Pregablin na współwystępowanie lęku u pacjentów ze schizofrenią (PACS)
6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Pregablin w leczeniu współwystępowania lęku u pacjentów ze schizofrenią — randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo
Badanie PACS ma na celu zbadanie skuteczności i tolerancji pregabaliny u pacjentów ze schizofrenią cierpiących na współistniejący lęk.
Projekt badania to 8-tygodniowe elastyczne dawkowanie, randomizowane i kontrolowane placebo.
Populacja badana to pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii ICD-10 w wieku 18-65 lat. Pacjenci rekrutowani są z przychodni z całej Danii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9220
- Aalborg University Hospital, Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Rozpoznanie schizofrenii ICD-10 F20.0-20.3 lub F20.9
- Stabilna dawka psychotropu 4 tygodnie przed włączeniem
- Całkowity wynik w Skali Lęku Hamiltona > 15
- Łączny wynik Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych dla schizofrenii < 70
- Całkowity wynik w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii < 10
- Płodne kobiety: Antykoncepcja podczas badania
- S-kreatynina w normalnym zakresie referencyjnym
- Podpisana świadoma zgoda i pełnomocnictwo
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne nadużywanie substancji
- QTc > 480 milisekund
- Ciężka rozregulowana cukrzyca
- Dla kobiet: Ciąża lub karmienie piersią
- Uwięzienie zgodnie z duńskim prawem psychiatrycznym
- Beton samobójczy
- Znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na substancję czynną leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pregabalina
Dawka pregabaliny wynosi 75 mg na dobę przez pierwszy tydzień, po czym następuje 7 tygodni elastycznego dawkowania dziennego (150, 300, 450 lub 600 mg) w zależności od tolerancji i odpowiedzi.
|
Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy leczonej pregabaliną lub placebo.
Okres interwencji wynosi 8 tygodni.
Dzienna dawka pregabaliny wynosi 75 mg.
w pierwszym tygodniu, a następnie przez 7 tygodni elastyczne dzienne dawkowanie (150, 300, 450 lub 600 mg) w zależności od tolerancji i odpowiedzi.
Dawki powyżej 150 mg.
należy podzielić na dwie dawki dzienne.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kapsułki z pregabaliną i placebo
|
Równolegle z aktywnym komparatorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 4 tygodnie leczenia — 8 tygodni leczenia
|
Wartość wyjściowa — 4 tygodnie leczenia — 8 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
UKU-Ogólna skala działań niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — 4 tygodnie leczenia — 8 tygodni leczenia
|
Wartość wyjściowa — 4 tygodnie leczenia — 8 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ole Schjerning, M.D., Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Zaburzenia lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eudra CT nr 2010-024488-42
- N-20100097 (Inny identyfikator: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .