Ventilação Oscilatória de Alta Frequência (VOAF) em Prematuros com Síndrome do Desconforto Respiratório Grave (SDR)
20 de dezembro de 2011 atualizado por: Changlian Zhu, Zhengzhou Children's Hospital, China
Investigador principal
A síndrome do desconforto respiratório (SDR) é comum em bebês prematuros nascidos com menos de 32 semanas de gestação; surfactante e ventilação mecânica têm sido o tratamento padrão.
No entanto, apesar dos avanços nos cuidados respiratórios neonatais, um número considerável de prematuros desenvolve doença pulmonar crônica, denominada displasia broncopulmonar (DBP), que está associada à morte neonatal, internação prolongada em terapia intensiva neonatal e comprometimento do neurodesenvolvimento.
A ventilação oscilatória de alta frequência (VOAF) foi desenvolvida como uma nova técnica de ventilação no final da década de 1970.
Esperava-se que resultasse em menos DBP e morte como modelo primário de ventilação em comparação com a ventilação convencional (CV) no tratamento da SDR.
No entanto, há discordância sobre a vantagem da VOAF sobre a CV no tratamento da SDR em prematuros quanto à prevenção de morte, DBP, hemorragia intraventricular e leucomalácia periventricular em curto prazo.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e segurança de VOAF e CV em prematuros com SDR grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes foram monitorados, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, configurações do ventilador e gasometria arterial pré ou durante a ventilação mecânica.
A PaO2/FIO2 foi calculada.
Após 2 horas de ventilação, se PaO2/FIO2 <200, os pacientes receberam terapia de resgate com surfactante (Curosurf 200mg/kg).
Uma dose subsequente (100mg/kg) foi administrada quando PaO2/FiO2 <200 12 horas após a dose anterior.
O surfactante foi administrado com o uso de cateteres em linha.
A sucção foi realizada 6 horas após a administração do surfactante, exceto em alguns pacientes que necessitaram sucção precoce, com uso de cateter de sucção em linha.
A ventilação continuou durante a administração de surfactante e aspiração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Zhengzhou Children'S Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros internados na UTIN com idade gestacional <32 semanas, peso ao nascer <1500g e menos de 24 horas de vida
- Quem desenvolveu SDR requerendo ventilação mecânica
- Apresentou uma relação pressão parcial de oxigênio (PaO2): fração inspirada de oxigênio (FIO2) <200
- Critérios radiográficos de RDS grave
Critério de exclusão:
- Lactentes com doenças metabólicas genéticas
- Anomalias congénitas
- Pneumotórax
- Hemorragia intracraniana grau III-IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VOAF
Um ventilador infantil SLE5000 foi usado como ventilador de alta frequência. A configuração de VOAF foi a seguinte: a frequência inicial foi definida entre 11 e 15 Hz; a amplitude de oscilação da pressão foi inicialmente ajustada para fornecer movimento adequado da parede torácica e posteriormente titulada para manter a PaCO2 entre 40 e 55 mmHg. A extubação foi considerada quando a condição do paciente estava estável por 12-24h, enquanto a oxigenação adequada poderia ser mantida com um FIO2 <0,3 e frequência respiratória <25/min.
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As estratégias de ventilação para ambos os grupos foram enfatizar o recrutamento pulmonar e evitar atelectasia e hiperdistensão.
O volume pulmonar ideal foi determinado como expansão para 8 a 9,5 costelas para a maioria dos lactentes e 7 a 8 costelas para lactentes com vazamento de ar.
A configuração do HFOV foi a seguinte: a frequência inicial foi ajustada entre 11 e 15 Hz; a amplitude de oscilação da pressão foi inicialmente ajustada para fornecer movimento adequado da caixa torácica e posteriormente titulada para manter a PaCO2 entre 40 e 55 mmHg; A pressão média inicial das vias aéreas (PAM) foi fixada em 8-10 cmH2O.
MAP e FIO2 foram ajustados para manter a saturação arterial de oxigênio entre 88 a 95%, um pH arterial de pelo menos 7,25.
A extubação foi considerada quando a PAM era ≤ 7 cmH2O e a amplitude de oscilação da pressão atingia 10 a 15 cmH2O.
Outros nomes:
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Experimental: Cv
Um Servo-i-Maquet será usado como ventilador mecânico convencional.
As configurações de CV foram: volumes correntes expirados ajustados em 5-6 mL/kg, pico de pressão inspiratória (PIP) inicial de 15-25 cmH2O; pressão expiratória final positiva (PEEP) ajustada para 4-6 cmH2O; tempos inspiratórios de 0,25-0,40s;
taxas ajustadas para <60/min.
O processo de desmame foi iniciado quando os seguintes parâmetros foram alcançados: PIP <18 cmH2O, PEEP <4 cmH2O e FIO2 <0,4.
A extubação foi considerada quando a condição do paciente estava estável por 12-24h, enquanto a oxigenação adequada poderia ser mantida com FIO2 <0,3 e frequência respiratória <25/min.
Todos os bebês foram extubados com pressão positiva contínua nas vias aéreas (Infant Flow, Electro Medical Equipment) e depois desmamados para uma cânula nasal e depois para ar ambiente.
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As estratégias de ventilação para ambos os grupos foram enfatizar o recrutamento pulmonar e evitar atelectasia e hiperdistensão.
O volume pulmonar ideal foi determinado como expansão para 8 a 9,5 costelas para a maioria dos lactentes e 7 a 8 costelas para lactentes com vazamento de ar.
A configuração do HFOV foi a seguinte: a frequência inicial foi ajustada entre 11 e 15 Hz; a amplitude de oscilação da pressão foi inicialmente ajustada para fornecer movimento adequado da caixa torácica e posteriormente titulada para manter a PaCO2 entre 40 e 55 mmHg; A pressão média inicial das vias aéreas (PAM) foi fixada em 8-10 cmH2O.
MAP e FIO2 foram ajustados para manter a saturação arterial de oxigênio entre 88 a 95%, um pH arterial de pelo menos 7,25.
A extubação foi considerada quando a PAM era ≤ 7 cmH2O e a amplitude de oscilação da pressão atingia 10 a 15 cmH2O.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de displasia broncopulmonar
Prazo: definido como necessidade de oxigênio em 36 semanas de idade pós-menstrual
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Contar o número de pacientes com displasia broncopulmonar com 36 semanas de idade pós-menstrual.
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definido como necessidade de oxigênio em 36 semanas de idade pós-menstrual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração da ventilação mecânica
Prazo: número de dias em ventilação mecânica desde o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
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Calcular quantos dias do recém-nascido com ventilação mecânica ou VOAF ou CV com 36 semanas de idade pós-menstrual.
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número de dias em ventilação mecânica desde o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Hong Xiong, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZZ-HFOV
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