Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregablin for angstkomorbiditet hos patienter med skizofreni (PACS)

6. januar 2017 opdateret af: University of Aarhus

Pregablin for angstkomorbiditet hos patienter med skizofreni - en dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

PACS-studiet har til formål at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​pregabalin til skizofrene patienter, der lider af komorbid angst.

Studiedesignet er en 8 ugers fleksibel dosis, randomiseret placebokontrolleret.

Undersøgelsespopulationen er patienter diagnosticeret med ICD-10 skizofreni og i alderen 18-65. Patienter rekrutteres fra ambulatorier fra hele Danmark.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Aalborg University Hospital, Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • En ICD-10 skizofreni diagnose F20.0-20.3 eller F20.9
  • Stabil dosis af psykotrop 4 uger før inklusion
  • Hamilton Anxiety Scale samlet score > 15
  • Positiv og negativ syndromskala for skizofreni totalscore < 70
  • Calgary Depression-skalaen for skizofreni samlet score < 10
  • Fertile kvinder: Prævention under forsøget
  • S-kreatinin inden for det normale referenceområde
  • Underskrevet informeret samtykke og fuldmagt

Ekskluderingskriterier:

  • Betydeligt stofmisbrug
  • QTc > 480 millisekunder
  • Svær dysreguleret diabetes
  • Til kvinder: Graviditet eller amning
  • Fængsling i henhold til Psykiatriloven
  • Konkret selvmord
  • Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion på det aktive stof i lægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pregabalin
Pregabalin-dosis er 75 mg dagligt den første uge efterfulgt af 7 ugers fleksibel daglig dosering (150, 300, 450 eller 600 mg.) afhængigt af tolerabilitet og respons.
Medicin: Pregabalin
Forsøgspersonerne randomiseres 1:1 til enten pregabalinbehandling eller placebo. Interventionsperioden er 8 uger. Den daglige pregabalindosis er 75 mg. i løbet af den første uge efterfulgt af 7 ugers fleksibel daglig dosering (150, 300, 450 eller 600 mg.) afhængig af tolerabilitet og respons. Doser over 150 mg. bør opdeles i to daglige doser.
Andre navne:
  • Mærkenavn: Lyrica(R)
Placebo komparator: Pregabalin placebo kapsler
Medicin: Pregabalin placebo kapsler
Parallelt med Active Comparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton angstskala
Tidsramme: Baseline - 4 ugers behandling - 8 ugers behandling
Baseline - 4 ugers behandling - 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
UKU-Samlet skala for bivirkninger
Tidsramme: Baseline - 4 ugers behandling - 8 ugers behandling
Baseline - 4 ugers behandling - 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Albert Einstein College of Medicine
Pfizer
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
The Hospital Pharmcacy North Denmark Region, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ole Schjerning, M.D., Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2011

Først opslået (Skøn)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eudra CT nr 2010-024488-42
  • N-20100097 (Anden identifikator: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner