Pregablin para la ansiedad y comorbilidad en pacientes con esquizofrenia (PACS)
6 de enero de 2017 actualizado por: University of Aarhus
Pregablin para la ansiedad y la comorbilidad en pacientes con esquizofrenia: un estudio controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego
El estudio PACS tiene como objetivo investigar la eficacia y la tolerabilidad de la pregabalina en pacientes esquizofrénicos que padecen ansiedad comórbida.
El diseño del estudio es una dosis flexible de 8 semanas, aleatorizado y controlado con placebo.
La población de estudio son pacientes diagnosticados con esquizofrenia CIE-10 y con edades entre 18 y 65 años. Los pacientes se reclutan en clínicas ambulatorias de toda Dinamarca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9220
- Aalborg University Hospital, Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-65 años
- Un diagnóstico de esquizofrenia ICD-10 F20.0-20.3 o F20.9
- Dosis estable de psicotrópicos 4 semanas antes de la inclusión
- Puntuación total de la escala de ansiedad de Hamilton > 15
- Escala de síndrome positivo y negativo para la puntuación total de esquizofrenia < 70
- Puntuación total de la escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia < 10
- Mujeres fértiles: anticoncepción durante el ensayo
- S-creatinina dentro del rango de referencia normal
- Consentimiento informado firmado y poder notarial
Criterio de exclusión:
- Abuso significativo de sustancias
- QTc > 480 milisegundos
- Diabetes grave desregulada
- Para mujeres: Embarazo o lactancia
- Internamiento de acuerdo con la Ley Danesa de Psiquiatría
- hormigón suicidamente
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica al ingrediente activo del medicamento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: pregabalina
La dosis de pregabalina es de 75 mg diarios la primera semana seguida de 7 semanas de dosificación diaria flexible (150, 300, 450 o 600 mg) según la tolerabilidad y la respuesta.
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Los sujetos se aleatorizan 1:1 al tratamiento con pregabalina o placebo.
El período de intervención es de 8 semanas.
La dosis diaria de pregabalina es de 75 mg.
durante la primera semana seguida de 7 semanas de dosificación diaria flexible (150, 300, 450 o 600 mg.) dependiendo de la tolerabilidad y la respuesta.
Dosis superiores a 150 mg.
debe dividirse en dos tomas diarias.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cápsulas de placebo de pregabalina
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Paralelo al comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea base - 4 semanas de tratamiento - 8 semanas de tratamiento
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Línea base - 4 semanas de tratamiento - 8 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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UKU-Escala general de efectos adversos
Periodo de tiempo: Línea base - 4 semanas de tratamiento - 8 semanas de tratamiento
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Línea base - 4 semanas de tratamiento - 8 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ole Schjerning, M.D., Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- Eudra CT nr 2010-024488-42
- N-20100097 (Otro identificador: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .