Um estudo de onartuzumabe (MetMAb) em combinação com bevacizumabe (Avastin) mais platina e paclitaxel ou com pemetrexede mais platina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas
21 de setembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo randomizado, de fase II, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do Metmab vs. Placebo em combinação com Bevacizumab + Platinum + Paclitaxel ou Pemetrexede + Platinum em pacientes com NSCLC não escamoso estágio IIIb ou IV não tratado
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e segurança de RO5490258 (MetMab) em combinação com qualquer um dos dois regimes de quimioterapia de base no cenário de primeira linha em pacientes com estágio IIIB incurável ou IV não escamoso câncer de pulmão de células não pequenas.
Na Coorte 1, os pacientes serão randomizados para receber 4 ciclos de bevacizumabe (Avastin) 15 mg/kg iv, paclitaxel 200 mg/m2 iv, platina (cisplatina/carboplatina) iv mais MetMab 15 mg/kg iv ou placebo no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Na Coorte 2, os pacientes serão randomizados para receber pemetrexed 500 mg/m2 iv, platina (cisplatina/carboplatina) iv mais MetMAb 15 mg/m2 iv ou placebo no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Os pacientes que não progrediram após 4 ciclos receberão terapia de manutenção com o tratamento designado de bevacizumabe mais MetMAb ou placebo (Coorte 1) ou pemetrexedo mais MetMAb ou placebo (Coorte 2).
O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
259
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göttingen, Alemanha, 37075
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Halle (Saale), Alemanha, 06120
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Immenhausen, Alemanha, 34376
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München, Alemanha, 81925
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Münster, Alemanha, 48149
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
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La Rioja, Argentina, F5300COE
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Santa Rosa, Argentina, L6304BOC
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Barcelona, Espanha, 08036
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Madrid, Espanha, 28007
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Madrid, Espanha, 28050
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Zaragoza, Espanha, 50009
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
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Northridge, California, Estados Unidos, 91328
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93454
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5820
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502-1628
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
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CEBU City, Filipinas, 6000
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Davao City, Filipinas, 8000
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Pasig City, Filipinas, 1605
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Quezon City, Filipinas, 1114
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Quezon City, Filipinas, 1104
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Grenoble, França, 38043
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Paris, França, 75674
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Paris, França, 75230
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Rennes, França, 35033
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Afula, Israel, 18101
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Ashkelon, Israel, 78278
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Holon, Israel, 58100
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Tel Aviv, Israel, 6423906
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Zerifin, Israel, 6093000
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Campania
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Avellino, Campania, Itália, 83100
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00149
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, Itália, 26100
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Itália, 10043
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Daugavpils, Letônia, 5417
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Liepaja, Letônia, LV 3401
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Riga, Letônia, LV-1002
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Riga, Letônia, LV 1079
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Kuala Lumpur, Malásia, 56000
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Negeri Sembilan, Malásia, 71800
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Penang, Malásia, 10050
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Pulau Pinang, Malásia, 11600
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Tanjung Bungah, Malásia, 11200
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Aguascalientes, México, 20234
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Chihuahua, México, 31000
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Leon, México, 37150
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
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Kaohsiung, Taiwan, 807
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Taichung, Taiwan, 40705
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Tainan, Taiwan, 704
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Taipei, Taiwan, 100
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Taipei, Taiwan, 00112
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente em estágio IIIB ou estágio IV
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Para pacientes que receberam quimioterapia ou quimiorradioterapia adjuvante anterior: um intervalo sem tratamento de pelo menos 12 meses desde o último ciclo de quimioterapia ou quimiorradioterapia
- Tecido adequado para ensaio imuno-histoquímico central (IHC) do receptor Met e teste do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) se o status do EGFR for desconhecido
- Evidência radiográfica da doença
Critério de exclusão:
- Tratamento sistêmico prévio para NSCLC não escamoso estágio IIIB ou IV
- Evidência de NSCLC misto com predominância do tipo celular escamoso
- Exposição prévia a tratamento experimental visando o fator de crescimento de hepatócitos (HGF) ou a via Met
- Pacientes com tumores confirmados como portadores de mutações ativadoras de EGFR que são adequados para terapia anti-EGFR (por exemplo, gefitinibe ou erlotinibe), conforme determinado pelo investigador, a menos que o tratamento não esteja disponível ou seja recusado pelo paciente
- Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC), exceto metástases cerebrais tratadas e estáveis
- História de outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto história de câncer in situ tratado cirurgicamente com intenção curativa, câncer de próstata localizado tratado cirurgicamente com intenção curativa ou câncer de pele basocelular ou escamoso
- diabetes descontrolada
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Medula óssea, função hepática ou renal prejudicada (conforme definido pelo protocolo)
- História significativa de doença cardiovascular
- Positivo para infecção pelo HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumabe+MetMAb
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dose padrão iv, dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 4 ciclos
200 mg/m2 iv, Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 4 ciclos
15 mg/kg iv, Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
15 mg/kg iv, Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
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Comparador Ativo: Bevacizumabe+Placebo
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dose padrão iv, dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 4 ciclos
200 mg/m2 iv, Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 4 ciclos
15 mg/kg iv, Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
RO5490258 correspondente (MetMAb) placebo iv, dia 1 de cada ciclo de 21 dias
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Experimental: Pemetrexede+MetMAb
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dose padrão iv, dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 4 ciclos
15 mg/kg iv, Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
500 mg/m2, Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
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Comparador Ativo: Pemetrexede+Placebo
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dose padrão iv, dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 4 ciclos
RO5490258 correspondente (MetMAb) placebo iv, dia 1 de cada ciclo de 21 dias
500 mg/m2, Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (avaliações tumorais de acordo com os critérios RECIST)
Prazo: até aproximadamente 23 meses
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até aproximadamente 23 meses
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Sobrevida livre de progressão: subgrupo de pacientes com tumores diagnósticos positivos para Met
Prazo: até aproximadamente 23 meses
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até aproximadamente 23 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis séricos de anticorpos antiterapêuticos (MetMAb ATAs)
Prazo: Dia 1 pré-dose dos ciclos 1, 2 e 4
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Dia 1 pré-dose dos ciclos 1, 2 e 4
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Sobrevida geral
Prazo: até aproximadamente 23 meses
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até aproximadamente 23 meses
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Taxa de resposta geral (avaliações tumorais de acordo com os critérios RECIST)
Prazo: até aproximadamente 23 meses
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até aproximadamente 23 meses
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Duração da resposta (tempo desde a primeira resposta objetiva documentada até a progressão da doença)
Prazo: até aproximadamente 23 meses
|
até aproximadamente 23 meses
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Taxa de controle da doença (taxa de resposta parcial mais resposta completa mais doença estável por pelo menos 6 semanas)
Prazo: até aproximadamente 23 meses
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até aproximadamente 23 meses
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: até aproximadamente 23 meses
|
até aproximadamente 23 meses
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Farmacocinética: concentração sérica (Cmin/Cmax)
Prazo: Pré e pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 4 e no término do estudo
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Pré e pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 4 e no término do estudo
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Concentrações séricas de bevacizumabe/paclitaxel/pemetrexede/platina em combinação com MetMAb
Prazo: Pré e pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 4
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Pré e pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Bevacizumabe
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- GO27821
- 2011-003719-42 (Número EudraCT)
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