Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregablin skitsofreniapotilaiden ahdistuneisuussairauteen (PACS)

perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: University of Aarhus

Pregablin skitsofreniapotilaiden ahdistuneisuussairauteen - kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

PACS-tutkimuksen tavoitteena on tutkia pregabaliinin tehoa ja siedettävyyttä skitsofreniapotilailla, jotka kärsivät samanaikaisesta ahdistuksesta.

Tutkimussuunnitelma on 8 viikon joustava annos, satunnaistettu lumekontrolloitu.

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu ICD-10 skitsofrenia ja jotka ovat iältään 18-65-vuotiaita. Potilaita rekrytoidaan poliklinikoista koko Tanskasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9220
        • Aalborg University Hospital, Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • ICD-10 skitsofreniadiagnoosi F20.0-20.3 tai F20.9
  • Vakaa annos psykotrooppista 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Hamiltonin ahdistusasteikon kokonaispistemäärä > 15
  • Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko skitsofrenian kokonaispistemääräksi < 70
  • Skitsofrenian Calgaryn masennusasteikko kokonaispistemäärä < 10
  • Hedelmälliset naiset: Ehkäisy kokeen aikana
  • S-kreatiniini normaalilla viitealueella
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja valtakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä päihteiden väärinkäyttö
  • QTc > 480 millisekuntia
  • Vaikea säätelemätön diabetes
  • Naisille: Raskaus tai imetys
  • Vangitseminen Tanskan psykiatrian lain mukaisesti
  • Konkreettista itsemurhaa
  • Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio lääkkeen vaikuttavalle aineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pregabaliini
Pregabaliiniannos on 75 mg vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa 7 viikon joustava päivittäinen annos (150, 300, 450 tai 600 mg) siedettävyydestä ja vasteesta riippuen.
Lääke: Pregabaliini
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 joko pregabaliinihoitoon tai lumelääkkeeseen. Interventiojakso on 8 viikkoa. Päivittäinen pregabaliiniannos on 75 mg. ensimmäisen viikon aikana, jota seuraa 7 viikon joustava päivittäinen annos (150, 300, 450 tai 600 mg) siedettävyydestä ja vasteesta riippuen. Yli 150 mg:n annokset. tulee jakaa kahteen päivittäiseen annokseen.
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: Lyrica (R)
Placebo Comparator: Pregabaliini lumelääkekapselit
Lääke: Pregabaliini lumelääkekapselit
Rinnakkain Active Comparatorin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 4 viikon hoito - 8 viikon hoito
Lähtötilanne - 4 viikon hoito - 8 viikon hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
UKU-Haitallisten vaikutusten kokonaisasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 4 viikon hoito - 8 viikon hoito
Lähtötilanne - 4 viikon hoito - 8 viikon hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Albert Einstein College of Medicine
Pfizer
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
The Hospital Pharmcacy North Denmark Region, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Ole Schjerning, M.D., Aalborg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Eudra CT nr 2010-024488-42
  • N-20100097 (Muu tunniste: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa