정신분열증 환자의 불안-동반이환에 대한 프레가블린 (PACS)
2017년 1월 6일 업데이트: University of Aarhus
정신분열증 환자의 불안-동반이환에 대한 프레가블린 - 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구
PACS 연구는 동반이환 불안으로 고통받는 정신분열증 환자에 대한 프레가발린의 효능과 내약성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계는 8주 유연한 투여량이며, 무작위 위약 통제입니다.
연구 모집단은 ICD-10 정신분열증 진단을 받은 18-65세의 환자입니다. 덴마크 전역의 외래 진료소에서 환자를 모집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9220
- Aalborg University Hospital, Psychiatry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- ICD-10 정신분열증 진단 F20.0-20.3 또는 F20.9
- 포함 4주 전 향정신성 약물의 안정적인 투여량
- 해밀턴 불안 척도 총점 > 15
- 정신분열병에 대한 양성 및 음성 증후군 척도 총점 < 70
- 정신분열증 총 점수 < 10에 대한 캘거리 우울증 척도
- 가임 여성: 시험 중 피임
- 정상 참조 범위 내의 S-크레아티닌
- 서명된 동의서 및 위임장
제외 기준:
- 중대한 약물 남용
- QTc > 480밀리초
- 심한 조절 장애 당뇨병
- 여성의 경우: 임신 또는 모유 수유
- 덴마크 정신의학법에 따른 감금
- 자살로 콘크리트
- 약물의 활성 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 프레가발린
프레가발린 용량은 첫 주에 매일 75mg이고 내약성 및 반응에 따라 7주 동안 매일 유연한 용량(150, 300, 450 또는 600mg)을 투여합니다.
|
피험자는 프레가발린 치료 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다.
개입 기간은 8주입니다.
일일 프레가발린 용량은 75mg입니다.
내약성 및 반응에 따라 7주 동안 유연한 일일 투여량(150, 300, 450 또는 600 mg.)이 뒤따릅니다.
150mg 이상의 용량.
2일 복용량으로 나누어야 합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 프레가발린 위약 캡슐
|
능동 비교기에 병렬
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
해밀턴 불안 척도
기간: 베이스라인 - 4주 치료 - 8주 치료
|
베이스라인 - 4주 치료 - 8주 치료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
UKU-전체 부작용 척도
기간: 베이스라인 - 4주 치료 - 8주 치료
|
베이스라인 - 4주 치료 - 8주 치료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ole Schjerning, M.D., Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Eudra CT nr 2010-024488-42
- N-20100097 (기타 식별자: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .