Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogfrequente oscillerende beademing (HFOV) bij te vroeg geboren baby's met Severe Respiratory Distress Syndrome (RDS)

20 december 2011 bijgewerkt door: Changlian Zhu, Zhengzhou Children's Hospital, China

Hoofdonderzoeker

Ademhalingsnoodsyndroom (RDS) komt vaak voor bij te vroeg geboren baby's die na een zwangerschap van minder dan 32 weken worden geboren; oppervlakteactieve stof en mechanische ventilatie zijn de standaardbehandeling geweest. Ondanks de vooruitgang in de neonatale respiratoire zorg ontwikkelt een aanzienlijk aantal te vroeg geboren baby's echter een chronische longziekte, bronchopulmonale dysplasie (BPD) genoemd, die gepaard gaat met neonatale sterfte, langdurig verblijf op de neonatale intensive care en verminderde neurologische ontwikkeling. Hoogfrequente oscillerende ventilatie (HFOV) is eind jaren zeventig ontwikkeld als een nieuwe ventilatietechniek. Verwacht werd dat het zou resulteren in minder BPD en overlijden als een primair beademingsmodel in vergelijking met conventionele beademing (CV) bij de behandeling van RDS. Er is echter onenigheid over het voordeel van HFOV ten opzichte van CV bij de behandeling van RDS bij te vroeg geboren baby's met betrekking tot de preventie van overlijden, BPD, intraventriculaire bloeding en periventriculaire leukomalacie op korte termijn. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van HFOV en CV bij te vroeg geboren baby's met ernstige RDS te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten werden gecontroleerd, inclusief bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, ventilatorinstellingen en arteriële bloedgassen voor of tijdens mechanische beademing. PaO2/FIO2 werd berekend. Na 2 uur beademing, als PaO2/FIO2 <200, kregen de patiënten reddingstherapie met oppervlakte-actieve stoffen (Curosurf 200 mg/kg). Een volgende dosis (100 mg/kg) werd toegediend wanneer PaO2/FIO2 <200 12 uur na de vorige dosis. Surfactant werd toegediend met behulp van in-line katheters. Uitzuiging werd 6 uur na toediening van oppervlakteactieve stof uitgevoerd, behalve dat sommige patiënten spoedig zuiging nodig hadden, met behulp van een in-line zuigkatheter. De beademing ging door tijdens de toediening van oppervlakteactieve stof en het uitzuigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Zhengzhou Children'S Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Premature baby's opgenomen in de NICU met een zwangerschapsduur <32 weken, geboortegewicht <1500 g en minder dan 24 uur oud
  2. Die RDS heeft ontwikkeld die mechanische ventilatie vereist
  3. Gepresenteerd een partiële zuurstofdruk (PaO2): verhouding ingeademde zuurstof (FIO2) <200
  4. Röntgenfotocriteria van ernstige RDS

Uitsluitingscriteria:

  1. Zuigelingen met genetische stofwisselingsziekten
  2. Aangeboren afwijkingen
  3. Pneumothorax
  4. Graad III-IV intracraniële bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HFOV
Een SLE5000-ventilator voor baby's werd gebruikt als de hoogfrequente ventilator. De HFOV-instellingen waren als volgt: de initiële frequentie werd ingesteld tussen 11 en 15 Hz; De drukamplitude van de oscillatie werd aanvankelijk aangepast om voldoende beweging van de borstwand te bieden en werd vervolgens getitreerd om de PaCO2 tussen 40 en 55 mmHg te houden. Extubatie werd overwogen wanneer de toestand van de patiënt gedurende 12-24 uur stabiel was, terwijl adequate oxygenatie kon worden gehandhaafd met een FIO2 <0,3 en ademhalingsfrequentie <25/min.
Apparaat: mechanische ventilatie (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
Ventilatiestrategieën voor beide groepen waren om longrekrutering te benadrukken en atelectase en overmatige uitzetting te voorkomen. Het optimale longvolume werd bepaald als expansie tot 8 tot 9,5 ribben voor de meeste zuigelingen en 7 tot 8 ribben voor zuigelingen met luchtlekkage. De HFOV-instellingen waren als volgt: de initiële frequentie was ingesteld tussen 11 en 15 Hz; de drukamplitude van de oscillatie werd aanvankelijk aangepast om voldoende beweging van de borstwand te bieden en werd vervolgens getitreerd om de PaCO2 tussen 40 en 55 mmHg te houden; De initiële gemiddelde luchtwegdruk (MAP) was ingesteld op 8-10 cmH2O. MAP en FIO2 werden ingesteld om de arteriële zuurstofverzadiging tussen 88 en 95% te houden, een arteriële pH van ten minste 7,25. Extubatie werd overwogen wanneer MAP ≤7 cmH2O was en de drukamplitude van de oscillatie 10 tot 15 cmH2O bereikte.
Andere namen:
  • conventionele mechanische ventilatie
Experimenteel: CV
Een Servo-i-Maquet zal worden gebruikt als de conventionele mechanische ventilator. CV-instellingen waren: uitgeademde teugvolumes ingesteld op 5-6 ml/kg, initiële piekinademingsdruk (PIP) van 15-25 cmH2O; positieve expiratoire einddruk (PEEP) ingesteld op 4-6 cmH2O; inspiratietijden van 0,25-0,40s; tarieven ingesteld op <60/min. Het ontwenningsproces werd gestart toen de volgende parameters werden bereikt: PIP <18 cmH2O, PEEP <4 cmH2O en FIO2 <0,4. Extubatie werd overwogen wanneer de toestand van de patiënt gedurende 12-24 uur stabiel was, terwijl adequate oxygenatie kon worden gehandhaafd met een FIO2 <0,3 en ademhalingsfrequentie <25/min. Alle baby's werden geëxtubeerd op nasale continue positieve luchtwegdruk (infant flow, elektromedische apparatuur) en vervolgens gespeend aan een neuscanule en vervolgens aan kamerlucht.
Apparaat: mechanische ventilatie (SLE 5000, Servo-i-Maquet)
Ventilatiestrategieën voor beide groepen waren om longrekrutering te benadrukken en atelectase en overmatige uitzetting te voorkomen. Het optimale longvolume werd bepaald als expansie tot 8 tot 9,5 ribben voor de meeste zuigelingen en 7 tot 8 ribben voor zuigelingen met luchtlekkage. De HFOV-instellingen waren als volgt: de initiële frequentie was ingesteld tussen 11 en 15 Hz; de drukamplitude van de oscillatie werd aanvankelijk aangepast om voldoende beweging van de borstwand te bieden en werd vervolgens getitreerd om de PaCO2 tussen 40 en 55 mmHg te houden; De initiële gemiddelde luchtwegdruk (MAP) was ingesteld op 8-10 cmH2O. MAP en FIO2 werden ingesteld om de arteriële zuurstofverzadiging tussen 88 en 95% te houden, een arteriële pH van ten minste 7,25. Extubatie werd overwogen wanneer MAP ≤7 cmH2O was en de drukamplitude van de oscillatie 10 tot 15 cmH2O bereikte.
Andere namen:
  • conventionele mechanische ventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: gedefinieerd als zuurstofbehoefte op 36 weken postmenstruele leeftijd
Het tellen van het aantal patiënten met bronchopulmonale dysplasie op 36 weken postmenstruele leeftijd.
gedefinieerd als zuurstofbehoefte op 36 weken postmenstruele leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: aantal dagen mechanische beademing na de geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd
Om te berekenen hoeveel dagen van de pasgeboren baby met mechanische ventilatie ofwel HFOV of CV op 36 weken postmenstruele leeftijd.
aantal dagen mechanische beademing na de geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhengzhou Children's Hospital, China

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hong Xiong, MD, Zhengzhou Children'S Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZZ-HFOV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademnoodsyndroom

Klinische onderzoeken op mechanische ventilatie (SLE 5000, Servo-i-Maquet)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren