Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (HFOV) u wcześniaków z zespołem ciężkiej niewydolności oddechowej (RDS)

20 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Changlian Zhu, Zhengzhou Children's Hospital, China

Główny śledczy

Zespół zaburzeń oddychania (RDS) jest powszechny u wcześniaków urodzonych przed 32. tygodniem ciąży; standardowym leczeniem były środki powierzchniowo czynne i wentylacja mechaniczna. Jednak pomimo postępów w opiece nad oddychaniem noworodków, u znacznej liczby wcześniaków rozwija się przewlekła choroba płuc, określana jako dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), która wiąże się ze śmiercią noworodków, przedłużonym pobytem w intensywnej terapii noworodków i upośledzonym rozwojem neurologicznym. Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (HFOV) została opracowana jako nowa technika wentylacji pod koniec lat siedemdziesiątych. Oczekiwano, że spowoduje to mniejszą liczbę przypadków BPD i zgonów jako podstawowego modelu wentylacji w porównaniu z wentylacją konwencjonalną (CV) w leczeniu RDS. Nie ma jednak zgody co do przewagi HFOV nad CV w leczeniu RDS u wcześniaków w odniesieniu do krótkoterminowego zapobiegania zgonom, BPD, krwotokom dokomorowym i leukomalacji okołokomorowej. Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa HFOV i CV u wcześniaków z ciężkim RDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci byli monitorowani, w tym ciśnienie krwi, częstość akcji serca, wysycenie tlenem, ustawienia respiratora i gazometrię krwi tętniczej przed lub podczas wentylacji mechanicznej. Obliczono PaO2/FIO2. Po 2 godzinach wentylacji, jeśli PaO2/FIO2 <200, chorym podawano ratunkową terapię surfaktantem (Curosurf 200mg/kg). Kolejną dawkę (100 mg/kg) podawano, gdy PaO2/FIO2 <200 12 godzin po poprzedniej dawce. Surfaktant podawano za pomocą cewników in-line. Odsysanie przeprowadzono 6 godzin po podaniu środka powierzchniowo czynnego, z wyjątkiem niektórych pacjentów, którzy wymagali szybkiego odsysania, przy użyciu wbudowanego cewnika ssącego. Wentylacja była kontynuowana podczas podawania środka powierzchniowo czynnego i odsysania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniaki przyjęte na OIOM z wiekiem ciążowym <32 tygodni, masą urodzeniową <1500g i poniżej 24 godzin
  2. Kto opracował RDS wymagający wentylacji mechanicznej
  3. Przedstawiono stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu (PaO2): ułamek wdychanego tlenu (FIO2) <200
  4. Kryteria radiologiczne ciężkiego RDS

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta z genetycznymi chorobami metabolicznymi
  2. Wady wrodzone
  3. Odma płucna
  4. Krwotok śródczaszkowy stopnia III-IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HFOV
Respirator dla niemowląt SLE5000 był używany jako wentylator wysokiej częstotliwości. Ustawienia HFOV były następujące: częstotliwość początkowa została ustawiona między 11 a 15 Hz; amplituda oscylacji ciśnienia została początkowo dostosowana, aby zapewnić odpowiedni ruch ściany klatki piersiowej, a następnie miareczkowana, aby utrzymać PaCO2 między 40 a 55 mmHg. Ekstubację rozważano, gdy stan pacjenta był stabilny przez 12-24 h, podczas gdy odpowiednie natlenienie można było utrzymać za pomocą FIO2 <0,3 i częstość oddechów <25/min.
Urządzenie: wentylacja mechaniczna (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
Strategie wentylacji dla obu grup miały na celu podkreślenie rekrutacji płuc i uniknięcie niedodmy i nadmiernego rozdęcia. Optymalna objętość płuc została określona jako rozszerzenie do 8 do 9,5 żeber dla większości niemowląt i 7 do 8 żeber dla niemowląt z wyciekiem powietrza. Ustawienia HFOV były następujące: częstotliwość początkowa została ustawiona między 11 a 15 Hz; amplitudę oscylacji ciśnienia początkowo dostosowano, aby zapewnić odpowiedni ruch ściany klatki piersiowej, a następnie miareczkowano, aby utrzymać PaCO2 między 40 a 55 mmHg; Początkowe średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) ustalono na 8-10 cmH2O. MAP i FIO2 zostały ustawione tak, aby utrzymać wysycenie krwi tętniczej tlenem między 88 a 95%, pH krwi tętniczej co najmniej 7,25. Ekstubację rozważano, gdy MAP wynosiło ≤7 cmH2O, a amplituda oscylacji ciśnienia sięgała od 10 do 15 cmH2O.
Inne nazwy:
  • tradycyjna wentylacja mechaniczna
Eksperymentalny: CV
Servo-i-Maquet będzie używany jako konwencjonalny respirator mechaniczny. Ustawienia CV były następujące: wydechowe objętości oddechowe ustawione na 5-6 ml/kg, początkowe szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) 15-25 cmH2O; dodatnie ciśnienie końcowe wydechu (PEEP) ustawione na 4-6 cmH2O; czasy wdechu 0,25-0,40 s; stawki ustawione na <60/min. Proces odzwyczajania rozpoczynano, gdy osiągnięto następujące parametry: PIP <18 cmH2O, PEEP <4 cmH2O i FIO2 <0,4. Ekstubację rozważano, gdy stan chorego był stabilny przez 12-24h, a odpowiednie utlenowanie można było utrzymać przy FIO2 <0,3 i częstości oddechów <25/min. Wszystkie niemowlęta ekstubowano do nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (Infant Flow, Electro Medical Equipment), a następnie odstawiono od piersi do kaniuli nosowej, a następnie do powietrza pokojowego.
Urządzenie: wentylacja mechaniczna (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
Strategie wentylacji dla obu grup miały na celu podkreślenie rekrutacji płuc i uniknięcie niedodmy i nadmiernego rozdęcia. Optymalna objętość płuc została określona jako rozszerzenie do 8 do 9,5 żeber dla większości niemowląt i 7 do 8 żeber dla niemowląt z wyciekiem powietrza. Ustawienia HFOV były następujące: częstotliwość początkowa została ustawiona między 11 a 15 Hz; amplitudę oscylacji ciśnienia początkowo dostosowano, aby zapewnić odpowiedni ruch ściany klatki piersiowej, a następnie miareczkowano, aby utrzymać PaCO2 między 40 a 55 mmHg; Początkowe średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) ustalono na 8-10 cmH2O. MAP i FIO2 zostały ustawione tak, aby utrzymać wysycenie krwi tętniczej tlenem między 88 a 95%, pH krwi tętniczej co najmniej 7,25. Ekstubację rozważano, gdy MAP wynosiło ≤7 cmH2O, a amplituda oscylacji ciśnienia sięgała od 10 do 15 cmH2O.
Inne nazwy:
  • tradycyjna wentylacja mechaniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: zdefiniowane jako zapotrzebowanie na tlen w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
Aby policzyć liczbę pacjentów z dysplazją oskrzelowo-płucną w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
zdefiniowane jako zapotrzebowanie na tlen w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: liczba dni wentylacji mechanicznej od urodzenia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Aby obliczyć liczbę dni noworodka z wentylacją mechaniczną HFOV lub CV w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
liczba dni wentylacji mechanicznej od urodzenia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhengzhou Children's Hospital, China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hong Xiong, MD, Zhengzhou Children'S Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZZ-HFOV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Badania kliniczne na wentylacja mechaniczna (SLE 5000, Servo-i-Maquet)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj