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Prégablin pour l'anxiété-comorbidité chez les patients atteints de schizophrénie (PACS)

6 janvier 2017 mis à jour par: University of Aarhus

Prégablin pour l'anxiété-comorbidité chez les patients atteints de schizophrénie - une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

L'étude PACS vise à étudier l'efficacité et la tolérabilité de la prégabaline chez les patients schizophrènes souffrant d'anxiété comorbide.

La conception de l'étude est une posologie flexible de 8 semaines, randomisée et contrôlée par placebo.

La population étudiée est constituée de patients diagnostiqués avec une schizophrénie selon la CIM-10 et âgés de 18 à 65 ans. Les patients sont recrutés dans des cliniques externes de tout le Danemark.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9220
        • Aalborg University Hospital, Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Un diagnostic de schizophrénie CIM-10 F20.0-20.3 ou F20.9
  • Posologie stable du psychotrope 4 semaines avant l'inclusion
  • Score total sur l'échelle d'anxiété de Hamilton > 15
  • Échelle des syndromes positifs et négatifs pour la schizophrénie score total < 70
  • Score total sur l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie < 10
  • Femmes fertiles : Contraception pendant l'essai
  • S-créatinine dans la plage de référence normale
  • Consentement éclairé signé et procuration

Critère d'exclusion:

  • Toxicomanie importante
  • QTc > 480 millisecondes
  • Diabète dérégulé sévère
  • Pour les femmes : Grossesse ou allaitement
  • Confinement conformément à la loi danoise sur la psychiatrie
  • Béton suicidaire
  • Hypersensibilité connue ou réaction allergique à l'ingrédient actif du médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: prégabaline
La dose de prégabaline est de 75 mg par jour la première semaine, suivie de 7 semaines de dosage quotidien flexible (150, 300, 450 ou 600 mg) en fonction de la tolérance et de la réponse.
Médicament: Prégabaline
Les sujets sont randomisés 1:1 pour recevoir soit un traitement à la prégabaline, soit un placebo. La durée d'intervention est de 8 semaines. La dose quotidienne de prégabaline est de 75 mg. pendant la première semaine suivie de 7 semaines de dosage quotidien flexible (150, 300, 450 ou 600 mg.) selon la tolérance et la réponse. Doses supérieures à 150 mg. doit être divisé en deux doses quotidiennes.
Autres noms:
  • Nom de marque : Lyrica(MD)
Comparateur placebo: Capsules de placebo de prégabaline
Médicament: Capsules de placebo de prégabaline
Parallèle au comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Baseline - 4 semaines de traitement - 8 semaines de traitement
Baseline - 4 semaines de traitement - 8 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
UKU-Échelle globale des effets indésirables
Délai: Baseline - 4 semaines de traitement - 8 semaines de traitement
Baseline - 4 semaines de traitement - 8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Albert Einstein College of Medicine
Pfizer
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
The Hospital Pharmcacy North Denmark Region, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ole Schjerning, M.D., Aalborg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2011

Première publication (Estimation)

21 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eudra CT nr 2010-024488-42
  • N-20100097 (Autre identifiant: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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