Pregablina para ansiedade-comorbidade em pacientes com esquizofrenia (PACS)
6 de janeiro de 2017 atualizado por: University of Aarhus
Pregablina para comorbidade de ansiedade em pacientes com esquizofrenia - um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
O estudo PACS visa investigar a eficácia e tolerabilidade da pregabalina para pacientes esquizofrênicos que sofrem de ansiedade comórbida.
O desenho do estudo é uma dosagem flexível de 8 semanas, randomizada e controlada por placebo.
A população do estudo são pacientes diagnosticados com esquizofrenia ICD-10 e com idades entre 18 e 65 anos. Os pacientes são recrutados em ambulatórios de toda a Dinamarca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9220
- Aalborg University Hospital, Psychiatry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Um diagnóstico de esquizofrenia CID-10 F20.0-20.3 ou F20.9
- Dosagem estável de psicotrópico 4 semanas antes da inclusão
- Pontuação total da Escala de Ansiedade de Hamilton > 15
- Pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia < 70
- Escore total da Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia < 10
- Mulheres férteis: Contracepção durante o ensaio
- S-creatinina dentro do intervalo de referência normal
- Consentimento informado assinado e procuração
Critério de exclusão:
- Abuso significativo de substâncias
- QTc > 480 milissegundos
- Diabetes grave desregulado
- Para as mulheres: Gravidez ou amamentação
- Confinamento de acordo com a Lei Dinamarquesa de Psiquiatria
- concreto suicidamente
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica ao princípio ativo do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: pregabalina
A dose de pregabalina é de 75 mg por dia na primeira semana, seguida por 7 semanas de dosagem diária flexível (150, 300, 450 ou 600 mg), dependendo da tolerabilidade e resposta.
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Os indivíduos são randomizados 1:1 para tratamento com pregabalina ou placebo.
O período de intervenção é de 8 semanas.
A dose diária de pregabalina é de 75 mg.
durante a primeira semana seguida por 7 semanas de dosagem diária flexível (150, 300, 450 ou 600 mg.) dependendo da tolerabilidade e resposta.
Doses acima de 150 mg.
deve ser dividido em duas tomas diárias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pregabalina Placebo Cápsulas
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Paralelo ao Comparador Ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: Linha de base - 4 semanas de tratamento - 8 semanas de tratamento
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Linha de base - 4 semanas de tratamento - 8 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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UKU-Escala de efeitos adversos gerais
Prazo: Linha de base - 4 semanas de tratamento - 8 semanas de tratamento
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Linha de base - 4 semanas de tratamento - 8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ole Schjerning, M.D., Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- Eudra CT nr 2010-024488-42
- N-20100097 (Outro identificador: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)
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