Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Onartuzumab (MetMAb) in combinatie met Bevacizumab (Avastin) plus platina en paclitaxel of met pemetrexed plus platina bij patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

21 september 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een gerandomiseerde, fase II, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Metmab Vs. Placebo in combinatie met Bevacizumab + Platinum + Paclitaxel of Pemetrexed + Platinum bij patiënten met onbehandeld stadium IIIb of IV niet-plaveiselcel NSCLC

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van RO5490258 (MetMab) in combinatie met een van de twee backbone-chemotherapieregimes in de eerstelijnssetting bij patiënten met ongeneeslijk stadium IIIB of IV niet-plaveiselcelcarcinoom niet-kleincellige longkanker. In Cohort 1 zullen patiënten gerandomiseerd worden om 4 cycli van bevacizumab (Avastin) 15 mg/kg iv, paclitaxel 200 mg/m2 iv, platina (cisplatine/carboplatine) iv plus MetMab 15 mg/kg iv of placebo te krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. In Cohort 2 zullen patiënten gerandomiseerd worden om pemetrexed 500 mg/m2 iv, platina (cisplatine/carboplatine) iv plus MetMAb 15 mg/m2 iv of placebo te krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Patiënten bij wie na 4 cycli geen progressie is opgetreden, krijgen onderhoudstherapie aangeboden met hun toegewezen behandeling van bevacizumab plus MetMAb of placebo (Cohort 1) of pemetrexed plus MetMAb of placebo (Cohort 2). De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentinië, L6304BOC
  • Duitsland
      • Göttingen, Duitsland, 37075
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
      • München, Duitsland, 81925
      • Münster, Duitsland, 48149
  • Filippijnen
      • CEBU City, Filippijnen, 6000
      • Davao City, Filippijnen, 8000
      • Pasig City, Filippijnen, 1605
      • Quezon City, Filippijnen, 1114
      • Quezon City, Filippijnen, 1104
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
      • Paris, Frankrijk, 75674
      • Paris, Frankrijk, 75230
      • Rennes, Frankrijk, 35033
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
      • Ashkelon, Israël, 78278
      • Holon, Israël, 58100
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
      • Zerifin, Israël, 6093000
  • Italië
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italië, 83100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00149
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italië, 26100
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italië, 10043
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
      • Liepaja, Letland, LV 3401
      • Riga, Letland, LV-1002
      • Riga, Letland, LV 1079
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
      • Negeri Sembilan, Maleisië, 71800
      • Penang, Maleisië, 10050
      • Pulau Pinang, Maleisië, 11600
      • Tanjung Bungah, Maleisië, 11200
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20234
      • Chihuahua, Mexico, 31000
      • Leon, Mexico, 37150
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Madrid, Spanje, 28050
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1772
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91328
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93454
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5820
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB of stadium IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Voor patiënten die eerder adjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie hebben gekregen: een behandelingsvrij interval van ten minste 12 maanden sinds de laatste chemotherapie- of chemoradiotherapiecyclus
  • Adequaat weefsel voor centrale immunohistochemische (IHC) assay van Met-receptor en epidermale groeifactorreceptor (EGFR) testen als de EGFR-status onbekend is
  • Radiografisch bewijs van ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande systemische behandeling voor stadium IIIB of IV niet-plaveiselcel NSCLC
  • Bewijs van gemengde NSCLC met overwegend het plaveiselceltype
  • Voorafgaande blootstelling aan experimentele behandeling gericht op de hepatocytgroeifactor (HGF) of de Met-route
  • Patiënten met tumoren waarvan is bevestigd dat ze EGFR-activerende mutaties hebben en die geschikt zijn voor anti-EGFR-therapie (bijv. gefitinib of erlotinib), zoals bepaald door de onderzoeker, tenzij die behandeling niet beschikbaar is of geweigerd wordt door de patiënt
  • Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), anders dan stabiele, behandelde hersenmetastasen
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de voorgaande 3 jaar, met uitzondering van de geschiedenis van in situ kanker die chirurgisch werd behandeld met curatieve bedoeling, gelokaliseerde prostaatkanker die chirurgisch werd behandeld met curatieve bedoeling, of basale of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Verminderde beenmerg-, lever- of nierfunctie (zoals gedefinieerd in het protocol)
  • Significante geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Positief voor HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab+MetMAb
Geneesmiddel: cisplatine/carboplatine
standaarddosis iv, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli
Geneesmiddel: paclitaxel
200 mg/m2 iv, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli
Geneesmiddel: RO5490258
15 mg/kg iv, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • MetMAb
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Actieve vergelijker: Bevacizumab + Placebo
Geneesmiddel: cisplatine/carboplatine
standaarddosis iv, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli
Geneesmiddel: paclitaxel
200 mg/m2 iv, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende RO5490258 (MetMAb) placebo iv, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Experimenteel: Pemetrexed+MetMAb
Geneesmiddel: cisplatine/carboplatine
standaarddosis iv, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli
Geneesmiddel: RO5490258
15 mg/kg iv, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • MetMAb
Geneesmiddel: pemetrexed
500 mg/m2, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Actieve vergelijker: Pemetrexed + Placebo
Geneesmiddel: cisplatine/carboplatine
standaarddosis iv, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende RO5490258 (MetMAb) placebo iv, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: pemetrexed
500 mg/m2, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (tumorbeoordelingen volgens RECIST-criteria)
Tijdsspanne: tot ongeveer 23 maanden
tot ongeveer 23 maanden
Progressievrije overleving: subgroep van patiënten met diagnostische positieve Met-tumoren
Tijdsspanne: tot ongeveer 23 maanden
tot ongeveer 23 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumniveaus van antitherapeutische antilichamen (MetMAb ATA's)
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1 van cycli 1, 2 en 4
Pre-dosis dag 1 van cycli 1, 2 en 4
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot ongeveer 23 maanden
tot ongeveer 23 maanden
Totaal responspercentage (tumorbeoordelingen volgens RECIST-criteria)
Tijdsspanne: tot ongeveer 23 maanden
tot ongeveer 23 maanden
Duur van respons (tijd vanaf eerste gedocumenteerde objectieve respons tot ziekteprogressie)
Tijdsspanne: tot ongeveer 23 maanden
tot ongeveer 23 maanden
Ziektecontrolepercentage (percentage van gedeeltelijke respons plus volledige respons plus stabiele ziekte gedurende ten minste 6 weken)
Tijdsspanne: tot ongeveer 23 maanden
tot ongeveer 23 maanden
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot ongeveer 23 maanden
tot ongeveer 23 maanden
Farmacokinetiek: serumconcentratie (Cmin/Cmax)
Tijdsspanne: Pre- en postdosis op dag 1 van cyclus 1, 2 en 4 en bij beëindiging van de studie
Pre- en postdosis op dag 1 van cyclus 1, 2 en 4 en bij beëindiging van de studie
Serumconcentraties van bevacizumab/paclitaxel/pemetrexed/platina in combinatie met MetMAb
Tijdsspanne: Pre- en postdosis op dag 1 van cyclus 1 en 4
Pre- en postdosis op dag 1 van cyclus 1 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO27821
  • 2011-003719-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren