Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregablin för ångestkomorbiditet hos patienter med schizofreni (PACS)

6 januari 2017 uppdaterad av: University of Aarhus

Pregablin för ångestkomorbiditet hos patienter med schizofreni - en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie

PACS-studien syftar till att undersöka pregabalins effekt och tolerabilitet för schizofrena patienter som lider av komorbid ångest.

Studiens design är en 8 veckors flexibel dos, randomiserad placebokontrollerad.

Studiepopulationen är patienter med diagnosen ICD-10 schizofreni och i åldern 18-65. Patienter rekryteras från polikliniker från hela Danmark.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Aalborg University Hospital, Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • En ICD-10 schizofrenidiagnos F20.0-20.3 eller F20.9
  • Stabil dosering av psykofarmaka 4 veckor före inkludering
  • Hamilton Anxiety Scale totalpoäng > 15
  • Positiv och negativ syndromskala för schizofreni totalpoäng < 70
  • Calgary Depression Scale for Schizofreni totalpoäng < 10
  • Fertila kvinnor: Preventivmedel under försöket
  • S-kreatinin inom normalt referensintervall
  • Undertecknat informerat samtycke och fullmakt

Exklusions kriterier:

  • Betydande missbruk
  • QTc > 480 millisekunder
  • Svår oreglerad diabetes
  • För kvinnor: Graviditet eller amning
  • Fängelse i enlighet med dansk lag om psykiatri
  • Konkreta självmord
  • Känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot den aktiva ingrediensen i läkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pregabalin
Pregabalindosen är 75 mg dagligen den första veckan följt av 7 veckors flexibel daglig dosering (150, 300, 450 eller 600 mg) beroende på tolerabilitet och respons.
Läkemedel: Pregabalin
Försökspersonerna randomiseras 1:1 till antingen pregabalinbehandling eller placebo. Interventionstiden är 8 veckor. Den dagliga dosen av pregabalin är 75 mg. under den första veckan följt av 7 veckors flexibel daglig dosering (150, 300, 450 eller 600 mg) beroende på tolerabilitet och svar. Doser över 150 mg. bör delas upp i två dagliga doser.
Andra namn:
  • Märke: Lyrica(R)
Placebo-jämförare: Pregabalin placebokapslar
Läkemedel: Pregabalin placebokapslar
Parallellt med Active Comparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hamilton ångestskala
Tidsram: Baslinje - 4 veckors behandling - 8 veckors behandling
Baslinje - 4 veckors behandling - 8 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
UKU - Övergripande skala för negativa effekter
Tidsram: Baslinje - 4 veckors behandling - 8 veckors behandling
Baslinje - 4 veckors behandling - 8 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Albert Einstein College of Medicine
Pfizer
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
The Hospital Pharmcacy North Denmark Region, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Ole Schjerning, M.D., Aalborg University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2011

Första postat (Uppskatta)

21 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Eudra CT nr 2010-024488-42
  • N-20100097 (Annan identifierare: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera