Une étude sur l'onartuzumab (MetMAb) en association avec le bévacizumab (Avastin) plus platine et le paclitaxel ou avec le pemetrexed plus platine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde
21 septembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude randomisée, de phase II, multicentrique, à double insu et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de Metmab Vs. Placebo en association avec le bevacizumab + platine + paclitaxel ou le pemetrexed + platine chez les patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde de stade IIIb ou IV non traité
Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité du RO5490258 (MetMab) en association avec l'un des deux schémas de chimiothérapie de la colonne vertébrale dans le cadre de la première ligne chez les patients incurables de stade IIIB ou IV non squameux cancer du poumon non à petites cellules.
Dans la cohorte 1, les patients seront randomisés pour recevoir 4 cycles de bevacizumab (Avastin) 15 mg/kg iv, paclitaxel 200 mg/m2 iv, platine (cisplatine/carboplatine) iv plus MetMab 15 mg/kg iv ou placebo le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Dans la cohorte 2, les patients seront randomisés pour recevoir du pemetrexed 500 mg/m2 iv, du platine (cisplatine/carboplatine) iv plus MetMAb 15 mg/m2 iv ou un placebo le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Les patients qui n'ont pas progressé après 4 cycles se verront proposer un traitement d'entretien avec leur traitement assigné de bevacizumab plus MetMAb ou placebo (cohorte 1) ou pemetrexed plus MetMAb ou placebo (cohorte 2).
La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se produise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
259
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Göttingen, Allemagne, 37075
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Halle (Saale), Allemagne, 06120
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Immenhausen, Allemagne, 34376
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München, Allemagne, 81925
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Münster, Allemagne, 48149
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Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
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La Rioja, Argentine, F5300COE
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Santa Rosa, Argentine, L6304BOC
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Barcelona, Espagne, 08036
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Madrid, Espagne, 28007
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Madrid, Espagne, 28050
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Zaragoza, Espagne, 50009
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
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Grenoble, France, 38043
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Paris, France, 75674
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Paris, France, 75230
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Rennes, France, 35033
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Afula, Israël, 18101
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Ashkelon, Israël, 78278
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Holon, Israël, 58100
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Tel Aviv, Israël, 6423906
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Zerifin, Israël, 6093000
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Campania
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Avellino, Campania, Italie, 83100
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00149
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Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italie, 26100
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Milano, Lombardia, Italie, 20133
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Italie, 10043
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Daugavpils, Lettonie, 5417
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Liepaja, Lettonie, LV 3401
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Riga, Lettonie, LV-1002
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Riga, Lettonie, LV 1079
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Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
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Negeri Sembilan, Malaisie, 71800
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Penang, Malaisie, 10050
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Pulau Pinang, Malaisie, 11600
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Tanjung Bungah, Malaisie, 11200
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Aguascalientes, Mexique, 20234
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Chihuahua, Mexique, 31000
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Leon, Mexique, 37150
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CEBU City, Philippines, 6000
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Davao City, Philippines, 8000
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Pasig City, Philippines, 1605
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Quezon City, Philippines, 1114
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Quezon City, Philippines, 1104
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
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Kaohsiung, Taïwan, 807
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Taichung, Taïwan, 40705
-
Tainan, Taïwan, 704
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Taipei, Taïwan, 100
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Taipei, Taïwan, 00112
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1772
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Northridge, California, États-Unis, 91328
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San Luis Obispo, California, États-Unis, 93454
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5820
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502-1628
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Illinois
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Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46815
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
-
Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis, 97701
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans
- Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement de stade IIIB ou de stade IV
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Pour les patients ayant reçu une chimiothérapie ou une chimioradiothérapie adjuvante antérieure : un intervalle sans traitement d'au moins 12 mois depuis le dernier cycle de chimiothérapie ou de chimioradiothérapie
- Tissu adéquat pour le test immunohistochimique central (IHC) du récepteur Met et le test du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) si le statut EGFR est inconnu
- Preuve radiographique de la maladie
Critère d'exclusion:
- Traitement systémique antérieur du CPNPC non épidermoïde de stade IIIB ou IV
- Preuve de NSCLC mixte avec une prédominance du type de cellules squameuses
- Exposition antérieure à un traitement expérimental ciblant soit le facteur de croissance des hépatocytes (HGF) soit la voie Met
- Les patients avec des tumeurs confirmées comme ayant des mutations activatrices de l'EGFR qui conviennent à un traitement anti-EGFR (par ex. gefitinib ou erlotinib), tel que déterminé par l'investigateur, sauf si ce traitement est indisponible ou refusé par le patient
- Maladie connue du système nerveux central (SNC), autre que les métastases cérébrales stables et traitées
- Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 3 années précédentes, à l'exception des antécédents de cancer in situ traité chirurgicalement à visée curative, de cancer localisé de la prostate traité chirurgicalement à visée curative ou de cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
- Diabète non contrôlé
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Insuffisance de la moelle osseuse, de la fonction hépatique ou rénale (telle que définie par le protocole)
- Antécédents importants de maladies cardiovasculaires
- Positif pour l'infection à VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bevacizumab+MetMAb
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dose standard iv, jour 1 de chaque cycle de 21 jours, 4 cycles
200 mg/m2 iv, jour 1 de chaque cycle de 21 jours, 4 cycles
15 mg/kg iv, jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
15 mg/kg iv, jour 1 de chaque cycle de 21 jours
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Comparateur actif: Bévacizumab + Placebo
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dose standard iv, jour 1 de chaque cycle de 21 jours, 4 cycles
200 mg/m2 iv, jour 1 de chaque cycle de 21 jours, 4 cycles
15 mg/kg iv, jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Comparatif RO5490258 (MetMAb) placebo iv, jour 1 de chaque cycle de 21 jours
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Expérimental: Pemetrexed+MetMAb
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dose standard iv, jour 1 de chaque cycle de 21 jours, 4 cycles
15 mg/kg iv, jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
500 mg/m2, jour 1 de chaque cycle de 21 jours
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Comparateur actif: Pémétrexed + Placebo
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dose standard iv, jour 1 de chaque cycle de 21 jours, 4 cycles
Comparatif RO5490258 (MetMAb) placebo iv, jour 1 de chaque cycle de 21 jours
500 mg/m2, jour 1 de chaque cycle de 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (évaluations tumorales selon les critères RECIST)
Délai: jusqu'à environ 23 mois
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jusqu'à environ 23 mois
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Survie sans progression : sous-groupe de patients atteints de tumeurs à diagnostic Met positif
Délai: jusqu'à environ 23 mois
|
jusqu'à environ 23 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux sériques d'anticorps anti-thérapeutiques (MetMAb ATA)
Délai: Jour 1 pré-dose des cycles 1, 2 et 4
|
Jour 1 pré-dose des cycles 1, 2 et 4
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La survie globale
Délai: jusqu'à environ 23 mois
|
jusqu'à environ 23 mois
|
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Taux de réponse global (évaluations tumorales selon les critères RECIST)
Délai: jusqu'à environ 23 mois
|
jusqu'à environ 23 mois
|
|
Durée de la réponse (temps entre la première réponse objective documentée et la progression de la maladie)
Délai: jusqu'à environ 23 mois
|
jusqu'à environ 23 mois
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Taux de contrôle de la maladie (taux de réponse partielle plus réponse complète plus maladie stable pendant au moins 6 semaines)
Délai: jusqu'à environ 23 mois
|
jusqu'à environ 23 mois
|
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à environ 23 mois
|
jusqu'à environ 23 mois
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Pharmacocinétique : concentration sérique (Cmin/Cmax)
Délai: Pré- et post-dose le jour 1 des cycles 1, 2 et 4 et à la fin de l'étude
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Pré- et post-dose le jour 1 des cycles 1, 2 et 4 et à la fin de l'étude
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Concentrations sériques de bevacizumab/paclitaxel/pemetrexed/platine en association avec MetMAb
Délai: Pré- et post-dose le jour 1 des cycles 1 et 4
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Pré- et post-dose le jour 1 des cycles 1 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2011
Première publication (Estimation)
21 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Antagonistes de l'acide folique
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Bévacizumab
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- GO27821
- 2011-003719-42 (Numéro EudraCT)
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