Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregablin for angstkomorbiditet hos pasienter med schizofreni (PACS)

6. januar 2017 oppdatert av: University of Aarhus

Pregablin for angstkomorbiditet hos pasienter med schizofreni - en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie

PACS-studien tar sikte på å undersøke effekten og toleransen til pregabalin for schizofrene pasienter som lider av komorbid angst.

Studiedesignet er en 8 ukers fleksibel dosering, randomisert placebokontrollert.

Studiepopulasjonen er pasienter diagnostisert med ICD-10 schizofreni og alder 18-65. Pasienter rekrutteres fra poliklinikker fra hele Danmark.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Aalborg University Hospital, Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • En ICD-10 schizofrenidiagnose F20.0-20.3 eller F20.9
  • Stabil dosering av psykofarmaka 4 uker før inkludering
  • Hamilton Anxiety Scale totalscore > 15
  • Positiv og negativ syndromskala for totalscore for schizofreni < 70
  • Calgary Depression Scale for Schizofreni total poengsum < 10
  • Fertile kvinner: Prevensjon under forsøket
  • S-kreatinin innenfor normalt referanseområde
  • Signert informert samtykke og fullmakt

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig rusmisbruk
  • QTc > 480 millisekunder
  • Alvorlig dysregulert diabetes
  • For kvinner: Graviditet eller amming
  • Innelukkelse i henhold til dansk lov om psykiatri
  • Konkret selvmord
  • Kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på den aktive ingrediensen i legemidlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pregabalin
Pregabalindosen er 75 mg daglig den første uken etterfulgt av 7 ukers fleksibel daglig dosering (150, 300, 450 eller 600 mg.) avhengig av toleranse og respons.
Legemiddel: Pregabalin
Forsøkspersoner er randomisert 1:1 til enten pregabalinbehandling eller placebo. Intervensjonsperioden er 8 uker. Den daglige pregabalindosen er 75 mg. i løpet av den første uken etterfulgt av 7 ukers fleksibel daglig dosering (150, 300, 450 eller 600 mg.) avhengig av tolerabilitet og respons. Doser over 150 mg. bør deles i to daglige doser.
Andre navn:
  • Merkenavn: Lyrica(R)
Placebo komparator: Pregabalin Placebo-kapsler
Legemiddel: Pregabalin Placebo-kapsler
Parallelt med Active Comparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton angstskala
Tidsramme: Baseline - 4 ukers behandling - 8 ukers behandling
Baseline - 4 ukers behandling - 8 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
UKU-Samlet skala for skadevirkninger
Tidsramme: Baseline - 4 ukers behandling - 8 ukers behandling
Baseline - 4 ukers behandling - 8 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Albert Einstein College of Medicine
Pfizer
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
The Hospital Pharmcacy North Denmark Region, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ole Schjerning, M.D., Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Eudra CT nr 2010-024488-42
  • N-20100097 (Annen identifikator: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere