非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるベバシズマブ（アバスチン）とプラチナおよびパクリタキセル、またはペメトレキセドとプラチナを併用したオナルツズマブ（MetMAb）の研究
2016年9月21日 更新者：Genentech, Inc.
Metmab vs.未治療のステージ IIIb または IV の非扁平上皮 NSCLC 患者におけるベバシズマブ + プラチナ + パクリタキセルまたはペメトレキセド + プラチナのいずれかと組み合わせたプラセボ
この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、不治の病期 IIIB または IV の非扁平上皮癌患者を対象に、一次治療として RO5490258 (MetMab) の有効性と安全性を評価します。非小細胞肺がん。
コホート 1 では、患者は 1 日目にベバシズマブ (アバスチン) 15 mg/kg 静脈内投与、パクリタキセル 200 mg/m2 静脈内投与、プラチナ (シスプラチン/カルボプラチン) 静脈内投与の 4 サイクルに加えて、メトマブ 15 mg/kg 静脈内投与またはプラセボのいずれかを無作為に割り付けられます。 21日周期ごと。
コホート 2 では、患者は、各 21 日サイクルの 1 日目にペメトレキセド 500 mg/m2 静脈内投与、プラチナ (シスプラチン/カルボプラチン) 静脈内投与に加えて、MetMAb 15 mg/m2 静脈内投与またはプラセボのいずれかを受けるように無作為化されます。
4サイクル後に進行しなかった患者には、ベバシズマブとMetMAbまたはプラセボのいずれか（コホート1）またはペメトレキセドとMetMAbまたはプラセボのいずれか（コホート2）の割り当てられた治療による維持療法が提供されます。
研究治療の予想される時間は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
259
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
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Fullerton、California、アメリカ、92835
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1772
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Northridge、California、アメリカ、91328
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93454
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
-
Stanford、California、アメリカ、94305-5820
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Colorado
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502-1628
-
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Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
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Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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Illinois
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426
-
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Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46815
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
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Muncie、Indiana、アメリカ、47303
-
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
-
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North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
-
Middletown、Ohio、アメリカ、45042
-
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Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
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La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
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Santa Rosa、アルゼンチン、L6304BOC
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
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Afula、イスラエル、18101
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Ashkelon、イスラエル、78278
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Holon、イスラエル、58100
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
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Zerifin、イスラエル、6093000
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Campania
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Avellino、Campania、イタリア、83100
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00149
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Lombardia
-
Cremona、Lombardia、イタリア、26100
-
Milano、Lombardia、イタリア、20133
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Piemonte
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Orbassano、Piemonte、イタリア、10043
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-
Barcelona、スペイン、08036
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Madrid、スペイン、28007
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Madrid、スペイン、28050
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Zaragoza、スペイン、50009
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
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Göttingen、ドイツ、37075
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Halle (Saale)、ドイツ、06120
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Immenhausen、ドイツ、34376
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München、ドイツ、81925
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Münster、ドイツ、48149
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CEBU City、フィリピン、6000
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Davao City、フィリピン、8000
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Pasig City、フィリピン、1605
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Quezon City、フィリピン、1114
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Quezon City、フィリピン、1104
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Grenoble、フランス、38043
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Paris、フランス、75674
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Paris、フランス、75230
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Rennes、フランス、35033
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Kuala Lumpur、マレーシア、56000
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Negeri Sembilan、マレーシア、71800
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Penang、マレーシア、10050
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Pulau Pinang、マレーシア、11600
-
Tanjung Bungah、マレーシア、11200
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Aguascalientes、メキシコ、20234
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Chihuahua、メキシコ、31000
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Leon、メキシコ、37150
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Daugavpils、ラトビア、5417
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Liepaja、ラトビア、LV 3401
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Riga、ラトビア、LV-1002
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Riga、ラトビア、LV 1079
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Kaohsiung、台湾、807
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Taichung、台湾、40705
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Tainan、台湾、704
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Taipei、台湾、100
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Taipei、台湾、00112
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIBまたはステージIVの非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- -以前に補助化学療法または化学放射線療法を受けた患者の場合：最後の化学療法または化学放射線療法サイクルから少なくとも12か月の無治療期間
- Met受容体の中枢免疫組織化学（IHC）アッセイ、およびEGFR状態が不明な場合の上皮成長因子受容体（EGFR）検査に十分な組織
- 病気のレントゲン写真の証拠
除外基準:
- -ステージIIIBまたはIVの非扁平上皮NSCLCに対する以前の全身治療
- 扁平上皮細胞型が優勢な混合NSCLCの証拠
- -肝細胞増殖因子（HGF）またはMet経路のいずれかを標的とする実験的治療への以前の曝露
- -抗EGFR療法に適したEGFR活性化変異を有することが確認された腫瘍を有する患者（例： ゲフィチニブまたはエルロチニブ）、治験責任医師が決定したとおり、その治療が利用できないか、患者が拒否した場合を除く
- -安定した、治療された脳転移以外の既知の中枢神経系（CNS）疾患
- -過去3年間の別の悪性腫瘍の病歴、治癒目的で外科的に治療されたin situ癌の病歴、治癒目的で外科的に治療された限局性前立腺癌、または基底細胞または扁平上皮皮膚癌
- コントロール不良の糖尿病
- 妊娠中または授乳中の女性
- -骨髄、肝臓または腎機能の障害（プロトコルで定義）
- 心血管疾患の重要な病歴
- HIV感染陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベバシズマブ＋MetMAb
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標準用量 iv、各 21 日サイクルの 1 日目、4 サイクル
200 mg/m2 iv、各 21 日サイクルの 1 日目、4 サイクル
15 mg/kg iv、各 21 日サイクルの 1 日目
他の名前：
15 mg/kg iv、各 21 日サイクルの 1 日目
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アクティブコンパレータ：ベバシズマブ＋プラセボ
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標準用量 iv、各 21 日サイクルの 1 日目、4 サイクル
200 mg/m2 iv、各 21 日サイクルの 1 日目、4 サイクル
15 mg/kg iv、各 21 日サイクルの 1 日目
マッチング RO5490258 (MetMAb) プラセボ iv、各 21 日サイクルの 1 日目
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実験的：ペメトレキセド+MetMAb
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標準用量 iv、各 21 日サイクルの 1 日目、4 サイクル
15 mg/kg iv、各 21 日サイクルの 1 日目
他の名前：
500 mg/m2、各 21 日サイクルの 1 日目
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アクティブコンパレータ：ペメトレキセド+プラセボ
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標準用量 iv、各 21 日サイクルの 1 日目、4 サイクル
マッチング RO5490258 (MetMAb) プラセボ iv、各 21 日サイクルの 1 日目
500 mg/m2、各 21 日サイクルの 1 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間（RECIST基準による腫瘍評価）
時間枠：約23ヶ月まで
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約23ヶ月まで
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無増悪生存期間: Met 診断陽性腫瘍を有する患者のサブグループ
時間枠：約23ヶ月まで
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約23ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗治療抗体（MetMAb ATA）の血清レベル
時間枠：サイクル1、2および4の1日目の投与前
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サイクル1、2および4の1日目の投与前
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全生存
時間枠：約23ヶ月まで
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約23ヶ月まで
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全体的な奏効率（RECIST基準による腫瘍評価）
時間枠：約23ヶ月まで
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約23ヶ月まで
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奏功期間（最初に文書化された客観的奏効から疾患進行までの時間）
時間枠：約23ヶ月まで
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約23ヶ月まで
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病勢制御率（部分奏効＋完全奏効＋少なくとも6週間の安定病勢の割合）
時間枠：約23ヶ月まで
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約23ヶ月まで
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：約23ヶ月まで
|
約23ヶ月まで
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薬物動態: 血清濃度 (Cmin/Cmax)
時間枠：サイクル1、2、および4の1日目の投与前および投与後、ならびに研究終了時
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サイクル1、2、および4の1日目の投与前および投与後、ならびに研究終了時
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MetMAbと組み合わせたベバシズマブ/パクリタキセル/ペメトレキセド/プラチナの血清濃度
時間枠：サイクル1および4の1日目の投与前および投与後
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サイクル1および4の1日目の投与前および投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月21日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。