Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie onartuzumab (MetMAb) v kombinaci s bevacizumabem (Avastin) plus platina a paklitaxel nebo s pemetrexedem plus platina u pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

21. září 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Metmab vs. Placebo v kombinaci s buď bevacizumabem + platinou + paklitaxelem nebo pemetrexedem + platinou u pacientů s neléčeným neskvamózním NSCLC stadia IIIb nebo IV

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost RO5490258 (MetMab) v kombinaci s jedním ze dvou režimů chemoterapie v první linii u pacientů s nevyléčitelným neskvamózním stadiem IIIB nebo IV. nemalobuněčný karcinom plic. V kohortě 1 budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali 4 cykly bevacizumabu (Avastin) 15 mg/kg iv, paklitaxelu 200 mg/m2 iv, platiny (cisplatina/karboplatina) iv plus buď MetMab 15 mg/kg iv nebo placebo v den 1 každého 21denního cyklu. V kohortě 2 budou pacienti randomizováni k podávání pemetrexedu 500 mg/m2 iv, platiny (cisplatiny/karboplatiny) iv plus buď MetMAb 15 mg/m2 iv nebo placeba v den 1 každého 21denního cyklu. Pacientům, u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech, bude nabídnuta udržovací léčba s přiřazenou léčbou bevacizumab plus buď MetMAb nebo placebo (Kohorta 1) nebo pemetrexed plus buď MetMAb nebo placebo (Kohorta 2). Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

259

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentina, L6304BOC
  • Filipíny
      • CEBU City, Filipíny, 6000
      • Davao City, Filipíny, 8000
      • Pasig City, Filipíny, 1605
      • Quezon City, Filipíny, 1114
      • Quezon City, Filipíny, 1104
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
      • Paris, Francie, 75674
      • Paris, Francie, 75230
      • Rennes, Francie, 35033
  • Itálie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00149
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Ashkelon, Izrael, 78278
      • Holon, Izrael, 58100
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Zerifin, Izrael, 6093000
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5417
      • Liepaja, Lotyšsko, LV 3401
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
      • Riga, Lotyšsko, LV 1079
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
      • Negeri Sembilan, Malajsie, 71800
      • Penang, Malajsie, 10050
      • Pulau Pinang, Malajsie, 11600
      • Tanjung Bungah, Malajsie, 11200
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20234
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
      • Leon, Mexiko, 37150
  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37075
      • Halle (Saale), Německo, 06120
      • Immenhausen, Německo, 34376
      • München, Německo, 81925
      • Münster, Německo, 48149
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1772
      • Northridge, California, Spojené státy, 91328
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93454
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5820
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB nebo stadium IV neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Pro pacienty, kteří podstoupili předchozí adjuvantní chemoterapii nebo chemoradioterapii: interval bez léčby v délce nejméně 12 měsíců od posledního cyklu chemoterapie nebo chemoradioterapie
  • Adekvátní tkáň pro centrální imunohistochemický (IHC) test receptoru Met a testování receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), pokud není stav EGFR znám
  • Rentgenový průkaz onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba neskvamózního NSCLC stadia IIIB nebo IV
  • Důkaz smíšeného NSCLC s převahou spinocelulárního typu
  • Předchozí expozice experimentální léčbě zaměřené buď na hepatocytový růstový faktor (HGF) nebo Met dráhu
  • Pacienti s nádory, u kterých bylo potvrzeno, že mají EGFR-aktivující mutace, kteří jsou vhodní pro anti-EGFR terapii (např. gefitinib nebo erlotinib), jak určí zkoušející, pokud tato léčba není dostupná nebo ji pacient odmítl
  • Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jiné než stabilní, léčené mozkové metastázy
  • Anamnéza jiné malignity v předchozích 3 letech, kromě anamnézy rakoviny in situ, která byla léčena chirurgicky s kurativním záměrem, lokalizované rakoviny prostaty, která byla léčena chirurgicky s kurativním záměrem, nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zhoršená funkce kostní dřeně, jater nebo ledvin (jak je definováno protokolem)
  • Významná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
  • Pozitivní na infekci HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab + MetMAb
Lék: cisplatina/karboplatina
standardní dávka iv, 1. den každého 21denního cyklu, 4 cykly
Lék: paclitaxel
200 mg/m2 iv, 1. den každého 21denního cyklu, 4 cykly
Lék: RO5490258
15 mg/kg iv, 1. den každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • MetMAb
Lék: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv, 1. den každého 21denního cyklu
Aktivní komparátor: Bevacizumab + Placebo
Lék: cisplatina/karboplatina
standardní dávka iv, 1. den každého 21denního cyklu, 4 cykly
Lék: paclitaxel
200 mg/m2 iv, 1. den každého 21denního cyklu, 4 cykly
Lék: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv, 1. den každého 21denního cyklu
Lék: Placebo
Odpovídající RO5490258 (MetMAb) placebo iv, den 1 každého 21denního cyklu
Experimentální: Pemetrexed+MetMAb
Lék: cisplatina/karboplatina
standardní dávka iv, 1. den každého 21denního cyklu, 4 cykly
Lék: RO5490258
15 mg/kg iv, 1. den každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • MetMAb
Lék: pemetrexed
500 mg/m2, 1. den každého 21denního cyklu
Aktivní komparátor: Pemetrexed + Placebo
Lék: cisplatina/karboplatina
standardní dávka iv, 1. den každého 21denního cyklu, 4 cykly
Lék: Placebo
Odpovídající RO5490258 (MetMAb) placebo iv, den 1 každého 21denního cyklu
Lék: pemetrexed
500 mg/m2, 1. den každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (hodnocení nádoru podle kritérií RECIST)
Časové okno: do cca 23 měsíců
do cca 23 měsíců
Přežití bez progrese: Podskupina pacientů s Met diagnosticky pozitivními tumory
Časové okno: do cca 23 měsíců
do cca 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​hladiny antiterapeutických protilátek (MetMAb ATA)
Časové okno: Den 1 před podáním cyklů 1, 2 a 4
Den 1 před podáním cyklů 1, 2 a 4
Celkové přežití
Časové okno: do cca 23 měsíců
do cca 23 měsíců
Celková míra odpovědi (hodnocení nádoru podle kritérií RECIST)
Časové okno: do cca 23 měsíců
do cca 23 měsíců
Doba trvání odpovědi (doba od první zdokumentované objektivní odpovědi do progrese onemocnění)
Časové okno: do cca 23 měsíců
do cca 23 měsíců
Míra kontroly onemocnění (míra částečné odpovědi plus úplná odpověď plus stabilní onemocnění po dobu alespoň 6 týdnů)
Časové okno: do cca 23 měsíců
do cca 23 měsíců
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: do cca 23 měsíců
do cca 23 měsíců
Farmakokinetika: sérová koncentrace (Cmin/Cmax)
Časové okno: Před a po dávce v den 1 cyklů 1, 2 a 4 a při ukončení studie
Před a po dávce v den 1 cyklů 1, 2 a 4 a při ukončení studie
Sérové ​​koncentrace bevacizumabu/paklitaxelu/pemetrexedu/platiny v kombinaci s MetMAb
Časové okno: Před a po dávce v den 1 cyklů 1 a 4
Před a po dávce v den 1 cyklů 1 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO27821
  • 2011-003719-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na cisplatina/karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit