Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregablin voor angst-comorbiditeit bij patiënten met schizofrenie (PACS)

6 januari 2017 bijgewerkt door: University of Aarhus

Pregablin voor angst-comorbiditeit bij patiënten met schizofrenie - een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

De PACS-studie heeft tot doel de werkzaamheid en verdraagbaarheid van pregabaline te onderzoeken voor schizofrene patiënten die lijden aan comorbide angst.

De onderzoeksopzet is een flexibele dosering van 8 weken, gerandomiseerd placebogecontroleerd.

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met de diagnose ICD-10-schizofrenie en in de leeftijd van 18-65 jaar. Patiënten worden gerekruteerd uit poliklinieken uit heel Denemarken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9220
        • Aalborg University Hospital, Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Een ICD-10 schizofrenie-diagnose F20.0-20.3 of F20.9
  • Stabiele dosering psychotroop 4 weken voor opname
  • Hamilton Angstschaal totaalscore > 15
  • Positieve en negatieve syndroomschaal voor totale score schizofrenie < 70
  • De Calgary Depressieschaal voor schizofrenie totaalscore < 10
  • Vruchtbare vrouwen: anticonceptie tijdens de proef
  • S-creatinine binnen normaal referentiebereik
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en volmacht

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk middelenmisbruik
  • QTc > 480 milliseconden
  • Ernstige ontregelde diabetes
  • Voor vrouwen: Zwangerschap of borstvoeding
  • Opsluiting in overeenstemming met de Deense wet op de psychiatrie
  • Beton zelfmoord
  • Bekende overgevoeligheid of allergische reactie op het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: pregabaline
De pregabalinedosis is 75 mg per dag in de eerste week, gevolgd door 7 weken flexibele dagelijkse dosering (150, 300, 450 of 600 mg.) afhankelijk van verdraagbaarheid en respons.
Geneesmiddel: Pregabaline
Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met pregabaline of placebo. De tussenkomstperiode is 8 weken. De dagelijkse dosis pregabaline is 75 mg. gedurende de eerste week gevolgd door 7 weken flexibele dagelijkse dosering (150, 300, 450 of 600 mg.) afhankelijk van verdraagbaarheid en respons. Doses boven 150 mg. moet worden verdeeld in twee dagelijkse doseringen.
Andere namen:
  • Merknaam: Lyrica(R)
Placebo-vergelijker: Pregabaline Placebo-capsules
Geneesmiddel: Pregabaline Placebo-capsules
Parallel aan actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: Baseline - 4 weken behandeling - 8 weken behandeling
Baseline - 4 weken behandeling - 8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
UKU-Algemene schaal met schadelijke effecten
Tijdsspanne: Baseline - 4 weken behandeling - 8 weken behandeling
Baseline - 4 weken behandeling - 8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Albert Einstein College of Medicine
Pfizer
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
The Hospital Pharmcacy North Denmark Region, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ole Schjerning, M.D., Aalborg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Eudra CT nr 2010-024488-42
  • N-20100097 (Andere identificatie: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren