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Un estudio de onartuzumab (MetMAb) en combinación con bevacizumab (Avastin) más platino y paclitaxel o con pemetrexed más platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso

21 de septiembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio aleatorizado, de fase II, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de Metmab vs. Placebo en combinación con bevacizumab + platino + paclitaxel o pemetrexed + platino en pacientes con CPNM no escamoso en estadio IIIb o IV no tratado

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad de RO5490258 (MetMab) en combinación con cualquiera de los dos regímenes principales de quimioterapia en el entorno de primera línea en pacientes con enfermedad no escamosa incurable en estadio IIIB o IV. cáncer de pulmón de células no pequeñas. En la Cohorte 1, los pacientes serán aleatorizados para recibir 4 ciclos de bevacizumab (Avastin) 15 mg/kg iv, paclitaxel 200 mg/m2 iv, platino (cisplatino/carboplatino) iv más MetMab 15 mg/kg iv o placebo el Día 1 de cada ciclo de 21 días. En la Cohorte 2, los pacientes serán aleatorizados para recibir pemetrexed 500 mg/m2 iv, platino (cisplatino/carboplatino) iv más MetMAb 15 mg/m2 iv o placebo el Día 1 de cada ciclo de 21 días. A los pacientes que no hayan progresado después de 4 ciclos se les ofrecerá terapia de mantenimiento con su tratamiento asignado de bevacizumab más MetMAb o placebo (Cohorte 1) o pemetrexed más MetMAb o placebo (Cohorte 2). El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

259

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Göttingen, Alemania, 37075
      • Halle (Saale), Alemania, 06120
      • Immenhausen, Alemania, 34376
      • München, Alemania, 81925
      • Münster, Alemania, 48149
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentina, L6304BOC
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Madrid, España, 28007
      • Madrid, España, 28050
      • Zaragoza, España, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93454
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5820
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
  • Filipinas
      • CEBU City, Filipinas, 6000
      • Davao City, Filipinas, 8000
      • Pasig City, Filipinas, 1605
      • Quezon City, Filipinas, 1114
      • Quezon City, Filipinas, 1104
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Paris, Francia, 75674
      • Paris, Francia, 75230
      • Rennes, Francia, 35033
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Holon, Israel, 58100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zerifin, Israel, 6093000
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00149
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, 5417
      • Liepaja, Letonia, LV 3401
      • Riga, Letonia, LV-1002
      • Riga, Letonia, LV 1079
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 56000
      • Negeri Sembilan, Malasia, 71800
      • Penang, Malasia, 10050
      • Pulau Pinang, Malasia, 11600
      • Tanjung Bungah, Malasia, 11200
  • México
      • Aguascalientes, México, 20234
      • Chihuahua, México, 31000
      • Leon, México, 37150
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
      • Taichung, Taiwán, 40705
      • Tainan, Taiwán, 704
      • Taipei, Taiwán, 100
      • Taipei, Taiwán, 00112

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso confirmado histológica o citológicamente en estadio IIIB o estadio IV
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Para pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante o quimiorradioterapia previa: un intervalo sin tratamiento de al menos 12 meses desde el último ciclo de quimioterapia o quimiorradioterapia
  • Tejido adecuado para el ensayo inmunohistoquímico central (IHC) del receptor Met y la prueba del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) si se desconoce el estado de EGFR
  • Evidencia radiográfica de enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo para NSCLC no escamoso en estadio IIIB o IV
  • Evidencia de NSCLC mixto con predominio del tipo de células escamosas
  • Exposición previa a un tratamiento experimental dirigido al factor de crecimiento de hepatocitos (HGF) o la vía Met
  • Pacientes con tumores que se ha confirmado que tienen mutaciones activadoras de EGFR que son adecuados para la terapia anti-EGFR (p. gefitinib o erlotinib), según lo determine el investigador, a menos que el tratamiento no esté disponible o el paciente lo rechace
  • Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC), distinta de las metástasis cerebrales tratadas y estables
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna en los 3 años anteriores, excepto antecedentes de cáncer in situ tratado quirúrgicamente con intención curativa, cáncer de próstata localizado tratado quirúrgicamente con intención curativa o cáncer de piel de células basales o escamosas
  • Diabetes no controlada
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Deterioro de la función de la médula ósea, el hígado o los riñones (como se define en el protocolo)
  • Antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular.
  • Positivo para la infección por el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab+MetMAb
Droga: cisplatino/carboplatino
dosis estándar iv, día 1 de cada ciclo de 21 días, 4 ciclos
Droga: paclitaxel
200 mg/m2 iv, Día 1 de cada ciclo de 21 días, 4 ciclos
Droga: RO5490258
15 mg/kg iv, día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • MetMAb
Droga: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv, día 1 de cada ciclo de 21 días
Comparador activo: Bevacizumab+placebo
Droga: cisplatino/carboplatino
dosis estándar iv, día 1 de cada ciclo de 21 días, 4 ciclos
Droga: paclitaxel
200 mg/m2 iv, Día 1 de cada ciclo de 21 días, 4 ciclos
Droga: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv, día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Placebo
Coincidencia de RO5490258 (MetMAb) placebo iv, día 1 de cada ciclo de 21 días
Experimental: Pemetrexed+MetMAb
Droga: cisplatino/carboplatino
dosis estándar iv, día 1 de cada ciclo de 21 días, 4 ciclos
Droga: RO5490258
15 mg/kg iv, día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • MetMAb
Droga: pemetrexed
500 mg/m2, día 1 de cada ciclo de 21 días
Comparador activo: Pemetrexed+placebo
Droga: cisplatino/carboplatino
dosis estándar iv, día 1 de cada ciclo de 21 días, 4 ciclos
Droga: Placebo
Coincidencia de RO5490258 (MetMAb) placebo iv, día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: pemetrexed
500 mg/m2, día 1 de cada ciclo de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (evaluaciones tumorales según criterios RECIST)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 23 meses
hasta aproximadamente 23 meses
Supervivencia libre de progresión: subgrupo de pacientes con tumores con diagnóstico positivo de Met
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 23 meses
hasta aproximadamente 23 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles séricos de anticuerpos antiterapéuticos (MetMAb ATA)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis Día 1 de los Ciclos 1, 2 y 4
Antes de la dosis Día 1 de los Ciclos 1, 2 y 4
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 23 meses
hasta aproximadamente 23 meses
Tasa de respuesta global (evaluaciones tumorales según criterios RECIST)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 23 meses
hasta aproximadamente 23 meses
Duración de la respuesta (tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 23 meses
hasta aproximadamente 23 meses
Tasa de control de la enfermedad (tasa de respuesta parcial más respuesta completa más enfermedad estable durante al menos 6 semanas)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 23 meses
hasta aproximadamente 23 meses
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 23 meses
hasta aproximadamente 23 meses
Farmacocinética: concentración sérica (Cmin/Cmax)
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis el día 1 de los ciclos 1, 2 y 4 y al finalizar el estudio
Antes y después de la dosis el día 1 de los ciclos 1, 2 y 4 y al finalizar el estudio
Concentraciones séricas de bevacizumab/paclitaxel/pemetrexed/platino en combinación con MetMAb
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis el día 1 de los ciclos 1 y 4
Antes y después de la dosis el día 1 de los ciclos 1 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO27821
  • 2011-003719-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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