Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) u předčasně narozených dětí se syndromem těžké respirační tísně (RDS)

20. prosince 2011 aktualizováno: Changlian Zhu, Zhengzhou Children's Hospital, China

Vrchní vyšetřovatel

Syndrom respirační tísně (RDS) je běžný u předčasně narozených dětí narozených v méně než 32. týdnu těhotenství; povrchově aktivní látka a mechanická ventilace byly standardní léčbou. Navzdory pokroku v neonatální respirační péči se však u značného počtu předčasně narozených dětí rozvine chronické onemocnění plic, nazývané bronchopulmonální dysplazie (BPD), které je spojeno s neonatální smrtí, prodlouženým pobytem na neonatální intenzivní péči a narušeným neurovývojem. Vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) byla vyvinuta jako nová ventilační technika na konci 70. let 20. století. Očekávalo se, že bude mít za následek menší BPD a úmrtí jako primární model ventilace ve srovnání s konvenční ventilací (CV) při léčbě RDS. Existuje však neshoda ohledně výhody HFOV oproti CV v léčbě RDS u předčasně narozených dětí, pokud jde o krátkodobou prevenci smrti, BPD, intraventrikulárního krvácení a periventrikulární leukomalacie. Účelem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost HFOV a CV u předčasně narozených dětí s těžkým RDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti byli sledováni včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, nastavení ventilátoru a arteriálních krevních plynů před nebo během mechanické ventilace. Byl vypočten Pa02/FI02. Po 2 hodinách ventilace, pokud PaO2/FIO2 <200, byla pacientům podána záchranná surfaktantová terapie (Curosurf 200 mg/kg). Následná dávka (100 mg/kg) byla podána, když PaO2/FIO2 < 200 12 hodin po předchozí dávce. Surfaktant byl podáván za použití in-line katétrů. Odsávání bylo prováděno 6 hodin po podání surfaktantu, s výjimkou některých pacientů, kteří potřebovali odsát brzy, s použitím in-line sacího katétru. Během podávání surfaktantu a odsávání pokračovala ventilace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narozené děti přijaté na JIP s gestačním věkem <32 týdnů, porodní hmotností <1500g a mladším než 24 hodin
  2. Kdo vyvinul RDS vyžadující mechanickou ventilaci
  3. Prezentovaný parciální tlak kyslíku (PaO2): poměr frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) <200
  4. Rentgenová kritéria těžkého RDS

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci s genetickými metabolickými chorobami
  2. Vrozené abnormality
  3. Pneumotorax
  4. Intrakraniální krvácení stupně III-IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HFOV
Jako vysokofrekvenční ventilátor byl použit dětský ventilátor SLE5000. Nastavení HFOV bylo následující: počáteční frekvence byla nastavena mezi 11 a 15 Hz; tlaková amplituda oscilace byla zpočátku upravena tak, aby zajistila adekvátní pohyb hrudní stěny, a následně byla titrována tak, aby se PaCO2 udrželo mezi 40 a 55 mmHg. Extubace byla zvažována, když byl stav pacienta stabilní po dobu 12-24 hodin, přičemž bylo možné udržovat adekvátní oxygenaci pomocí FIO2 <0,3 a frekvence dýchání <25/min.
Přístroj: mechanická ventilace (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
Ventilační strategie pro obě skupiny spočívaly ve zdůraznění náboru plic a vyhnutí se atelektáze a nadměrné distenzi. Optimální objem plic byl stanoven jako expanze na 8 až 9,5 žeber pro většinu kojenců a 7 až 8 žeber pro kojence s únikem vzduchu. Nastavení HFOV bylo následující: počáteční frekvence byla nastavena mezi 11 a 15 Hz; tlaková amplituda oscilace byla zpočátku upravena tak, aby poskytovala adekvátní pohyb hrudní stěny, a následně byla titrována, aby se PaCO2 udržela mezi 40 a 55 mmHg; Počáteční střední tlak v dýchacích cestách (MAP) byl nastaven na 8-10 cmH2O. MAP a FIO2 byly nastaveny tak, aby udržovaly saturaci arteriálního kyslíku mezi 88 až 95 %, arteriální pH alespoň 7,25. Extubace byla zvažována, když MAP byl ≤7 cmH2O a tlaková amplituda oscilace dosáhla 10 až 15 cmH2O.
Ostatní jména:
  • konvenční mechanické větrání
Experimentální: Životopis
Jako konvenční mechanický ventilátor bude použit Servo-i-Maquet. Nastavení CV byla: vydechované dechové objemy nastavené na 5-6 ml/kg, počáteční vrcholový inspirační tlak (PIP) 15-25 cmH2O; pozitivní exspirační koncový tlak (PEEP) nastavený na 4-6 cmH2O; inspirační časy 0,25-0,40s; rychlost nastavena na <60/min. Proces odvykání byl zahájen, když byly dosaženy následující parametry: PIP <18 cmH2O, PEEP <4 cmH2O a FIO2 <0,4. Extubace byla zvažována, když byl stav pacienta stabilní po dobu 12-24 hodin, přičemž bylo možné udržet adekvátní oxygenaci s FIO2 <0,3 a dechovou frekvencí <25/min. Všechny děti byly extubovány do nosního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (Flow Infant Flow, Electro Medical Equipment) a poté odstaveny do nosní kanyly a poté do pokojového vzduchu.
Přístroj: mechanická ventilace (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
Ventilační strategie pro obě skupiny spočívaly ve zdůraznění náboru plic a vyhnutí se atelektáze a nadměrné distenzi. Optimální objem plic byl stanoven jako expanze na 8 až 9,5 žeber pro většinu kojenců a 7 až 8 žeber pro kojence s únikem vzduchu. Nastavení HFOV bylo následující: počáteční frekvence byla nastavena mezi 11 a 15 Hz; tlaková amplituda oscilace byla zpočátku upravena tak, aby poskytovala adekvátní pohyb hrudní stěny, a následně byla titrována, aby se PaCO2 udržela mezi 40 a 55 mmHg; Počáteční střední tlak v dýchacích cestách (MAP) byl nastaven na 8-10 cmH2O. MAP a FIO2 byly nastaveny tak, aby udržovaly saturaci arteriálního kyslíku mezi 88 až 95 %, arteriální pH alespoň 7,25. Extubace byla zvažována, když MAP byl ≤7 cmH2O a tlaková amplituda oscilace dosáhla 10 až 15 cmH2O.
Ostatní jména:
  • konvenční mechanické větrání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: definována jako potřeba kyslíku ve 36. týdnu postmenstruačního věku
Spočítat počet pacientek s bronchopulmonální dysplazií ve 36. týdnu postmenstruačního věku.
definována jako potřeba kyslíku ve 36. týdnu postmenstruačního věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání mechanické ventilace
Časové okno: počet dní na umělé ventilaci po narození do 36 týdnů postmenstruačního věku
Spočítat, kolik dní má novorozenec s mechanickou ventilací buď HFOV nebo CV ve věku 36 týdnů po menstruaci.
počet dní na umělé ventilaci po narození do 36 týdnů postmenstruačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhengzhou Children's Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hong Xiong, MD, Zhengzhou Children'S Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZZ-HFOV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit