Nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (HFOV) súlyos légzési distressz szindrómában (RDS) szenvedő koraszülötteknél
2011. december 20. frissítette: Changlian Zhu, Zhengzhou Children's Hospital, China
Kutatásvezető
A légzési distressz szindróma (RDS) gyakori a 32. hétnél fiatalabb terhességi korban született koraszülötteknél; felületaktív anyag és mechanikus szellőztetés volt a standard kezelés.
Az újszülöttek légzőszervi ellátásának fejlődése ellenére azonban jelentős számú koraszülöttnél alakul ki krónikus tüdőbetegség, úgynevezett bronchopulmonalis dysplasia (BPD), amely újszülött halálával, hosszan tartó újszülött intenzív ellátásban való tartózkodásával és idegrendszeri fejlődési zavarokkal jár.
A nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetést (HFOV) új lélegeztetési technikaként fejlesztették ki az 1970-es évek végén.
Az RDS kezelésében a hagyományos lélegeztetéshez (CV) képest a lélegeztetés elsődleges modelljeként kevesebb BPD-t és halálozást eredményezett.
Mindazonáltal nézeteltérés van a HFOV előnyével szemben a CV-vel szemben a koraszülöttek RDS-ének kezelésében a halálozás, a BPD, az intraventricularis vérzés és a periventricularis leukomalacia rövid távú megelőzésében.
E vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a HFOV és a CV hatékonyságát és biztonságosságát súlyos RDS-ben szenvedő koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteget ellenőriztek, beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot, az oxigénszaturációt, a lélegeztetőgép beállításait és az artériás vérgázokat a gépi lélegeztetés előtt vagy alatt.
Kiszámoltuk a PaO2/FIO2-t.
2 órás lélegeztetés után, ha PaO2/FIO2 <200, a betegek mentő felületaktív terápiát kaptak (Curosurf 200mg/kg).
Egy következő adagot (100 mg/kg) adtunk be, ha a PaO2/FIO2 <200 12 órával az előző adag után.
A felületaktív anyagot beépített katéterek segítségével adtuk be.
A leszívást 6 órával a felületaktív anyag beadása után végeztük, kivéve néhány betegnél, aki hamarosan szívásra szorult, beépített szívókatéterrel.
A lélegeztetés a felületaktív anyag beadása és a leszívás során is folytatódott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
360
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Zhengzhou Children'S Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A NICU-ra felvett koraszülöttek, akiknek terhességi kora <32 hét, születési súlya <1500g és életkora 24 óránál fiatalabb
- Akinél mechanikus lélegeztetést igénylő RDS alakult ki
- Az oxigén parciális nyomása (PaO2): a belélegzett oxigén hányadának (FIO2) aránya <200
- A súlyos RDS radiográfiás kritériumai
Kizárási kritériumok:
- Genetikai anyagcsere-betegségben szenvedő csecsemők
- Veleszületett rendellenességek
- Pneumothorax
- III-IV fokozatú intracranialis vérzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HFOV
Nagyfrekvenciás lélegeztetőgépként SLE5000-es csecsemőlélegeztetőgépet használtak. A HFOV beállítások a következők voltak: a kezdeti frekvencia 11 és 15 Hz között volt; az oszcilláció nyomásamplitúdóját kezdetben úgy állítottuk be, hogy megfelelő mellkasfalmozgást biztosítsunk, majd titrálták, hogy a PaCO2 40 és 55 Hgmm között maradjon. Az extubálást akkor vettük fontolóra, ha a beteg állapota 12-24 órán keresztül stabil volt, miközben a megfelelő oxigénellátást FIO2-vel lehetett fenntartani. <0,3 és a légzésszám <25/perc.
|
Mindkét csoport lélegeztetési stratégiája az volt, hogy hangsúlyozzák a tüdő felhalmozódását, és elkerüljék az atelektázist és a túlzott distentiót.
Az optimális tüdőtérfogatot úgy határozták meg, hogy a legtöbb csecsemőnél 8-9,5 bordára, a levegőszivárgásos csecsemőknél pedig 7-8 bordára bővült.
A HFOV beállítások a következők voltak: kezdeti frekvencia 11 és 15 Hz között volt; az oszcilláció nyomásamplitúdóját kezdetben úgy állítottuk be, hogy megfelelő mellkasi mozgást biztosítsunk, majd titráljuk, hogy a PaCO2 40 és 55 Hgmm között maradjon; A kezdeti átlagos légúti nyomást (MAP) 8-10 H2O cm-re állítottuk be.
A MAP-ot és a FIO2-t úgy állítottuk be, hogy az artériás oxigéntelítettséget 88 és 95% között tartsák, az artériás pH értéke legalább 7,25.
Extubációt akkor vettünk figyelembe, ha a MAP ≤ 7 H2O cm volt, és az oszcilláció nyomásamplitúdója elérte a 10-15 H2O cm-t.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Önéletrajz
Hagyományos mechanikus lélegeztetőként egy Servo-i-Maquet-et fognak használni.
A CV-beállítások a következők voltak: kilégzési térfogat 5-6 ml/kg, kezdeti csúcs belégzési nyomás (PIP) 15-25 cmH2O; pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) 4-6 cmH2O-ra állítva; belégzési idők 0,25-0,40 s;
sebesség <60/perc.
Az elválasztási folyamat a következő paraméterek elérésekor indult be: PIP <18 cmH2O, PEEP <4 cmH2O és FIO2 <0,4.
Az extubációt akkor vettük fontolóra, ha a beteg állapota 12-24 óráig stabil volt, miközben a megfelelő oxigenizáció FIO2 <0,3 és légzésszám <25/perc mellett fenntartható volt.
Minden csecsemőt extubáltak az orr folyamatos pozitív légúti nyomására (Infant Flow, Electro Medical Equipment), majd elválasztották az orrkanülre, majd szobalevegőre.
|
Mindkét csoport lélegeztetési stratégiája az volt, hogy hangsúlyozzák a tüdő felhalmozódását, és elkerüljék az atelektázist és a túlzott distentiót.
Az optimális tüdőtérfogatot úgy határozták meg, hogy a legtöbb csecsemőnél 8-9,5 bordára, a levegőszivárgásos csecsemőknél pedig 7-8 bordára bővült.
A HFOV beállítások a következők voltak: kezdeti frekvencia 11 és 15 Hz között volt; az oszcilláció nyomásamplitúdóját kezdetben úgy állítottuk be, hogy megfelelő mellkasi mozgást biztosítsunk, majd titráljuk, hogy a PaCO2 40 és 55 Hgmm között maradjon; A kezdeti átlagos légúti nyomást (MAP) 8-10 H2O cm-re állítottuk be.
A MAP-ot és a FIO2-t úgy állítottuk be, hogy az artériás oxigéntelítettséget 88 és 95% között tartsák, az artériás pH értéke legalább 7,25.
Extubációt akkor vettünk figyelembe, ha a MAP ≤ 7 H2O cm volt, és az oszcilláció nyomásamplitúdója elérte a 10-15 H2O cm-t.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bronchopulmonalis diszplázia előfordulása
Időkeret: definíció szerint a menstruáció utáni 36 hetes oxigénigény
|
Megszámolni a bronchopulmonalis dysplasiában szenvedő betegek számát a menstruáció utáni 36 hetes korban.
|
definíció szerint a menstruáció utáni 36 hetes oxigénigény
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: a születés utáni gépi lélegeztetéssel töltött napok száma a menstruáció utáni 36 hetes korig
|
Annak kiszámítása, hogy az újszülött hány napja van gépi lélegeztetéssel HFOV vagy CV 36 hetes posztmenstruációs életkorban.
|
a születés utáni gépi lélegeztetéssel töltött napok száma a menstruáció utáni 36 hetes korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hong Xiong, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZZ-HFOV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .