Ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria grave (SDR)
20 de diciembre de 2011 actualizado por: Changlian Zhu, Zhengzhou Children's Hospital, China
Investigador principal
El síndrome de dificultad respiratoria (SDR) es común en los bebés prematuros nacidos con menos de 32 semanas de gestación; el surfactante y la ventilación mecánica han sido el tratamiento estándar.
Sin embargo, a pesar de los avances en la atención respiratoria neonatal, un número considerable de bebés prematuros desarrollan enfermedad pulmonar crónica, denominada displasia broncopulmonar (DBP), que se asocia con muerte neonatal, estancia prolongada en cuidados intensivos neonatales y deterioro del neurodesarrollo.
La ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) se desarrolló como una nueva técnica de ventilación a fines de la década de 1970.
Se esperaba que resultara en menos DBP y muerte como modelo principal de ventilación en comparación con la ventilación convencional (CV) en el tratamiento del SDR.
Sin embargo, existe desacuerdo sobre la ventaja de la VAFO sobre la CV en el tratamiento del SDR en recién nacidos prematuros con respecto a la prevención de muerte, DBP, hemorragia intraventricular y leucomalacia periventricular a corto plazo.
El propósito de este estudio fue comparar la eficacia y seguridad de VOAF y CV en recién nacidos prematuros con SDR grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes fueron monitoreados, incluida la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno, la configuración del ventilador y los gases en sangre arterial antes o durante la ventilación mecánica.
Se calculó PaO2/FIO2.
Después de 2 horas de ventilación, si PaO2/FIO2 <200, los pacientes recibieron terapia de rescate con surfactante (Curosurf 200 mg/kg).
Se administró una dosis posterior (100 mg/kg) cuando PaO2/FIO2 <200 12 horas después de la dosis anterior.
El surfactante se administró con el uso de catéteres en línea.
La succión se realizó 6 horas después de la administración del surfactante, excepto que algunos pacientes necesitaron succión pronto, con el uso de un catéter de succión en línea.
La ventilación continuó durante la administración del surfactante y la succión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Zhengzhou Children'S Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros ingresados en la UCIN con edad gestacional <32 semanas, peso al nacer <1500g y menos de 24 horas de vida
- Quién desarrolló SDR que requiere ventilación mecánica
- Presentó una relación de presión parcial de oxígeno (PaO2): fracción de oxígeno inspirado (FIO2) <200
- Criterios radiográficos de SDR grave
Criterio de exclusión:
- Lactantes con enfermedades metabólicas genéticas
- Anomalías congénitas
- Neumotórax
- Hemorragia intracraneal grado III-IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VAFO
Se utilizó un ventilador infantil SLE5000 como ventilador de alta frecuencia. Los ajustes de HFOV fueron los siguientes: la frecuencia inicial se fijó entre 11 y 15 Hz; La amplitud de presión de la oscilación se ajustó inicialmente para proporcionar un movimiento adecuado de la pared torácica y posteriormente se ajustó para mantener la PaCO2 entre 40 y 55 mmHg. <0,3 y frecuencia respiratoria <25/min.
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Las estrategias de ventilación para ambos grupos fueron enfatizar el reclutamiento pulmonar y evitar la atelectasia y la distensión excesiva.
El volumen pulmonar óptimo se determinó como una expansión de 8 a 9,5 costillas para la mayoría de los lactantes y de 7 a 8 costillas para los lactantes con fuga de aire.
Los ajustes de HFOV fueron los siguientes: la frecuencia inicial se fijó entre 11 y 15 Hz; la amplitud de presión de la oscilación se ajustó inicialmente para proporcionar un movimiento adecuado de la pared torácica y posteriormente se tituló para mantener la PaCO2 entre 40 y 55 mmHg; La presión media inicial en las vías respiratorias (PAM) se fijó en 8-10 cmH2O.
MAP y FIO2 se configuraron para mantener la saturación de oxígeno arterial entre 88 y 95%, un pH arterial de al menos 7,25.
Se consideró la extubación cuando la PAM era ≤7 cmH2O y la amplitud de presión de la oscilación alcanzaba los 10 a 15 cmH2O.
Otros nombres:
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Experimental: CV
Se utilizará un Servo-i-Maquet como ventilador mecánico convencional.
Los ajustes de CV fueron: volúmenes tidales exhalados establecidos en 5-6 ml/kg, presión inspiratoria máxima inicial (PIP) de 15-25 cmH2O; presión final espiratoria positiva (PEEP) establecida en 4-6 cmH2O; tiempos inspiratorios de 0,25-0,40 s;
velocidades establecidas en <60/min.
El proceso de destete se inició cuando se alcanzaron los siguientes parámetros: PIP <18 cmH2O, PEEP <4 cmH2O y FIO2 <0,4.
Se consideró la extubación cuando el estado del paciente se mantuvo estable durante 12-24 h, pudiendo mantenerse una oxigenación adecuada con una FIO2 < 0,3 y una frecuencia respiratoria < 25/min.
Todos los bebés fueron extubados con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (Flujo infantil, equipo electromédico) y luego destetados a una cánula nasal y luego al aire ambiente.
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Las estrategias de ventilación para ambos grupos fueron enfatizar el reclutamiento pulmonar y evitar la atelectasia y la distensión excesiva.
El volumen pulmonar óptimo se determinó como una expansión de 8 a 9,5 costillas para la mayoría de los lactantes y de 7 a 8 costillas para los lactantes con fuga de aire.
Los ajustes de HFOV fueron los siguientes: la frecuencia inicial se fijó entre 11 y 15 Hz; la amplitud de presión de la oscilación se ajustó inicialmente para proporcionar un movimiento adecuado de la pared torácica y posteriormente se tituló para mantener la PaCO2 entre 40 y 55 mmHg; La presión media inicial en las vías respiratorias (PAM) se fijó en 8-10 cmH2O.
MAP y FIO2 se configuraron para mantener la saturación de oxígeno arterial entre 88 y 95%, un pH arterial de al menos 7,25.
Se consideró la extubación cuando la PAM era ≤7 cmH2O y la amplitud de presión de la oscilación alcanzaba los 10 a 15 cmH2O.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: definida como el requerimiento de oxígeno a las 36 semanas de edad posmenstrual
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Contar el número de pacientes con displasia broncopulmonar a las 36 semanas de edad posmenstrual.
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definida como el requerimiento de oxígeno a las 36 semanas de edad posmenstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: número de días con ventilación mecánica después del nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
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Calcular cuántos días del recién nacido con ventilación mecánica ya sea VAFO o CV a las 36 semanas de edad posmenstrual.
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número de días con ventilación mecánica después del nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Hong Xiong, MD, Zhengzhou Children'S Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZZ-HFOV
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