Tutkimus onartutsumabista (MetMAb) yhdistelmässä bevasitsumabi (Avastin) Plus Platinum ja Paclitaxel tai Pemetrexed Plus Platinum kanssa potilailla, joilla on ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Satunnaistettu, vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Metmab vs.:n tehoa ja turvallisuutta. Plasebo yhdistelmänä joko bevasitsumabi + platina + paklitakseli tai pemetreksedi + platina potilailla, joilla on hoitamaton vaiheen IIIb tai IV ei-squamous NSCLC
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan RO5490258:n (MetMab) tehoa ja turvallisuutta yhdessä jommankumman kahdesta selkärangan kemoterapia-ohjelmasta ensilinjan potilailla, joilla on parantumaton IIIB- tai IV-vaiheen ei-levyepiteeli. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Kohortissa 1 potilaat satunnaistetaan saamaan 4 sykliä bevasitsumabia (Avastin) 15 mg/kg iv, paklitakselia 200 mg/m2 iv, platinaa (sisplatiini/karboplatiini) iv sekä joko MetMab 15 mg/kg iv tai lumelääkettä päivänä 1 jokaisesta 21 päivän syklistä.
Kohortissa 2 potilaat satunnaistetaan saamaan pemetreksedia 500 mg/m2 iv, platinaa (sisplatiini/karboplatiini) iv ja joko MetMAb 15 mg/m2 iv tai lumelääkettä jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Potilaille, jotka eivät ole edenneet neljän syklin jälkeen, tarjotaan ylläpitohoitoa heille määrätyn bevasitsumabin ja joko MetMAb:n tai lumelääkkeen (kohortti 1) tai pemetreksedin ja joko MetMAb:n tai lumelääkkeen (kohortti 2) kanssa.
Tutkimushoidon odotettu aika kestää taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
259
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
-
Santa Rosa, Argentiina, L6304BOC
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Madrid, Espanja, 28050
-
Zaragoza, Espanja, 50009
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
-
-
-
-
-
CEBU City, Filippiinit, 6000
-
Davao City, Filippiinit, 8000
-
Pasig City, Filippiinit, 1605
-
Quezon City, Filippiinit, 1114
-
Quezon City, Filippiinit, 1104
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78278
-
Holon, Israel, 58100
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Zerifin, Israel, 6093000
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00149
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5417
-
Liepaja, Latvia, LV 3401
-
Riga, Latvia, LV-1002
-
Riga, Latvia, LV 1079
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 56000
-
Negeri Sembilan, Malesia, 71800
-
Penang, Malesia, 10050
-
Pulau Pinang, Malesia, 11600
-
Tanjung Bungah, Malesia, 11200
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20234
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
-
Leon, Meksiko, 37150
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
-
Paris, Ranska, 75674
-
Paris, Ranska, 75230
-
Rennes, Ranska, 35033
-
-
-
-
-
Göttingen, Saksa, 37075
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
-
Immenhausen, Saksa, 34376
-
München, Saksa, 81925
-
Münster, Saksa, 48149
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Tainan, Taiwan, 704
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 00112
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1772
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91328
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93454
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5820
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502-1628
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa adjuvanttia kemoterapiaa tai solunsalpaajahoitoa: vähintään 12 kuukauden hoitoton tauko edellisestä kemoterapia- tai solunsalpaajahoitojaksosta
- Riittävä kudos Met-reseptorin keskus-immunohistokemialliseen (IHC) määritykseen ja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) testaukseen, jos EGFR-tilaa ei tunneta
- Radiologiset todisteet sairaudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen hoito vaiheen IIIB tai IV ei-squamousin NSCLC:lle
- Todisteet seka-NSSCLC:stä, jossa vallitsee levyepiteelityyppi
- Aiempi altistuminen kokeelliselle hoidolle, joka kohdistuu joko hepatosyyttien kasvutekijään (HGF) tai Met-reittiin
- Potilaat, joilla on kasvaimia, joilla on vahvistettu EGFR:ää aktivoivia mutaatioita, jotka soveltuvat anti-EGFR-hoitoon (esim. gefitinibi tai erlotinibi), tutkijan määrittelemällä tavalla, ellei hoito ole saatavilla tai potilas kieltäytyy
- Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus, lukuun ottamatta stabiileja, hoidettuja aivometastaaseja
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta in situ -syöpää, jota on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella, paikallinen eturauhassyöpä, jota on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella, tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Hallitsematon diabetes
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Luuytimen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (protokollan mukaan)
- Merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia
- Positiivinen HIV-infektiolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi + MetMAb
|
vakioannos iv, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, 4 sykliä
200 mg/m2 iv, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, 4 sykliä
15 mg/kg iv, 1. päivä jokaisessa 21 päivän syklissä
Muut nimet:
15 mg/kg iv, 1. päivä jokaisessa 21 päivän syklissä
|
|
Active Comparator: Bevasitsumabi + Plasebo
|
vakioannos iv, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, 4 sykliä
200 mg/m2 iv, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, 4 sykliä
15 mg/kg iv, 1. päivä jokaisessa 21 päivän syklissä
Vastaava RO5490258 (MetMAb) lumelääke iv, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä
|
|
Kokeellinen: Pemetreksedi + MetMAb
|
vakioannos iv, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, 4 sykliä
15 mg/kg iv, 1. päivä jokaisessa 21 päivän syklissä
Muut nimet:
500 mg/m2 jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä
|
|
Active Comparator: Pemetreksedi+Placebo
|
vakioannos iv, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, 4 sykliä
Vastaava RO5490258 (MetMAb) lumelääke iv, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä
500 mg/m2 jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (kasvainarvioinnit RECIST-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: noin 23 kuukauteen asti
|
noin 23 kuukauteen asti
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen: Potilaiden alaryhmä, joilla on Met-diagnostiikkapositiivisia kasvaimia
Aikaikkuna: noin 23 kuukauteen asti
|
noin 23 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terapeuttisten vasta-aineiden (MetMAb ATA:t) seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 jaksoissa 1, 2 ja 4
|
Annostusta edeltävä päivä 1 jaksoissa 1, 2 ja 4
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: noin 23 kuukauteen asti
|
noin 23 kuukauteen asti
|
|
Yleinen vasteprosentti (kasvainarvioinnit RECIST-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: noin 23 kuukauteen asti
|
noin 23 kuukauteen asti
|
|
Vasteen kesto (aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen)
Aikaikkuna: noin 23 kuukauteen asti
|
noin 23 kuukauteen asti
|
|
Taudin hallintaaste (osittaisen vasteen nopeus plus täydellinen vaste plus stabiili sairaus vähintään 6 viikon ajan)
Aikaikkuna: noin 23 kuukauteen asti
|
noin 23 kuukauteen asti
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 23 kuukauteen asti
|
noin 23 kuukauteen asti
|
|
Farmakokinetiikka: seerumin pitoisuus (Cmin/Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen syklien 1, 2 ja 4 päivänä 1 ja tutkimuksen lopussa
|
Ennen annosta ja sen jälkeen syklien 1, 2 ja 4 päivänä 1 ja tutkimuksen lopussa
|
|
Bevasitsumabin/paklitakselin/pemetreksedin/platinan seerumipitoisuudet yhdessä MetMAb:n kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen syklien 1 ja 4 päivänä 1
|
Ennen annosta ja sen jälkeen syklien 1 ja 4 päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Bevasitsumabi
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO27821
- 2011-003719-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .