Pregablin pro úzkostně-komorbiditu u pacientů se schizofrenií (PACS)
6. ledna 2017 aktualizováno: University of Aarhus
Pregablin pro úzkostně-komorbiditu u pacientů se schizofrenií – dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Cílem studie PACS je prozkoumat účinnost a snášenlivost pregabalinu u schizofrenních pacientů, kteří trpí komorbidní úzkostí.
Design studie je 8týdenní flexibilní dávkování, randomizovaná, placebem kontrolovaná.
Studovanou populací jsou pacienti s diagnózou schizofrenie podle ICD-10 a věk 18-65 let. Pacienti se rekrutují z ambulancí z celého Dánska.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9220
- Aalborg University Hospital, Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Diagnóza schizofrenie podle MKN-10 F20.0-20.3 nebo F20.9
- Stabilní dávka psychofarmaka 4 týdny před zařazením
- Celkové skóre Hamiltonovy škály úzkosti > 15
- Škála pozitivního a negativního syndromu pro schizofrenii celkové skóre < 70
- Celkové skóre Calgaryské škály deprese pro schizofrenii < 10
- Plodné ženy: Antikoncepce během studie
- S-kreatinin v normálním referenčním rozmezí
- Podepsaný informovaný souhlas a plná moc
Kritéria vyloučení:
- Významné zneužívání návykových látek
- QTc > 480 milisekund
- Těžká dysregulovaná cukrovka
- Pro ženy: Těhotenství nebo kojení
- Uvěznění v souladu s dánským zákonem o psychiatrii
- Beton sebevražedně
- Známá přecitlivělost nebo alergická reakce na účinnou látku léčiva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pregabalin
Dávka pregabalinu je 75 mg denně první týden, po níž následuje 7 týdnů flexibilního denního dávkování (150, 300, 450 nebo 600 mg) v závislosti na snášenlivosti a odpovědi.
|
Subjekty jsou randomizovány v poměru 1:1 buď k léčbě pregabalinem nebo placebem.
Intervenční doba je 8 týdnů.
Denní dávka pregabalinu je 75 mg.
během prvního týdne následovalo 7 týdnů flexibilního denního dávkování (150, 300, 450 nebo 600 mg) v závislosti na snášenlivosti a odpovědi.
Dávky nad 150 mg.
by měl být rozdělen do dvou denních dávek.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Pregabalin Placebo kapsle
|
Paralelně s aktivním komparátorem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: Výchozí stav - 4 týdny léčby - 8 týdnů léčby
|
Výchozí stav - 4 týdny léčby - 8 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
UKU-Celková stupnice nepříznivých účinků
Časové okno: Výchozí stav - 4 týdny léčby - 8 týdnů léčby
|
Výchozí stav - 4 týdny léčby - 8 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ole Schjerning, M.D., Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- Eudra CT nr 2010-024488-42
- N-20100097 (Jiný identifikátor: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .