Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV) hos premature spedbarn med alvorlig respiratorisk distress-syndrom (RDS)

20. desember 2011 oppdatert av: Changlian Zhu, Zhengzhou Children's Hospital, China

Hovedetterforsker

Respiratory distress syndrome (RDS) er vanlig hos premature spedbarn født under 32 ukers svangerskap; overflateaktivt middel og mekanisk ventilasjon har vært standardbehandlingen. Til tross for fremskritt innen respirasjonspleie hos nyfødte, utvikler imidlertid et betydelig antall premature spedbarn kronisk lungesykdom, kalt bronkopulmonal dysplasi (BPD), som er assosiert med neonatal død, forlenget neonatal intensivopphold og nedsatt nevroutvikling. Høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV) ble utviklet som en ny ventilasjonsteknikk på slutten av 1970-tallet. Det var forventet å resultere i mindre BPD og død som en primær modell for ventilasjon sammenlignet med konvensjonell ventilasjon (CV) ved behandling av RDS. Det er imidlertid uenighet om fordelen med HFOV fremfor CV ved behandling av RDS hos premature spedbarn angående forebygging av død, BPD, intraventrikulær blødning og periventrikulær leukomalaci på kort sikt. Hensikten med denne studien var å sammenligne effekten og sikkerheten til HFOV og CV hos premature spedbarn med alvorlig RDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter ble overvåket inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, ventilatorinnstillinger og arterielle blodgasser før eller under mekanisk ventilasjon. PaO2/FIO2 ble beregnet. Etter 2 timers ventilasjon, hvis PaO2/FIO2 <200, ble pasientene gitt redningsterapi med overflateaktive stoffer (Curosurf 200mg/kg). En påfølgende dose (100 mg/kg) ble administrert når PaO2/FIO2 <200 12 timer etter forrige dose. Surfaktant ble administrert ved bruk av in-line katetre. Suging ble utført 6 timer etter administrering av overflateaktivt middel, bortsett fra at noen pasienter trengte sug snart, med bruk av et in-line sugekateter. Ventilasjonen fortsatte under administrering av overflateaktivt middel og suging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premature spedbarn innlagt på NICU med svangerskapsalder <32 uker, fødselsvekt <1500g og mindre enn 24 timers alder
  2. Hvem utviklet RDS som krever mekanisk ventilasjon
  3. Presentert et partialtrykk av oksygen (PaO2): brøkdel av inspirert oksygen (FIO2) forhold <200
  4. Røntgenkriterier for alvorlig RDS

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn med genetiske stoffskiftesykdommer
  2. Medfødte abnormiteter
  3. Pneumotoraks
  4. Grad III-IV intrakraniell blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HFOV
En SLE5000 spedbarnsventilator ble brukt som høyfrekvent respirator. HFOV-innstillingen var som følger: innledende frekvens ble satt til mellom 11 og 15 Hz; trykkamplitude av oscillasjon ble først justert for å gi tilstrekkelig brystveggbevegelse og ble deretter titrert for å opprettholde PaCO2 mellom 40 og 55 mmHg. Ekstubering ble vurdert når pasientens tilstand var stabil i 12-24 timer, mens tilstrekkelig oksygenering kunne opprettholdes med en FIO2 <0,3 og respirasjonsfrekvens <25/min.
Enhet: mekanisk ventilasjon (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
Ventilasjonsstrategier for begge gruppene var å legge vekt på lungerekruttering og unngå atelektase og overutvidelse. Det optimale lungevolumet ble bestemt som utvidelse til 8 til 9,5 ribben for de fleste spedbarn, og 7 til 8 ribber for spedbarn med luftlekkasje. HFOV-innstillingen var som følger: innledende frekvens ble satt mellom 11 og 15 Hz; trykkamplitude av oscillasjon ble først justert for å gi tilstrekkelig brystveggbevegelse og ble deretter titrert for å opprettholde PaCO2 mellom 40 og 55 mmHg; Det initiale gjennomsnittlige luftveistrykket (MAP) ble satt til 8-10 cmH2O. MAP og FIO2 ble satt til å opprettholde arteriell oksygenmetning mellom 88 og 95 %, en arteriell pH på minst 7,25. Ekstubering ble vurdert når MAP var ≤7 cmH2O og trykkamplituden til oscillasjonen nådde 10 til 15 cmH2O.
Andre navn:
  • konvensjonell mekanisk ventilasjon
Eksperimentell: CV
En Servo-i-Maquet vil bli brukt som den konvensjonelle mekaniske ventilatoren. CV-innstillinger var: utåndede tidevolum satt til 5-6 ml/kg, innledende topp inspiratorisk trykk (PIP) på 15-25 cmH2O; positivt ekspiratorisk endetrykk (PEEP) satt til 4-6 cmH2O; inspirasjonstider på 0,25-0,40s; hastigheter satt til <60/min. Avvenningsprosessen ble startet når følgende parametere ble oppnådd: PIP <18 cmH2O, PEEP <4 cmH2O og FIO2 <0,4. Ekstubering ble vurdert når pasientens tilstand var stabil i 12-24 timer, mens tilstrekkelig oksygenering kunne opprettholdes med en FIO2 <0,3 og respirasjonsfrekvens <25/min. Alle spedbarn ekstuberte på nese kontinuerlig positivt luftveistrykk (Infant Flow, Electro Medical Equipment) og deretter avvent til en nesekanyle, og deretter til romluft.
Enhet: mekanisk ventilasjon (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
Ventilasjonsstrategier for begge gruppene var å legge vekt på lungerekruttering og unngå atelektase og overutvidelse. Det optimale lungevolumet ble bestemt som utvidelse til 8 til 9,5 ribben for de fleste spedbarn, og 7 til 8 ribber for spedbarn med luftlekkasje. HFOV-innstillingen var som følger: innledende frekvens ble satt mellom 11 og 15 Hz; trykkamplitude av oscillasjon ble først justert for å gi tilstrekkelig brystveggbevegelse og ble deretter titrert for å opprettholde PaCO2 mellom 40 og 55 mmHg; Det initiale gjennomsnittlige luftveistrykket (MAP) ble satt til 8-10 cmH2O. MAP og FIO2 ble satt til å opprettholde arteriell oksygenmetning mellom 88 og 95 %, en arteriell pH på minst 7,25. Ekstubering ble vurdert når MAP var ≤7 cmH2O og trykkamplituden til oscillasjonen nådde 10 til 15 cmH2O.
Andre navn:
  • konvensjonell mekanisk ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: definert som oksygenbehov ved 36 uker etter menstruell alder
Å telle antall pasienter med bronkopulmonal dysplasi ved 36 uker etter menstruell alder.
definert som oksygenbehov ved 36 uker etter menstruell alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: antall dager på mekanisk ventilasjon etter fødsel til 36 uker etter menstruell alder
For å beregne hvor mange dager av den nyfødte babyen med mekanisk ventilasjon enten HFOV eller CV ved 36 uker postmenstruell alder.
antall dager på mekanisk ventilasjon etter fødsel til 36 uker etter menstruell alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhengzhou Children's Hospital, China

Etterforskere

  • Studieleder: Hong Xiong, MD, Zhengzhou Children'S Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZZ-HFOV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere