En studie av Onartuzumab (MetMAb) i kombination med Bevacizumab (Avastin) Plus Platinum och Paclitaxel eller med Pemetrexed Plus Platinum hos patienter med icke-småcellig, icke-småcellig lungcancer
21 september 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En randomiserad, fas II, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Metmab vs. Placebo i kombination med antingen bevacizumab + platina + paklitaxel eller pemetrexed + platina hos patienter med obehandlat stadium IIIb eller IV icke-skivepitelcancer NSCLC
Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten för RO5490258 (MetMab) i kombination med endera av två kemoterapiregimer i ryggraden i första linjen hos patienter med obotlig stadium IIIB eller IV icke-platepitelvävnad icke-småcellig lungcancer.
I kohort 1 kommer patienter att randomiseras till 4 cykler av bevacizumab (Avastin) 15 mg/kg iv, paklitaxel 200 mg/m2 iv, platina (cisplatin/karboplatin) iv plus antingen MetMab 15 mg/kg iv eller placebo på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
I kohort 2 kommer patienter att randomiseras till att få pemetrexed 500 mg/m2 iv, platina (cisplatin/karboplatin) iv plus antingen MetMAb 15 mg/m2 iv eller placebo på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
Patienter som inte har utvecklats efter 4 cykler kommer att erbjudas underhållsbehandling med sin tilldelade behandling av bevacizumab plus antingen MetMAb eller placebo (Kohort 1) eller pemetrexed plus antingen MetMAb eller placebo (Kohort 2).
Förväntad tid för studiebehandling är tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
259
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
-
Santa Rosa, Argentina, L6304BOC
-
-
-
-
-
CEBU City, Filippinerna, 6000
-
Davao City, Filippinerna, 8000
-
Pasig City, Filippinerna, 1605
-
Quezon City, Filippinerna, 1114
-
Quezon City, Filippinerna, 1104
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
-
Paris, Frankrike, 75674
-
Paris, Frankrike, 75230
-
Rennes, Frankrike, 35033
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1772
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91328
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93454
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5820
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502-1628
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46815
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
-
Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78278
-
Holon, Israel, 58100
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Zerifin, Israel, 6093000
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italien, 83100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00149
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italien, 26100
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, 5417
-
Liepaja, Lettland, LV 3401
-
Riga, Lettland, LV-1002
-
Riga, Lettland, LV 1079
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
-
Negeri Sembilan, Malaysia, 71800
-
Penang, Malaysia, 10050
-
Pulau Pinang, Malaysia, 11600
-
Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20234
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
-
Leon, Mexiko, 37150
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Madrid, Spanien, 28007
-
Madrid, Spanien, 28050
-
Zaragoza, Spanien, 50009
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
-
Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
-
Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Tainan, Taiwan, 704
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 00112
-
-
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37075
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
-
München, Tyskland, 81925
-
Münster, Tyskland, 48149
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/= 18 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV (NSCLC)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- För patienter som tidigare fått adjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi: ett behandlingsfritt intervall på minst 12 månader sedan den senaste cykeln med kemoterapi eller kemoradioterapi
- Tillräcklig vävnad för central immunhistokemisk (IHC) analys av Met-receptorn och testning av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) om EGFR-status är okänd
- Röntgenbevis på sjukdom
Exklusions kriterier:
- Föregående systemisk behandling för icke-skivamuskel NSCLC i stadium IIIB eller IV
- Bevis för blandad NSCLC med en dominans av typen skivepitelceller
- Tidigare exponering för experimentell behandling riktad mot antingen hepatocyttillväxtfaktorn (HGF) eller Met-vägen
- Patienter med tumörer som bekräftats ha EGFR-aktiverande mutationer som är lämpliga för anti-EGFR-terapi (t. gefitinib eller erlotinib), enligt utredarens bedömning, såvida inte denna behandling är otillgänglig eller avvisas av patienten
- Känd sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), annan än stabila, behandlade hjärnmetastaser
- Historik av en annan malignitet under de senaste 3 åren, med undantag för historia av in situ cancer som behandlats kirurgiskt med kurativ avsikt, lokaliserad prostatacancer som har behandlats kirurgiskt med kurativ avsikt, eller basal- eller skivepitelcancer hudcancer
- Okontrollerad diabetes
- Gravida eller ammande kvinnor
- Nedsatt benmärg, lever eller njurfunktion (enligt protokollet)
- Betydande historia av hjärt-kärlsjukdom
- Positivt för HIV-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bevacizumab+MetMAb
|
standarddos iv, dag 1 i varje 21-dagarscykel, 4 cykler
200 mg/m2 iv, dag 1 i varje 21-dagars cykel, 4 cykler
15 mg/kg iv, dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
15 mg/kg iv, dag 1 i varje 21-dagars cykel
|
|
Aktiv komparator: Bevacizumab+Placebo
|
standarddos iv, dag 1 i varje 21-dagarscykel, 4 cykler
200 mg/m2 iv, dag 1 i varje 21-dagars cykel, 4 cykler
15 mg/kg iv, dag 1 i varje 21-dagars cykel
Matchande RO5490258 (MetMAb) placebo iv, dag 1 i varje 21-dagars cykel
|
|
Experimentell: Pemetrexed+MetMAb
|
standarddos iv, dag 1 i varje 21-dagarscykel, 4 cykler
15 mg/kg iv, dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
500 mg/m2, dag 1 i varje 21-dagars cykel
|
|
Aktiv komparator: Pemetrexed+Placebo
|
standarddos iv, dag 1 i varje 21-dagarscykel, 4 cykler
Matchande RO5490258 (MetMAb) placebo iv, dag 1 i varje 21-dagars cykel
500 mg/m2, dag 1 i varje 21-dagars cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (tumörbedömningar enligt RECIST-kriterier)
Tidsram: upp till cirka 23 månader
|
upp till cirka 23 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad: Undergrupp av patienter med Met diagnostiska positiva tumörer
Tidsram: upp till cirka 23 månader
|
upp till cirka 23 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumnivåer av antiterapeutiska antikroppar (MetMAb ATA)
Tidsram: Fördos dag 1 av cykel 1, 2 och 4
|
Fördos dag 1 av cykel 1, 2 och 4
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till cirka 23 månader
|
upp till cirka 23 månader
|
|
Total svarsfrekvens (tumörbedömningar enligt RECIST-kriterier)
Tidsram: upp till cirka 23 månader
|
upp till cirka 23 månader
|
|
Varaktighet av svar (tid från första dokumenterade objektiva svar på sjukdomsprogression)
Tidsram: upp till cirka 23 månader
|
upp till cirka 23 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (frekvens av partiellt svar plus fullständigt svar plus stabil sjukdom i minst 6 veckor)
Tidsram: upp till cirka 23 månader
|
upp till cirka 23 månader
|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till cirka 23 månader
|
upp till cirka 23 månader
|
|
Farmakokinetik: serumkoncentration (Cmin/Cmax)
Tidsram: Före och efter dos på dag 1 i cykel 1, 2 och 4 och vid studieavslutning
|
Före och efter dos på dag 1 i cykel 1, 2 och 4 och vid studieavslutning
|
|
Serumkoncentrationer av bevacizumab/paklitaxel/pemetrexed/platina i kombination med MetMAb
Tidsram: Före och efter dosering på dag 1 av cyklerna 1 och 4
|
Före och efter dosering på dag 1 av cyklerna 1 och 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2011
Första postat (Uppskatta)
21 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Folsyraantagonister
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- GO27821
- 2011-003719-42 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .