비편평 비소세포폐암 환자에서 베바시주맙(아바스틴) 플러스 백금 및 파클리탁셀 또는 페메트렉시드 플러스 백금과 병용한 오나투주맙(MetMAb)에 대한 연구
2016년 9월 21일 업데이트: Genentech, Inc.
Metmab 대 Metmab의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, II상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 치료받지 않은 IIIb기 또는 IV기 비편평 NSCLC 환자에서 베바시주맙 + 백금 + 파클리탁셀 또는 페메트렉시드 + 백금과 병용한 위약
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 난치성 IIIB기 또는 IV기 비편평병증 환자의 1차 설정에서 두 가지 기본 화학요법 요법 중 하나와 병용한 RO5490258(MetMab)의 효능 및 안전성을 평가합니다. 비소세포폐암.
코호트 1에서 환자는 제1일에 베바시주맙(Avastin) 15mg/kg iv, 파클리탁셀 200mg/m2 iv, 백금(시스플라틴/카르보플라틴) iv 플러스 MetMab 15mg/kg iv 또는 위약의 4주기를 받도록 무작위 배정됩니다. 21일 주기마다.
코호트 2에서, 환자는 각 21일 주기의 1일에 페메트렉시드 500mg/m2 iv, 백금(시스플라틴/카보플라틴) iv 플러스 MetMAb 15mg/m2 iv 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
4주기 후에도 진행되지 않은 환자에게는 베바시주맙 + MetMAb 또는 위약(코호트 1) 또는 페메트렉시드 + MetMAb 또는 위약(코호트 2)의 할당된 치료로 유지 요법이 제공됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
259
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
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Taichung, 대만, 40705
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Tainan, 대만, 704
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Taipei, 대만, 100
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Taipei, 대만, 00112
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Göttingen, 독일, 37075
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Halle (Saale), 독일, 06120
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Immenhausen, 독일, 34376
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München, 독일, 81925
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Münster, 독일, 48149
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Daugavpils, 라트비아, 5417
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Liepaja, 라트비아, LV 3401
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Riga, 라트비아, LV-1002
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Riga, 라트비아, LV 1079
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
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Negeri Sembilan, 말레이시아, 71800
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Penang, 말레이시아, 10050
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Pulau Pinang, 말레이시아, 11600
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Tanjung Bungah, 말레이시아, 11200
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Aguascalientes, 멕시코, 20234
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Chihuahua, 멕시코, 31000
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Leon, 멕시코, 37150
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
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Fullerton, California, 미국, 92835
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Los Angeles, California, 미국, 90024
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1772
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Northridge, California, 미국, 91328
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San Luis Obispo, California, 미국, 93454
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
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Stanford, California, 미국, 94305-5820
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81502-1628
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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Orlando, Florida, 미국, 32804
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Illinois
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Muncie, Indiana, 미국, 47303
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
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Barcelona, 스페인, 08036
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Madrid, 스페인, 28007
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Madrid, 스페인, 28050
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
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Santa Rosa, 아르헨티나, L6304BOC
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
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Birmingham, 영국, B9 5SS
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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Manchester, 영국, M23 9QZ
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Afula, 이스라엘, 18101
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
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Holon, 이스라엘, 58100
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Zerifin, 이스라엘, 6093000
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Campania
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Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00149
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, 이탈리아, 10043
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Grenoble, 프랑스, 38043
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Paris, 프랑스, 75674
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Paris, 프랑스, 75230
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Rennes, 프랑스, 35033
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CEBU City, 필리핀 제도, 6000
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
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Pasig City, 필리핀 제도, 1605
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Quezon City, 필리핀 제도, 1114
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Quezon City, 필리핀 제도, 1104
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 비편평 비소세포 폐암(NSCLC)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 이전에 보조 화학요법 또는 화학방사선요법을 받은 환자의 경우: 마지막 화학요법 또는 화학방사선요법 주기 이후 최소 12개월의 무치료 기간
- Met 수용체의 중앙 면역조직화학(IHC) 분석 및 EGFR 상태를 알 수 없는 경우 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 검사를 위한 적절한 조직
- 질병의 방사선학적 증거
제외 기준:
- IIIB기 또는 IV기 비편평 NSCLC에 대한 선행 전신 치료
- 편평 세포 유형이 우세한 혼합 NSCLC의 증거
- 간세포 성장 인자(HGF) 또는 Met 경로를 표적으로 하는 실험적 치료에 대한 사전 노출
- 항-EGFR 요법에 적합한 EGFR-활성화 돌연변이를 갖는 것으로 확인된 종양을 가진 환자(예: gefitinib 또는 erlotinib), 해당 치료를 사용할 수 없거나 환자가 거부하지 않는 한 연구자가 결정
- 안정되고 치료된 뇌 전이 이외의 알려진 중추신경계(CNS) 질환
- 치료 목적으로 외과적으로 치료된 상피내암, 치료 목적으로 외과적으로 치료된 국소 전립선암 또는 기저 또는 편평 세포 피부암의 병력을 제외하고 지난 3년 동안 또 다른 악성 종양의 병력
- 조절되지 않는 당뇨병
- 임산부 또는 수유부
- 손상된 골수, 간 또는 신장 기능(프로토콜에 정의된 대로)
- 심혈관 질환의 중요한 병력
- HIV 감염 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베바시주맙+MetMAb
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표준 용량 iv, 각 21일 주기의 1일, 4주기
200mg/m2 iv, 각 21일 주기의 1일, 4주기
15 mg/kg iv, 각 21일 주기의 제1일
다른 이름들:
15 mg/kg iv, 각 21일 주기의 제1일
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활성 비교기: 베바시주맙+위약
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표준 용량 iv, 각 21일 주기의 1일, 4주기
200mg/m2 iv, 각 21일 주기의 1일, 4주기
15 mg/kg iv, 각 21일 주기의 제1일
매칭 RO5490258(MetMAb) 위약 iv, 각 21일 주기의 1일차
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실험적: 페메트렉세드+MetMAb
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표준 용량 iv, 각 21일 주기의 1일, 4주기
15 mg/kg iv, 각 21일 주기의 제1일
다른 이름들:
500mg/m2, 각 21일 주기의 1일차
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활성 비교기: 페메트렉시드+위약
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표준 용량 iv, 각 21일 주기의 1일, 4주기
매칭 RO5490258(MetMAb) 위약 iv, 각 21일 주기의 1일차
500mg/m2, 각 21일 주기의 1일차
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존(RECIST 기준에 따른 종양 평가)
기간: 최대 약 23개월
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최대 약 23개월
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무진행 생존: Met 진단 양성 종양 환자의 하위 그룹
기간: 최대 약 23개월
|
최대 약 23개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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항치료 항체(MetMAb ATA)의 혈청 수준
기간: 주기 1, 2 및 4의 투여 전 1일
|
주기 1, 2 및 4의 투여 전 1일
|
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전반적인 생존
기간: 최대 약 23개월
|
최대 약 23개월
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전체 반응률(RECIST 기준에 따른 종양 평가)
기간: 최대 약 23개월
|
최대 약 23개월
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반응 기간(질병 진행에 대한 최초 문서화된 객관적 반응으로부터의 시간)
기간: 최대 약 23개월
|
최대 약 23개월
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질병 통제율(부분 반응 + 완전 반응 + 최소 6주 동안 안정적인 질병 비율)
기간: 최대 약 23개월
|
최대 약 23개월
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안전성: 부작용 발생
기간: 최대 약 23개월
|
최대 약 23개월
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약동학: 혈청 농도(Cmin/Cmax)
기간: 주기 1, 2 및 4의 1일차 및 연구 종료 시 투여 전후 투여
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주기 1, 2 및 4의 1일차 및 연구 종료 시 투여 전후 투여
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MetMAb와 조합된 베바시주맙/파클리탁셀/페메트렉세드/백금의 혈청 농도
기간: 주기 1 및 4의 1일차 투여 전 및 후
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주기 1 및 4의 1일차 투여 전 및 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .