Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прегаблин при тревожно-коморбидных состояниях у пациентов с шизофренией (PACS)

6 января 2017 г. обновлено: University of Aarhus

Прегаблин для лечения коморбидной тревожности у пациентов с шизофренией — двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Исследование PACS направлено на изучение эффективности и переносимости прегабалина у пациентов с шизофренией, страдающих коморбидной тревогой.

Дизайн исследования представляет собой 8-недельную гибкую дозировку, рандомизированное плацебо-контролируемое.

Исследуемую популяцию составляют пациенты с диагнозом шизофрения по МКБ-10 в возрасте от 18 до 65 лет. Пациентов набирают из амбулаторных клиник со всей Дании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9220
        • Aalborg University Hospital, Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Диагноз шизофрении по МКБ-10 F20.0–20.3 или F20.9
  • Стабильная дозировка психотропных средств за 4 недели до включения
  • Общий балл по шкале тревоги Гамильтона > 15
  • Суммарный балл по шкале позитивных и негативных синдромов для шизофрении < 70
  • Общий балл по шкале депрессии Калгари для шизофрении < 10
  • Фертильные женщины: контрацепция во время испытания
  • S-креатинин в пределах нормы
  • Подписанное информированное согласие и доверенность

Критерий исключения:

  • Значительное злоупотребление психоактивными веществами
  • QTc > 480 миллисекунд
  • Тяжелый дисрегуляционный диабет
  • Для женщин: Беременность или кормление грудью
  • Заключение в соответствии с датским законом о психиатрии
  • Бетон самоубийственно
  • Известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на действующее вещество препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: прегабалин
Доза прегабалина составляет 75 мг в сутки в первую неделю, затем в течение 7 недель гибкая ежедневная доза (150, 300, 450 или 600 мг) в зависимости от переносимости и ответа.
Лекарство: Прегабалин
Субъектов рандомизируют в соотношении 1:1 для лечения прегабалином или плацебо. Период вмешательства составляет 8 недель. Суточная доза прегабалина составляет 75 мг. в течение первой недели, а затем в течение 7 недель гибкие ежедневные дозы (150, 300, 450 или 600 мг) в зависимости от переносимости и ответа. Дозы выше 150 мг. следует разделить на две суточные дозы.
Другие имена:
  • Торговое название: Лирика(R)
Плацебо Компаратор: Прегабалин Плацебо Капсулы
Лекарство: Прегабалин Плацебо Капсулы
Параллельно активному компаратору

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень - 4 недели лечения - 8 недель лечения
Исходный уровень - 4 недели лечения - 8 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
UKU-Шкала общего неблагоприятного воздействия
Временное ограничение: Исходный уровень - 4 недели лечения - 8 недель лечения
Исходный уровень - 4 недели лечения - 8 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Albert Einstein College of Medicine
Pfizer
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
The Hospital Pharmcacy North Denmark Region, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Ole Schjerning, M.D., Aalborg University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Eudra CT nr 2010-024488-42
  • N-20100097 (Другой идентификатор: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться