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중증 호흡곤란 증후군(RDS)이 있는 미숙아의 고주파 진동 환기(HFOV)

2011년 12월 20일 업데이트: Changlian Zhu, Zhengzhou Children's Hospital, China

수석 연구원

호흡곤란 증후군(RDS)은 임신 32주 미만에 태어난 조산아에서 흔합니다. 계면활성제와 기계적 환기가 표준 치료법이었습니다. 그러나 신생아 호흡기 관리의 발전에도 불구하고 상당수의 조산아에서 기관지폐이형성증(BPD)이라고 하는 만성 폐질환이 발생하며, 이는 신생아 사망, 신생아 집중 치료 기간 연장, 신경 발달 장애와 관련이 있습니다. 고주파 진동 환기(HFOV)는 1970년대 후반에 새로운 환기 기술로 개발되었습니다. RDS 치료에서 기존 환기(CV)에 비해 환기의 주요 모델로 BPD 및 사망이 적을 것으로 예상되었습니다. 그러나 단기간에 사망, BPD, 뇌실내출혈, 심실주위백질연화증의 예방과 관련하여 조산아의 RDS 치료에서 CV보다 HFOV의 이점에 대해서는 의견이 분분합니다. 본 연구의 목적은 심한 RDS가 있는 조산아에서 HFOV와 CV의 효능과 안전성을 비교하는 것이었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈압, 심박수, 산소 포화도, 인공호흡기 설정, 기계적 환기 전 또는 도중의 동맥혈 가스를 포함하여 모든 환자를 모니터링했습니다. PaO2/FIO2가 계산되었습니다. 2시간 환기 후 PaO2/FIO2 <200인 경우 환자에게 구제 계면활성제 요법(Curosurf 200mg/kg)을 제공했습니다. 후속 용량(100mg/kg)은 이전 용량 투여 후 12시간 후에 PaO2/FIO2 <200일 때 투여되었습니다. 인라인 카테터를 사용하여 계면활성제를 투여했습니다. 흡인은 인라인 석션 카테터를 사용하여 곧 석션이 필요한 일부 환자를 제외하고 계면활성제 투여 6시간 후에 수행되었습니다. 인공호흡은 계면활성제 투여와 흡인 중에도 계속되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Zhengzhou Children'S Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임신 주수 < 32주, 출생 체중 < 1500g 및 생후 24시간 미만으로 NICU에 입원한 미숙아
  2. 기계적 환기가 필요한 RDS를 개발한 사람
  3. 산소 분압(PaO2) 제시: 흡기 산소 분율(FIO2) 비율 <200
  4. 심한 RDS의 방사선 사진 기준

제외 기준:

  1. 유전적 대사 질환이 있는 영유아
  2. 선천성 이상
  3. 기흉
  4. 등급 III-IV 두개내 출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HFOV
고주파 인공호흡기로는 SLE5000 유아용 인공호흡기를 사용했습니다. HFOV 설정은 다음과 같습니다. 초기 주파수는 11~15Hz로 설정했습니다. 진동의 압력 진폭은 처음에 적절한 흉벽 움직임을 제공하도록 조정되었고 이후에 PaCO2를 40~55mmHg 사이로 유지하도록 적정되었습니다. 발관은 환자의 상태가 12-24시간 동안 안정되었을 때 고려되었으며 FIO2로 적절한 산소 공급이 유지될 수 있었습니다. <0.3 및 호흡수 <25/분.
장치: 기계적 환기(SLE 5000, Servo-i-Maquet)
두 그룹의 환기 전략은 폐 동원을 강조하고 무기폐와 과도한 팽창을 피하는 것이었습니다. 최적의 폐 용적은 대부분의 영아의 경우 갈비뼈 8~9.5개, 공기 누출이 있는 영아의 경우 갈비뼈 7~8개로 확장되는 것으로 결정되었습니다. HFOV 설정은 다음과 같습니다. 초기 주파수는 11~15Hz로 설정했습니다. 진동의 압력 진폭은 처음에 적절한 흉벽 움직임을 제공하도록 조정되었고 이후에 PaCO2를 40~55mmHg 사이로 유지하도록 적정되었습니다. 초기 평균 기도압(MAP)은 8-10 cmH2O로 설정되었습니다. MAP 및 FIO2는 동맥 산소 포화도를 88~95%, 동맥 pH를 최소 7.25로 유지하도록 설정되었습니다. 발관은 MAP가 ≤7 cmH2O이고 진동의 압력 진폭이 10~15 cmH2O에 도달할 때 고려되었습니다.
다른 이름들:
  • 재래식 기계 환기
실험적: 이력서
Servo-i-Maquet은 기존의 기계식 인공호흡기로 사용됩니다. CV 설정은 다음과 같습니다: 5-6 mL/kg으로 설정된 호기 일회 호흡량, 15-25 cmH2O의 초기 최고 흡기 압력(PIP); 4-6cmH2O로 설정된 호기말 양압(PEEP); 0.25-0.40s의 흡기 시간; 속도는 <60/분으로 설정됩니다. PIP <18 cmH2O, PEEP <4 cmH2O 및 FIO2 <0.4 매개변수가 달성되면 이유 과정이 시작되었습니다. 발관은 환자의 상태가 12-24시간 동안 안정적이고 FIO2 <0.3 및 호흡률 <25/min으로 적절한 산소 공급이 유지될 수 있을 때 고려되었습니다. 모든 영아는 비강 지속 양성 기도압(Infant Flow, Electro Medical Equipment)으로 삽관을 제거한 다음 비강 캐뉼라로 젖을 뗀 다음 실내 공기로 뺍니다.
장치: 기계적 환기(SLE 5000, Servo-i-Maquet)
두 그룹의 환기 전략은 폐 동원을 강조하고 무기폐와 과도한 팽창을 피하는 것이었습니다. 최적의 폐 용적은 대부분의 영아의 경우 갈비뼈 8~9.5개, 공기 누출이 있는 영아의 경우 갈비뼈 7~8개로 확장되는 것으로 결정되었습니다. HFOV 설정은 다음과 같습니다. 초기 주파수는 11~15Hz로 설정했습니다. 진동의 압력 진폭은 처음에 적절한 흉벽 움직임을 제공하도록 조정되었고 이후에 PaCO2를 40~55mmHg 사이로 유지하도록 적정되었습니다. 초기 평균 기도압(MAP)은 8-10 cmH2O로 설정되었습니다. MAP 및 FIO2는 동맥 산소 포화도를 88~95%, 동맥 pH를 최소 7.25로 유지하도록 설정되었습니다. 발관은 MAP가 ≤7 cmH2O이고 진동의 압력 진폭이 10~15 cmH2O에 도달할 때 고려되었습니다.
다른 이름들:
  • 재래식 기계 환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지폐 이형성증의 발병률
기간: 월경 후 36주에 산소 요구량으로 정의
월경 후 연령 36주에 기관지폐 이형성증이 있는 환자 수를 계산합니다.
월경 후 36주에 산소 요구량으로 정의

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기 지속시간
기간: 출생 후부터 월경 후 36주까지 인공호흡을 받는 일수
월경 후 36주령에 HFOV 또는 CV 중 기계 환기를 사용하는 신생아의 일수를 계산합니다.
출생 후부터 월경 후 36주까지 인공호흡을 받는 일수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhengzhou Children's Hospital, China

수사관

  • 연구 책임자: Hong Xiong, MD, Zhengzhou Children'S Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZZ-HFOV

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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