普瑞布林治疗精神分裂症患者的焦虑合并症 (PACS)
2017年1月6日 更新者：University of Aarhus
普瑞布林治疗精神分裂症患者的焦虑合并症——一项双盲随机安慰剂对照研究
PACS 研究旨在调查普瑞巴林对患有共病焦虑症的精神分裂症患者的疗效和耐受性。
该研究设计为 8 周灵活剂量、随机安慰剂对照。
研究人群是被诊断患有 ICD-10 精神分裂症且年龄在 18-65 岁之间的患者。 患者是从整个丹麦的门诊诊所招募的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9220
- Aalborg University Hospital, Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- ICD-10 精神分裂症诊断 F20.0-20.3 或 F20.9
- 入组前 4 周精神药物剂量稳定
- 汉密尔顿焦虑量表总分 > 15
- 精神分裂症正负证候量表总分<70
- 精神分裂症卡尔加里抑郁量表总分 < 10
- 生育妇女：试验期间的避孕
- S-肌酐在正常参考范围内
- 签署知情同意书及委托书
排除标准：
- 严重的药物滥用
- QTc > 480 毫秒
- 严重失调的糖尿病
- 对于女性：怀孕或哺乳
- 根据丹麦精神病学法进行监禁
- 具体自杀
- 已知对药物活性成分的超敏反应或过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：普瑞巴林
普瑞巴林的剂量为第一周每天 75 毫克，随后 7 周根据耐受性和反应灵活每日给药（150、300、450 或 600 毫克）。
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受试者以 1:1 的比例随机分配至普瑞巴林治疗组或安慰剂组。
干预期为8周。
每日普瑞巴林剂量为 75 毫克。
根据耐受性和反应，在第一周内进行为期 7 周的灵活每日给药（150、300、450 或 600 毫克）。
剂量超过 150 毫克。
应分为两次每日剂量。
其他名称：
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安慰剂比较：普瑞巴林安慰剂胶囊
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与有源比较器并联
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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汉密尔顿焦虑量表
大体时间：基线 - 4 周治疗 - 8 周治疗
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基线 - 4 周治疗 - 8 周治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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UKU-总体不利影响量表
大体时间：基线 - 4 周治疗 - 8 周治疗
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基线 - 4 周治疗 - 8 周治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ole Schjerning, M.D.、Aalborg University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月19日
首次发布 (估计)
2011年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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