統合失調症患者の不安併存症に対するプレガブリン (PACS)
2017年1月6日 更新者：University of Aarhus
統合失調症患者の不安併存症に対するプレガブリン - 二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
PACS研究は、併存する不安に苦しむ統合失調症患者に対するプレガバリンの有効性と忍容性を調査することを目的としています.
研究デザインは、8 週間の柔軟な投与量であり、無作為化されたプラセボが制御されています。
研究集団は、ICD-10統合失調症と診断された18～65歳の患者です。 患者は、デンマーク全土の外来診療所から募集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9220
- Aalborg University Hospital, Psychiatry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- ICD-10 統合失調症の診断 F20.0-20.3 または F20.9
- 含める4週間前の向精神薬の安定した投与量
- ハミルトン不安尺度の合計スコア > 15
- 統合失調症のポジティブおよびネガティブシンドロームスケールの合計スコアが70未満
- 統合失調症の合計スコアが 10 未満のカルガリーうつ病スケール
- 妊娠しやすい女性：治験中の避妊
- 正常基準範囲内のS-クレアチニン
- 署名済みのインフォームド コンセントおよび委任状
除外基準:
- 重大な薬物乱用
- QTc > 480 ミリ秒
- 重度の調節不全糖尿病
- 女性の場合：妊娠中または授乳中
- デンマーク精神医学法に基づく監禁
- コンクリート自殺
- -薬物の有効成分に対する既知の過敏症またはアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プレガバリン
プレガバリンの用量は、忍容性と反応に応じて、最初の週に毎日 75 mg、その後 7 週間の柔軟な毎日の投薬 (150、300、450 または 600 mg) です。
|
対象は、プレガバリン治療またはプラセボのいずれかに 1:1 で無作為化されます。
介入期間は8週間です。
プレガバリンの 1 日量は 75 mg です。
最初の 1 週間は、忍容性と反応に応じて 7 週間の柔軟な毎日の投与 (150、300、450、または 600 mg) が続きます。
150 mgを超える用量。
1日2回に分けて服用してください。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プレガバリン プラセボ カプセル
|
アクティブコンパレータと並列
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ハミルトン不安尺度
時間枠：ベースライン - 4 週間の治療 - 8 週間の治療
|
ベースライン - 4 週間の治療 - 8 週間の治療
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
UKU-全体的な悪影響の尺度
時間枠：ベースライン - 4 週間の治療 - 8 週間の治療
|
ベースライン - 4 週間の治療 - 8 週間の治療
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ole Schjerning, M.D.、Aalborg University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月6日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Eudra CT nr 2010-024488-42
- N-20100097 (その他の識別子：The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。