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Pregablin per l'ansia-comorbilità nei pazienti con schizofrenia (PACS)

6 gennaio 2017 aggiornato da: University of Aarhus

Pregablin per l'ansia-comorbilità nei pazienti con schizofrenia - uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco

Lo studio PACS mira a indagare l'efficacia e la tollerabilità del pregabalin per i pazienti schizofrenici che soffrono di ansia in comorbilità.

Il disegno dello studio prevede un dosaggio flessibile di 8 settimane, randomizzato controllato con placebo.

La popolazione dello studio è costituita da pazienti con diagnosi di schizofrenia ICD-10 e di età compresa tra 18 e 65 anni. I pazienti vengono reclutati da cliniche ambulatoriali di tutta la Danimarca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9220
        • Aalborg University Hospital, Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Una diagnosi di schizofrenia ICD-10 F20.0-20.3 o F20.9
  • Dosaggio stabile di psicotropo 4 settimane prima dell'inclusione
  • Punteggio totale della scala dell'ansia di Hamilton > 15
  • Scala della sindrome positiva e negativa per il punteggio totale della schizofrenia <70
  • Punteggio totale della Calgary Depression Scale for Schizophrenia < 10
  • Donne fertili: contraccezione durante il processo
  • S-creatinina entro il normale intervallo di riferimento
  • Consenso informato firmato e procura

Criteri di esclusione:

  • Abuso significativo di sostanze
  • QTc > 480 millisecondi
  • Diabete disregolato grave
  • Per le donne: Gravidanza o allattamento
  • Confinamento in conformità con la legge danese di psichiatria
  • Calcestruzzo suicida
  • Ipersensibilità nota o reazione allergica al principio attivo del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pregabalin
La dose di pregabalin è di 75 mg al giorno la prima settimana seguita da 7 settimane di dosaggio giornaliero flessibile (150, 300, 450 o 600 mg.) a seconda della tollerabilità e della risposta.
Droga: Pregabalin
I soggetti sono randomizzati 1:1 al trattamento con pregabalin o al placebo. Il periodo di intervento è di 8 settimane. La dose giornaliera di pregabalin è di 75 mg. durante la prima settimana seguita da 7 settimane di dosaggio giornaliero flessibile (150, 300, 450 o 600 mg.) a seconda della tollerabilità e della risposta. Dosi superiori a 150 mg. dovrebbe essere diviso in due dosaggi giornalieri.
Altri nomi:
  • Marchio: Lyrica(R)
Comparatore placebo: Capsule di pregabalin placebo
Droga: Capsule di pregabalin placebo
Parallelo al comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Basale - 4 settimane di trattamento - 8 settimane di trattamento
Basale - 4 settimane di trattamento - 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
UKU-Scala generale degli effetti avversi
Lasso di tempo: Basale - 4 settimane di trattamento - 8 settimane di trattamento
Basale - 4 settimane di trattamento - 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Albert Einstein College of Medicine
Pfizer
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
The Hospital Pharmcacy North Denmark Region, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Ole Schjerning, M.D., Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eudra CT nr 2010-024488-42
  • N-20100097 (Altro identificatore: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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