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Pregablin für Angst-Komorbidität bei Patienten mit Schizophrenie (PACS)

6. Januar 2017 aktualisiert von: University of Aarhus

Pregablin für Angst-Komorbidität bei Patienten mit Schizophrenie – eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Ziel der PACS-Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pregabalin bei schizophrenen Patienten mit komorbider Angst zu untersuchen.

Das Studiendesign ist eine 8-wöchige flexible Dosierung, randomisiert placebokontrolliert.

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, bei denen ICD-10-Schizophrenie diagnostiziert wurde und die zwischen 18 und 65 Jahre alt sind. Die Patienten werden von Ambulanzen aus ganz Dänemark rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9220
        • Aalborg University Hospital, Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Eine ICD-10-Diagnose Schizophrenie F20.0-20.3 oder F20.9
  • Stabile Dosierung von Psychopharmaka 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Gesamtpunktzahl der Hamilton-Angstskala > 15
  • Positive und negative Syndromskala für Schizophrenie Gesamtpunktzahl < 70
  • Die Calgary Depression Scale for Schizophrenie Gesamtpunktzahl < 10
  • Fruchtbare Frauen: Verhütung während der Studie
  • S-Kreatinin im normalen Referenzbereich
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und Vollmacht

Ausschlusskriterien:

  • Erheblicher Drogenmissbrauch
  • QTc > 480 Millisekunden
  • Schwerer fehlregulierter Diabetes
  • Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unterbringung gemäß dem dänischen Psychiatriegesetz
  • Betonen Sie selbstmörderisch
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf den Wirkstoff des Arzneimittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin
Die Pregabalin-Dosis beträgt 75 mg täglich in der ersten Woche, gefolgt von 7 Wochen flexibler Tagesdosierung (150, 300, 450 oder 600 mg), je nach Verträglichkeit und Ansprechen.
Arzneimittel: Pregabalin
Die Probanden werden 1:1 entweder einer Pregabalin-Behandlung oder einem Placebo randomisiert. Die Interventionsdauer beträgt 8 Wochen. Die tägliche Pregabalin-Dosis beträgt 75 mg. während der ersten Woche, gefolgt von 7 Wochen flexibler täglicher Dosierung (150, 300, 450 oder 600 mg) je nach Verträglichkeit und Ansprechen. Dosen über 150 mg. sollte in zwei Tagesdosen aufgeteilt werden.
Andere Namen:
  • Markenname: Lyrica(R)
Placebo-Komparator: Pregabalin-Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Pregabalin-Placebo-Kapseln
Parallel zum aktiven Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton Angstskala
Zeitfenster: Basislinie – 4-wöchige Behandlung – 8-wöchige Behandlung
Basislinie – 4-wöchige Behandlung – 8-wöchige Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UKU-Gesamtnebenwirkungsskala
Zeitfenster: Basislinie – 4-wöchige Behandlung – 8-wöchige Behandlung
Basislinie – 4-wöchige Behandlung – 8-wöchige Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Albert Einstein College of Medicine
Pfizer
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
The Hospital Pharmcacy North Denmark Region, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Ole Schjerning, M.D., Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eudra CT nr 2010-024488-42
  • N-20100097 (Andere Kennung: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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