Ventilation oscillatoire à haute fréquence (VOHF) chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire sévère (SDR)
20 décembre 2011 mis à jour par: Changlian Zhu, Zhengzhou Children's Hospital, China
Chercheur principal
Le syndrome de détresse respiratoire (SDR) est fréquent chez les prématurés nés à moins de 32 semaines de gestation ; le surfactant et la ventilation mécanique ont été le traitement standard.
Cependant, malgré les progrès des soins respiratoires néonatals, un nombre considérable de prématurés développent une maladie pulmonaire chronique, appelée dysplasie bronchopulmonaire (DBP), qui est associée à un décès néonatal, à un séjour prolongé en soins intensifs néonatals et à un développement neurologique altéré.
La ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) a été développée comme une nouvelle technique de ventilation à la fin des années 1970.
On s'attendait à ce qu'elle entraîne moins de BPD et de décès en tant que modèle principal de ventilation par rapport à la ventilation conventionnelle (CV) dans le traitement du SDR.
Cependant, il existe un désaccord concernant l'avantage du HFOV par rapport au CV dans le traitement du SDR chez les prématurés en ce qui concerne la prévention du décès, de la DBP, de l'hémorragie intraventriculaire et de la leucomalacie périventriculaire à court terme.
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité et l'innocuité du HFOV et du CV chez les prématurés atteints de SDR sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients ont été surveillés, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, les réglages du ventilateur et les gaz du sang artériel avant ou pendant la ventilation mécanique.
La PaO2/FIO2 a été calculée.
Après 2 heures de ventilation, si PaO2/FIO2 <200, les patients ont reçu un traitement de secours par surfactant (Curosurf 200mg/kg).
Une dose suivante (100 mg/kg) a été administrée lorsque PaO2/FIO2 <200 12 heures après la dose précédente.
Le surfactant a été administré à l'aide de cathéters en ligne.
L'aspiration a été réalisée 6 heures après l'administration du surfactant, sauf pour certains patients nécessitant une aspiration rapide, avec l'utilisation d'un cathéter d'aspiration en ligne.
La ventilation s'est poursuivie pendant l'administration du surfactant et l'aspiration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Zhengzhou Children'S Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés admis à l'USIN avec un âge gestationnel <32 semaines, un poids à la naissance <1500g et moins de 24 heures
- Qui a développé le SDR nécessitant une ventilation mécanique
- Présenté un rapport pression partielle d'oxygène (PaO2): fraction d'oxygène inspiré (FIO2) <200
- Critères radiographiques du SDR sévère
Critère d'exclusion:
- Nourrissons atteints de maladies métaboliques génétiques
- Anomalies congénitales
- Pneumothorax
- Hémorragie intracrânienne de grade III-IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HFOV
Un ventilateur pour nouveau-né SLE5000 a été utilisé comme ventilateur haute fréquence. Les paramètres HFOV étaient les suivants : la fréquence initiale était définie entre 11 et 15 Hz ; l'amplitude de pression d'oscillation a été initialement ajustée pour fournir un mouvement adéquat de la paroi thoracique et a ensuite été titrée pour maintenir la PaCO2 entre 40 et 55 mmHg. <0,3 et fréquence respiratoire <25/min.
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Les stratégies de ventilation pour les deux groupes étaient de mettre l'accent sur le recrutement pulmonaire et d'éviter l'atélectasie et la surdistension.
Le volume pulmonaire optimal a été déterminé comme une expansion à 8 à 9,5 côtes pour la plupart des nourrissons et à 7 à 8 côtes pour les nourrissons présentant une fuite d'air.
Les paramètres HFOV étaient les suivants : la fréquence initiale était définie entre 11 et 15 Hz ; l'amplitude de pression d'oscillation a été initialement ajustée pour fournir un mouvement adéquat de la paroi thoracique et a ensuite été titrée pour maintenir la PaCO2 entre 40 et 55 mmHg ; La pression moyenne initiale des voies respiratoires (MAP) a été fixée à 8-10 cmH2O.
MAP et FIO2 ont été réglés pour maintenir la saturation artérielle en oxygène entre 88 et 95 %, un pH artériel d'au moins 7,25.
L'extubation a été envisagée lorsque la MAP était ≤ 7 cmH2O et que l'amplitude d'oscillation de la pression atteignait 10 à 15 cmH2O.
Autres noms:
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Expérimental: CV
Un Servo-i-Maquet sera utilisé comme ventilateur mécanique conventionnel.
Les paramètres de CV étaient les suivants : volumes courants expirés fixés à 5-6 mL/kg, pression inspiratoire maximale initiale (PIP) de 15-25 cmH2O ; pression expiratoire positive (PEP) réglée sur 4-6 cmH2O ; temps inspiratoires de 0,25 à 0,40 s ;
tarifs fixés à <60/min.
Le processus de sevrage a été initié lorsque les paramètres suivants ont été atteints : PIP <18 cmH2O, PEP <4 cmH2O et FIO2 <0,4.
L'extubation était envisagée lorsque l'état du patient était stable pendant 12 à 24h, alors qu'une oxygénation adéquate pouvait être maintenue avec une FIO2 <0,3 et une fréquence respiratoire <25/min.
Tous les nourrissons ont été extubés sous pression nasale positive continue (Infant Flow, Electro Medical Equipment), puis sevrés avec une canule nasale, puis avec de l'air ambiant.
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Les stratégies de ventilation pour les deux groupes étaient de mettre l'accent sur le recrutement pulmonaire et d'éviter l'atélectasie et la surdistension.
Le volume pulmonaire optimal a été déterminé comme une expansion à 8 à 9,5 côtes pour la plupart des nourrissons et à 7 à 8 côtes pour les nourrissons présentant une fuite d'air.
Les paramètres HFOV étaient les suivants : la fréquence initiale était définie entre 11 et 15 Hz ; l'amplitude de pression d'oscillation a été initialement ajustée pour fournir un mouvement adéquat de la paroi thoracique et a ensuite été titrée pour maintenir la PaCO2 entre 40 et 55 mmHg ; La pression moyenne initiale des voies respiratoires (MAP) a été fixée à 8-10 cmH2O.
MAP et FIO2 ont été réglés pour maintenir la saturation artérielle en oxygène entre 88 et 95 %, un pH artériel d'au moins 7,25.
L'extubation a été envisagée lorsque la MAP était ≤ 7 cmH2O et que l'amplitude d'oscillation de la pression atteignait 10 à 15 cmH2O.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la dysplasie bronchopulmonaire
Délai: défini comme le besoin d'oxygène à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Compter le nombre de patientes atteintes de dysplasie bronchopulmonaire à 36 semaines d'âge postmenstruel.
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défini comme le besoin d'oxygène à 36 semaines d'âge post-menstruel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée de la ventilation mécanique
Délai: nombre de jours sous ventilation mécanique entre la naissance et 36 semaines d'âge post-menstruel
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Pour calculer le nombre de jours du nouveau-né sous ventilation mécanique soit HFOV ou CV à 36 semaines d'âge postmenstruel.
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nombre de jours sous ventilation mécanique entre la naissance et 36 semaines d'âge post-menstruel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hong Xiong, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2011
Première publication (Estimation)
21 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZZ-HFOV
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