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Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio grave (RDS)

20 dicembre 2011 aggiornato da: Changlian Zhu, Zhengzhou Children's Hospital, China

Investigatore principale

La sindrome da distress respiratorio (RDS) è comune nei neonati pretermine nati a meno di 32 settimane di gestazione; il tensioattivo e la ventilazione meccanica sono stati il ​​trattamento standard. Tuttavia, nonostante i progressi nell'assistenza respiratoria neonatale, un numero considerevole di neonati pretermine sviluppa una malattia polmonare cronica, chiamata displasia broncopolmonare (BPD), che è associata a morte neonatale, degenza in terapia intensiva neonatale prolungata e compromissione dello sviluppo neurologico. La ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) è stata sviluppata come nuova tecnica di ventilazione alla fine degli anni '70. Ci si aspettava che risultasse in meno BPD e morte come modello primario di ventilazione rispetto alla ventilazione convenzionale (CV) nel trattamento della RDS. Tuttavia, vi è disaccordo sul vantaggio dell'HFOV rispetto alla CV nel trattamento della RDS nei neonati pretermine per quanto riguarda la prevenzione della morte, della BPD, dell'emorragia intraventricolare e della leucomalacia periventricolare a breve termine. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza di HFOV e CV nei neonati pretermine con RDS grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati monitorati includendo la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, le impostazioni del ventilatore e l'emogasanalisi prima o durante la ventilazione meccanica. PaO2/FIO2 è stato calcolato. Dopo 2 ore di ventilazione, se PaO2/FIO2 <200, ai pazienti è stata somministrata una terapia di salvataggio con surfattante (Curosurf 200 mg/kg). Una dose successiva (100 mg/kg) è stata somministrata quando PaO2/FIO2 <200 12 ore dopo la dose precedente. Il surfattante è stato somministrato con l'uso di cateteri in linea. L'aspirazione è stata eseguita 6 ore dopo la somministrazione del surfattante, ad eccezione di alcuni pazienti che necessitavano di aspirazione immediata, con l'uso di un catetere di aspirazione in linea. La ventilazione è continuata durante la somministrazione del tensioattivo e l'aspirazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale con età gestazionale <32 settimane, peso alla nascita <1500 g e meno di 24 ore di età
  2. Chi ha sviluppato RDS che richiedono ventilazione meccanica
  3. Presentato un rapporto pressione parziale di ossigeno (PaO2): frazione di ossigeno inspirato (FIO2) <200
  4. Criteri radiografici di grave RDS

Criteri di esclusione:

  1. Neonati con malattie metaboliche genetiche
  2. Anomalie congenite
  3. Pneumotorace
  4. Emorragia intracranica di grado III-IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HFOV
Un ventilatore infantile SLE5000 è stato utilizzato come ventilatore ad alta frequenza. L'impostazione dell'HFOV era la seguente: la frequenza iniziale era impostata tra 11 e 15 Hz; l'ampiezza di oscillazione della pressione è stata inizialmente regolata per fornire un adeguato movimento della parete toracica ed è stata successivamente titolata per mantenere la PaCO2 tra 40 e 55 mmHg. <0,3 e frequenza respiratoria <25/min.
Dispositivo: ventilazione meccanica (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
Le strategie di ventilazione per entrambi i gruppi dovevano enfatizzare il reclutamento polmonare ed evitare l'atelettasia e l'eccessiva distensione. Il volume polmonare ottimale è stato determinato come espansione da 8 a 9,5 costole per la maggior parte dei bambini e da 7 a 8 costole per i bambini con perdite d'aria. Le impostazioni HFOV erano le seguenti: la frequenza iniziale era impostata tra 11 e 15Hz; l'ampiezza di oscillazione della pressione è stata inizialmente regolata per fornire un adeguato movimento della parete toracica ed è stata successivamente titolata per mantenere la PaCO2 tra 40 e 55 mmHg; La pressione media iniziale delle vie aeree (MAP) è stata fissata a 8-10 cmH2O. MAP e FIO2 sono stati impostati per mantenere la saturazione di ossigeno arterioso tra l'88 e il 95%, un pH arterioso di almeno 7,25. L'estubazione è stata presa in considerazione quando la MAP era ≤7 cmH2O e l'ampiezza della pressione dell'oscillazione raggiungeva i 10-15 cmH2O.
Altri nomi:
  • ventilazione meccanica convenzionale
Sperimentale: CV
Come ventilatore meccanico convenzionale verrà utilizzato un Servo-i-Maquet. Le impostazioni CV erano: volumi correnti espirati fissati a 5-6 mL/kg, pressione inspiratoria di picco iniziale (PIP) di 15-25 cmH2O; pressione positiva di fine espirazione (PEEP) impostata a 4-6 cmH2O; tempi inspiratori di 0,25-0,40 s; velocità impostate su <60/min. Il processo di svezzamento è stato avviato quando sono stati raggiunti i seguenti parametri: PIP <18 cmH2O, PEEP <4 cmH2O e FIO2 <0,4. L'estubazione è stata presa in considerazione quando le condizioni del paziente erano stabili per 12-24 ore, mentre un'adeguata ossigenazione poteva essere mantenuta con una FIO2 <0,3 e una frequenza respiratoria <25/min. Tutti i bambini sono stati estubati con la pressione nasale positiva continua delle vie aeree (Infant Flow, Electro Medical Equipment) e poi svezzati con una cannula nasale e poi con l'aria della stanza.
Dispositivo: ventilazione meccanica (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
Le strategie di ventilazione per entrambi i gruppi dovevano enfatizzare il reclutamento polmonare ed evitare l'atelettasia e l'eccessiva distensione. Il volume polmonare ottimale è stato determinato come espansione da 8 a 9,5 costole per la maggior parte dei bambini e da 7 a 8 costole per i bambini con perdite d'aria. Le impostazioni HFOV erano le seguenti: la frequenza iniziale era impostata tra 11 e 15Hz; l'ampiezza di oscillazione della pressione è stata inizialmente regolata per fornire un adeguato movimento della parete toracica ed è stata successivamente titolata per mantenere la PaCO2 tra 40 e 55 mmHg; La pressione media iniziale delle vie aeree (MAP) è stata fissata a 8-10 cmH2O. MAP e FIO2 sono stati impostati per mantenere la saturazione di ossigeno arterioso tra l'88 e il 95%, un pH arterioso di almeno 7,25. L'estubazione è stata presa in considerazione quando la MAP era ≤7 cmH2O e l'ampiezza della pressione dell'oscillazione raggiungeva i 10-15 cmH2O.
Altri nomi:
  • ventilazione meccanica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: definito come fabbisogno di ossigeno a 36 settimane di età postmestruale
Contare il numero di pazienti con displasia broncopolmonare a 36 settimane di età postmestruale.
definito come fabbisogno di ossigeno a 36 settimane di età postmestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: numero di giorni in ventilazione meccanica dalla nascita a 36 settimane di età postmestruale
Per calcolare quanti giorni del neonato con ventilazione meccanica o HFOV o CV a 36 settimane di età postmestruale.
numero di giorni in ventilazione meccanica dalla nascita a 36 settimane di età postmestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhengzhou Children's Hospital, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hong Xiong, MD, Zhengzhou Children'S Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZZ-HFOV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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