Korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio (HFOV) keskosilla, joilla on vaikea hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS)
tiistai 20. joulukuuta 2011 päivittänyt: Changlian Zhu, Zhengzhou Children's Hospital, China
Päätutkija
Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) on yleinen alle 32 raskausviikolla syntyneillä keskosilla; pinta-aktiivinen aine ja koneellinen ilmanvaihto ovat olleet vakiokäsittely.
Huolimatta vastasyntyneiden hengityshoidon edistymisestä, huomattava osa keskosista kehittää kroonista keuhkosairautta, jota kutsutaan bronkopulmonaariseksi dysplasiaksi (BPD), joka liittyy vastasyntyneen kuolemaan, vastasyntyneen tehohoitojakson pitkittymiseen ja hermoston kehityksen heikkenemiseen.
Korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio (HFOV) kehitettiin uutena ilmanvaihtotekniikana 1970-luvun lopulla.
Sen odotettiin johtavan pienempään BPD:hen ja kuolemaan ensisijaisena ventilaatiomallina verrattuna tavanomaiseen ventilaatioon (CV) RDS:n hoidossa.
Erimielisyyttä vallitsee kuitenkin HFOV:n eduista CV:hen verrattuna keskosten RDS:n hoidossa kuoleman, BPD:n, suonensisäisen verenvuodon ja periventrikulaarisen leukomalakian ehkäisyssä lyhyellä aikavälillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata HFOV:n ja CV:n tehoa ja turvallisuutta keskosilla, joilla on vaikea RDS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia potilaita seurattiin, mukaan lukien verenpainetta, sykettä, happisaturaatiota, hengityslaitteen asetuksia ja valtimoverikaasuja ennen mekaanista ventilaatiota tai sen aikana.
PaO2/FIO2 laskettiin.
2 tunnin ventilaation jälkeen, jos PaO2/FIO2 <200, potilaille annettiin pelastuspinta-aktiivista hoitoa (Curosurf 200 mg/kg).
Seuraava annos (100 mg/kg) annettiin, kun PaO2/FIO2 <200 12 tuntia edellisen annoksen jälkeen.
Pinta-aktiivista ainetta annettiin käyttämällä in-line katetreja.
Imu suoritettiin 6 tuntia pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen, paitsi että jotkut potilaat tarvitsivat imua pian, käyttäen in-line imukatetria.
Ilmanvaihtoa jatkettiin pinta-aktiivisen aineen antamisen ja imemisen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NICU:lle saapuneet keskoset, joiden raskausikä on alle 32 viikkoa, syntymäpaino < 1500 g ja alle 24 tunnin ikäinen
- Kuka kehitti mekaanista ilmanvaihtoa vaativan RDS:n
- Esitetty hapen osapaine (PaO2): sisäänhengitetyn hapen osuus (FIO2) -suhde <200
- Vakavan RDS:n röntgenkuvauskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset, joilla on geneettisiä aineenvaihduntasairauksia
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Pneumothorax
- Asteen III-IV kallonsisäinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HFOV
SLE5000-lastenventilaattoria käytettiin korkeataajuisena ventilaattorina. HFOV-asetukset olivat seuraavat: alkutaajuus asetettiin välille 11 - 15 Hz; värähtelyn paineamplitudi säädettiin alun perin riittävän rintakehän seinämän liikkeen aikaansaamiseksi, ja sen jälkeen titrattiin PaCO2:n pitämiseksi välillä 40-55 mmHg. Ekstubaatiota harkittiin, kun potilaan tila oli vakaa 12-24 tuntia, kun taas riittävä hapetus voitiin ylläpitää FIO2:lla. <0,3 ja hengitystiheys <25/min.
|
Molempien ryhmien hengitysstrategioiden tarkoituksena oli korostaa keuhkojen kerääntymistä ja välttää atelektaasia ja liiallista turvotusta.
Optimaalinen keuhkojen tilavuus määritettiin laajenemisena 8 - 9,5 kylkilukuun useimmille vauvoille ja 7 - 8 kylkilukuun imeväisille, joilla on ilmavuoto.
HFOV-asetukset olivat seuraavat: alkutaajuus asetettiin välille 11 - 15 Hz; värähtelyn paineamplitudi säädettiin alun perin riittävän rintakehän seinämän liikkeen aikaansaamiseksi ja titrattiin sen jälkeen PaC02:n pitämiseksi välillä 40 - 55 mmHg; Alkuperäinen keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP) asetettiin arvoon 8-10 cmH2O.
MAP ja FIO2 asetettiin pitämään valtimoiden happisaturaatio välillä 88-95 %, valtimon pH vähintään 7,25.
Ekstubaatiota harkittiin, kun MAP oli ≤7 cmH2O ja värähtelyn paineamplitudi oli 10-15 cmH2O.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CV
Servo-i-Maquetia käytetään perinteisenä mekaanisena ventilaattorina.
CV-asetukset olivat: uloshengityshengitystilavuudet asetettu arvoon 5-6 ml/kg, sisäänhengityksen alkupaine (PIP) 15-25 cmH2O; positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) asetettu arvoon 4-6 cmH2O; sisäänhengitysajat 0,25-0,40 s;
hinnat <60/min.
Vierotusprosessi aloitettiin, kun seuraavat parametrit saavutettiin: PIP <18 cmH2O, PEEP <4 cmH2O ja FIO2 <0,4.
Ekstubaatiota harkittiin, kun potilaan tila oli vakaa 12-24 tuntia, kun taas riittävä hapetus pystyttiin ylläpitämään FIO2:lla <0,3 ja hengitystiheydellä <25/min.
Kaikki lapset ekstuboitiin nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (Infant Flow, Electro Medical Equipment) ja sitten vieroitettuja nenäkanyyliin ja sitten huoneilmaan.
|
Molempien ryhmien hengitysstrategioiden tarkoituksena oli korostaa keuhkojen kerääntymistä ja välttää atelektaasia ja liiallista turvotusta.
Optimaalinen keuhkojen tilavuus määritettiin laajenemisena 8 - 9,5 kylkilukuun useimmille vauvoille ja 7 - 8 kylkilukuun imeväisille, joilla on ilmavuoto.
HFOV-asetukset olivat seuraavat: alkutaajuus asetettiin välille 11 - 15 Hz; värähtelyn paineamplitudi säädettiin alun perin riittävän rintakehän seinämän liikkeen aikaansaamiseksi ja titrattiin sen jälkeen PaC02:n pitämiseksi välillä 40 - 55 mmHg; Alkuperäinen keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP) asetettiin arvoon 8-10 cmH2O.
MAP ja FIO2 asetettiin pitämään valtimoiden happisaturaatio välillä 88-95 %, valtimon pH vähintään 7,25.
Ekstubaatiota harkittiin, kun MAP oli ≤7 cmH2O ja värähtelyn paineamplitudi oli 10-15 cmH2O.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonaarisen dysplasian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: määritellään hapentarpeeksi 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
Laske niiden potilaiden lukumäärä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
|
määritellään hapentarpeeksi 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: mekaanisen ventilaation päivien lukumäärä syntymästä 36 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään
|
Laske kuinka monta päivää vastasyntyneellä vauvalla on koneellinen ventilaatio joko HFOV tai CV 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
|
mekaanisen ventilaation päivien lukumäärä syntymästä 36 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hong Xiong, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZ-HFOV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .