严重呼吸窘迫综合征 (RDS) 早产儿的高频振荡通气 (HFOV)
2011年12月20日 更新者：Changlian Zhu、Zhengzhou Children's Hospital, China
首席研究员
呼吸窘迫综合征 (RDS) 在妊娠不足 32 周的早产儿中很常见；表面活性剂和机械通气已成为标准治疗。
然而，尽管新生儿呼吸护理取得了进展，但仍有相当多的早产儿患上慢性肺病，称为支气管肺发育不良 (BPD)，这与新生儿死亡、新生儿重症监护时间延长和神经发育受损有关。
高频振荡通气 (HFOV) 作为一种新的通气技术在 20 世纪 70 年代后期发展起来。
与 RDS 治疗中的常规通气 (CV) 相比，作为主要通气模型，预计会导致更少的 BPD 和死亡。
然而，在短期内预防早产儿 RDS 死亡、BPD、脑室内出血和脑室周围白质软化方面，HFOV 优于 CV 的优势存在分歧。
本研究的目的是比较 HFOV 和 CV 对患有严重 RDS 的早产儿的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
监测所有患者，包括血压、心率、氧饱和度、呼吸机设置以及机械通气前或机械通气期间的动脉血气。
计算 PaO2/FIO2。
通气2小时后，如果PaO2/FIO2<200，患者给予抢救性表面活性物质治疗（Curosurf 200mg/kg）。
当 PaO2/FIO2 <200 时，在前一剂量后 12 小时给予后续剂量 (100mg/kg)。
表面活性剂通过使用在线导管施用。
抽吸是在表面活性剂给药后 6 小时进行的，除了一些患者需要很快抽吸外，使用的是在线抽吸导管。
在给予表面活性剂和抽吸期间继续通气。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Zhengzhou Children'S Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄<32周、出生体重<1500g、出生24小时内入住NICU的早产儿
- 谁开发了需要机械通气的 RDS
- 呈现氧分压（PaO2）：吸入氧分数（FIO2）之比<200
- 严重 RDS 的放射学标准
排除标准：
- 患有遗传代谢病的婴儿
- 先天性异常
- 气胸
- III-IV级颅内出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高视场
高频呼吸机采用SLE5000婴儿呼吸机。HFOV设置如下：初始频率设置在11~15Hz之间；最初调整振荡的压力幅度以提供足够的胸壁运动，随后滴定以将 PaCO2 维持在 40 至 55 mmHg 之间。当患者病情稳定 12-24 小时时考虑拔管，同时可以通过 FIO2 维持足够的氧合<0.3 且呼吸频率 <25/分钟。
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两组的通气策略均强调肺复张并避免肺不张和过度膨胀。
最佳肺容积确定为大多数婴儿扩张至 8 至 9.5 根肋骨，而漏气婴儿扩张至 7 至 8 根肋骨。
HFOV 设置如下：初始频率设置在 11 到 15Hz 之间；最初调整振荡的压力幅度以提供足够的胸壁运动，随后滴定以将 PaCO2 维持在 40 至 55 mmHg 之间；初始平均气道压力 (MAP) 设置为 8-10 cmH2O。
将 MAP 和 FIO2 设置为将动脉血氧饱和度维持在 88 至 95% 之间，动脉 pH 值至少为 7.25。
当MAP≤7cmH2O且压力振荡幅度达到10～15cmH2O时考虑拔管。
其他名称：
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实验性的：简历
Servo-i-Maquet 将用作传统的机械呼吸机。
CV 设置为：呼气潮气量设置为 5-6 mL/kg，初始吸气峰压 (PIP) 为 15-25 cmH2O；呼气末正压 (PEEP) 设置为 4-6 cmH2O；吸气时间0.25-0.40s；
速率设置为 <60/分钟。
当达到以下参数时开始撤机过程：PIP <18 cmH2O、PEEP <4 cmH2O 和 FIO2 <0.4。
当患者病情稳定12-24h时考虑拔管，同时FIO2<0.3和呼吸频率<25/min可维持充足氧合。
所有婴儿都拔管至经鼻持续气道正压通气（Infant Flow，Electro Medical Equipment），然后断奶至鼻插管，然后至室内空气。
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两组的通气策略均强调肺复张并避免肺不张和过度膨胀。
最佳肺容积确定为大多数婴儿扩张至 8 至 9.5 根肋骨，而漏气婴儿扩张至 7 至 8 根肋骨。
HFOV 设置如下：初始频率设置在 11 到 15Hz 之间；最初调整振荡的压力幅度以提供足够的胸壁运动，随后滴定以将 PaCO2 维持在 40 至 55 mmHg 之间；初始平均气道压力 (MAP) 设置为 8-10 cmH2O。
将 MAP 和 FIO2 设置为将动脉血氧饱和度维持在 88 至 95% 之间，动脉 pH 值至少为 7.25。
当MAP≤7cmH2O且压力振荡幅度达到10～15cmH2O时考虑拔管。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支气管肺发育不良的发病率
大体时间：定义为停经后 36 周时的氧气需求
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统计绝经后36周支气管肺发育不良患者人数。
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定义为停经后 36 周时的氧气需求
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械通气时间
大体时间：出生后至绝经后 36 周机械通气天数
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计算新生儿在停经后 36 周时使用 HFOV 或 CV 进行机械通气的天数。
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出生后至绝经后 36 周机械通气天数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hong Xiong, MD、Zhengzhou Children'S Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月20日
首次发布 (估计)
2011年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月20日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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