 till 95 %, ett arteriellt pH på minst 7,25.
Extubation övervägdes när MAP var ≤7 cmH2O och tryckamplituden för oscillationen nådde 10 till 15 cmH2O.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: definieras som behov av syre vid 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Att räkna antalet patienter med bronkopulmonell dysplasi vid 36 veckors postmenstruell ålder.
|
definieras som behov av syre vid 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: antal dagar på mekanisk ventilation efter födseln till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
För att beräkna hur många dagar av det nyfödda barnet med mekanisk ventilation antingen HFOV eller CV vid 36 veckor postmenstruell ålder.
|
antal dagar på mekanisk ventilation efter födseln till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Hong Xiong, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2011
Första postat (Uppskatta)
21 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZZ-HFOV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .