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Eine Studie zu Onartuzumab (MetMAb) in Kombination mit Bevacizumab (Avastin) plus Platin und Paclitaxel oder mit Pemetrexed plus Platin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

21. September 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metmab vs. Placebo in Kombination mit entweder Bevacizumab + Platinum + Paclitaxel oder Pemetrexed + Platinum bei Patienten mit unbehandeltem NSCLC im Stadium IIIb oder IV ohne Plattenepithelkarzinom

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RO5490258 (MetMab) in Kombination mit einem von zwei Backbone-Chemotherapieschemata in der Erstlinieneinstellung bei Patienten mit unheilbarem Stadium IIIB oder IV ohne Plattenepithel untersuchen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. In Kohorte 1 erhalten die Patienten randomisiert 4 Zyklen Bevacizumab (Avastin) 15 mg/kg iv, Paclitaxel 200 mg/m2 iv, Platin (Cisplatin/Carboplatin) iv plus entweder MetMab 15 mg/kg iv oder Placebo an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus. In Kohorte 2 werden die Patienten randomisiert und erhalten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus Pemetrexed 500 mg/m2 iv, Platin (Cisplatin/Carboplatin) iv plus entweder MetMAb 15 mg/m2 iv oder Placebo. Patienten, bei denen nach 4 Zyklen keine Progression aufgetreten ist, wird eine Erhaltungstherapie mit der ihnen zugewiesenen Behandlung mit Bevacizumab plus entweder MetMAb oder Placebo (Kohorte 1) oder Pemetrexed plus entweder MetMAb oder Placebo (Kohorte 2) angeboten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentinien, L6304BOC
  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
      • München, Deutschland, 81925
      • Münster, Deutschland, 48149
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
      • Paris, Frankreich, 75674
      • Paris, Frankreich, 75230
      • Rennes, Frankreich, 35033
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Holon, Israel, 58100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zerifin, Israel, 6093000
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
      • Liepaja, Lettland, LV 3401
      • Riga, Lettland, LV-1002
      • Riga, Lettland, LV 1079
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
      • Negeri Sembilan, Malaysia, 71800
      • Penang, Malaysia, 10050
      • Pulau Pinang, Malaysia, 11600
      • Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20234
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
      • Leon, Mexiko, 37150
  • Philippinen
      • CEBU City, Philippinen, 6000
      • Davao City, Philippinen, 8000
      • Pasig City, Philippinen, 1605
      • Quezon City, Philippinen, 1114
      • Quezon City, Philippinen, 1104
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1772
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93454
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5820
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB oder Stadium IV
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Für Patienten, die zuvor eine adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie erhalten haben: ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 12 Monaten seit dem letzten Chemotherapie- oder Radiochemotherapiezyklus
  • Ausreichendes Gewebe für den zentralen immunhistochemischen (IHC) Assay des Met-Rezeptors und den Test des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), wenn der EGFR-Status unbekannt ist
  • Röntgennachweis einer Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Behandlung von nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IIIB oder IV
  • Nachweis eines gemischten NSCLC mit Vorherrschen des Plattenepitheltyps
  • Vorherige Exposition gegenüber einer experimentellen Behandlung, die entweder auf den Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) oder den Met-Weg abzielt
  • Patienten mit Tumoren mit bestätigten EGFR-aktivierenden Mutationen, die für eine Anti-EGFR-Therapie geeignet sind (z. Gefitinib oder Erlotinib), wie vom Prüfarzt festgelegt, es sei denn, diese Behandlung ist nicht verfügbar oder wird vom Patienten abgelehnt
  • Bekannte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), außer stabilen, behandelten Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 3 Jahren, mit Ausnahme von Vorgeschichte von In-situ-Krebs, der chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt wurde, lokalisiertem Prostatakrebs, der chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt wurde, oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Beeinträchtigte Knochenmark-, Leber- oder Nierenfunktion (wie im Protokoll definiert)
  • Signifikante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Positiv für eine HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab+MetMAb
Arzneimittel: Cisplatin/Carboplatin
Standarddosis iv, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, 4 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
200 mg/m2 iv, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, 4 Zyklen
Arzneimittel: RO5490258
15 mg/kg iv, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • MetMAb
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Aktiver Komparator: Bevacizumab+Placebo
Arzneimittel: Cisplatin/Carboplatin
Standarddosis iv, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, 4 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
200 mg/m2 iv, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, 4 Zyklen
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Placebo
Passendes RO5490258 (MetMAb) Placebo iv, Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Experimental: Pemetrexed+MetMAb
Arzneimittel: Cisplatin/Carboplatin
Standarddosis iv, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, 4 Zyklen
Arzneimittel: RO5490258
15 mg/kg iv, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • MetMAb
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Aktiver Komparator: Pemetrexed+Placebo
Arzneimittel: Cisplatin/Carboplatin
Standarddosis iv, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, 4 Zyklen
Arzneimittel: Placebo
Passendes RO5490258 (MetMAb) Placebo iv, Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (Tumorbeurteilung nach RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: bis etwa 23 Monate
bis etwa 23 Monate
Progressionsfreies Überleben: Untergruppe von Patienten mit Met-Diagnose-positiven Tumoren
Zeitfenster: bis etwa 23 Monate
bis etwa 23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel von antitherapeutischen Antikörpern (MetMAb ATAs)
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4
Vordosierung Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis etwa 23 Monate
bis etwa 23 Monate
Gesamtansprechrate (Tumorbeurteilung nach RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: bis etwa 23 Monate
bis etwa 23 Monate
Dauer des Ansprechens (Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Zeitfenster: bis etwa 23 Monate
bis etwa 23 Monate
Krankheitskontrollrate (Rate des partiellen Ansprechens plus vollständiges Ansprechen plus stabile Krankheit für mindestens 6 Wochen)
Zeitfenster: bis etwa 23 Monate
bis etwa 23 Monate
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis etwa 23 Monate
bis etwa 23 Monate
Pharmakokinetik: Serumkonzentration (Cmin/Cmax)
Zeitfenster: Vor und nach der Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4 und bei Studienende
Vor und nach der Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4 und bei Studienende
Serumkonzentrationen von Bevacizumab/Paclitaxel/Pemetrexed/Platin in Kombination mit MetMAb
Zeitfenster: Vor und nach der Einnahme an Tag 1 der Zyklen 1 und 4
Vor und nach der Einnahme an Tag 1 der Zyklen 1 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO27821
  • 2011-003719-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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