Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Onartuzumab (MetMAb) i kombination med Bevacizumab (Avastin) Plus Platinum og Paclitaxel eller med Pemetrexed Plus Platinum hos patienter med ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

21. september 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En randomiseret, fase II, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Metmab vs. Placebo i kombination med enten bevacizumab + platin + paclitaxel eller pemetrexed + platin hos patienter med ubehandlet stadium IIIb eller IV ikke-pladeepitel-NSCLC

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RO5490258 (MetMab) i kombination med en af ​​to kemoterapiregimer i rygraden i førstelinjebehandlingen hos patienter med uhelbredelig trin IIIB eller IV ikke-pladeepitel. ikke-småcellet lungekræft. I kohorte 1 vil patienter blive randomiseret til at modtage 4 cyklusser af bevacizumab (Avastin) 15 mg/kg iv, paclitaxel 200 mg/m2 iv, platin (cisplatin/carboplatin) iv plus enten MetMab 15 mg/kg iv eller placebo på dag 1 af hver 21-dages cyklus. I kohorte 2 vil patienter blive randomiseret til at modtage pemetrexed 500 mg/m2 iv, platin (cisplatin/carboplatin) iv plus enten MetMAb 15 mg/m2 iv eller placebo på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Patienter, der ikke har udviklet sig efter 4 cyklusser, vil blive tilbudt vedligeholdelsesbehandling med deres tildelte behandling af bevacizumab plus enten MetMAb eller placebo (kohorte 1) eller pemetrexed plus enten MetMAb eller placebo (kohorte 2). Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentina, L6304BOC
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
  • Filippinerne
      • CEBU City, Filippinerne, 6000
      • Davao City, Filippinerne, 8000
      • Pasig City, Filippinerne, 1605
      • Quezon City, Filippinerne, 1114
      • Quezon City, Filippinerne, 1104
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1772
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91328
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93454
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5820
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
      • Paris, Frankrig, 75674
      • Paris, Frankrig, 75230
      • Rennes, Frankrig, 35033
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Holon, Israel, 58100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zerifin, Israel, 6093000
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
      • Liepaja, Letland, LV 3401
      • Riga, Letland, LV-1002
      • Riga, Letland, LV 1079
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
      • Negeri Sembilan, Malaysia, 71800
      • Penang, Malaysia, 10050
      • Pulau Pinang, Malaysia, 11600
      • Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20234
      • Chihuahua, Mexico, 31000
      • Leon, Mexico, 37150
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
      • München, Tyskland, 81925
      • Münster, Tyskland, 48149

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet trin IIIB eller trin IV ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • For patienter, der tidligere har modtaget adjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi: et behandlingsfrit interval på mindst 12 måneder siden sidste kemoterapi- eller kemoradioterapicyklus
  • Tilstrækkeligt væv til central immunhistokemisk (IHC) assay af Met-receptor og epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) test, hvis EGFR-status er ukendt
  • Radiografisk tegn på sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk behandling for trin IIIB eller IV ikke-pladeepitel NSCLC
  • Bevis for blandet NSCLC med en overvægt af pladecelletypen
  • Forudgående eksponering for eksperimentel behandling rettet mod enten hepatocytvækstfaktoren (HGF) eller Met-vejen
  • Patienter med tumorer, der er bekræftet at have EGFR-aktiverende mutationer, som er egnede til anti-EGFR-behandling (f. gefitinib eller erlotinib), som bestemt af investigator, medmindre denne behandling er utilgængelig eller afvist af patienten
  • Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS), bortset fra stabile, behandlede hjernemetastaser
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de foregående 3 år, undtagen historie med in situ cancer, der blev behandlet kirurgisk med kurativ hensigt, lokaliseret prostatacancer, der er blevet behandlet kirurgisk med kurativ hensigt, eller basal- eller pladecellehudkræft
  • Ukontrolleret diabetes
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Nedsat knoglemarv, lever eller nyrefunktion (som defineret af protokol)
  • Betydelig historie med hjertekarsygdomme
  • Positiv for HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab+MetMAb
Medicin: cisplatin/carboplatin
standarddosis iv, dag 1 i hver 21-dages cyklus, 4 cyklusser
Medicin: paclitaxel
200 mg/m2 iv, dag 1 i hver 21-dages cyklus, 4 cyklusser
Medicin: RO5490258
15 mg/kg iv, dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MetMAb
Medicin: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv, dag 1 i hver 21-dages cyklus
Aktiv komparator: Bevacizumab+Placebo
Medicin: cisplatin/carboplatin
standarddosis iv, dag 1 i hver 21-dages cyklus, 4 cyklusser
Medicin: paclitaxel
200 mg/m2 iv, dag 1 i hver 21-dages cyklus, 4 cyklusser
Medicin: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv, dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Placebo
Matchende RO5490258 (MetMAb) placebo iv, dag 1 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: Pemetrexed+MetMAb
Medicin: cisplatin/carboplatin
standarddosis iv, dag 1 i hver 21-dages cyklus, 4 cyklusser
Medicin: RO5490258
15 mg/kg iv, dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MetMAb
Medicin: pemetrexed
500 mg/m2, dag 1 i hver 21-dages cyklus
Aktiv komparator: Pemetrexed+Placebo
Medicin: cisplatin/carboplatin
standarddosis iv, dag 1 i hver 21-dages cyklus, 4 cyklusser
Medicin: Placebo
Matchende RO5490258 (MetMAb) placebo iv, dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: pemetrexed
500 mg/m2, dag 1 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (tumorvurderinger i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: op til cirka 23 måneder
op til cirka 23 måneder
Progressionsfri overlevelse: Undergruppe af patienter med Met diagnostiske positive tumorer
Tidsramme: op til cirka 23 måneder
op til cirka 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumniveauer af anti-terapeutiske antistoffer (MetMAb ATA'er)
Tidsramme: Før dosis dag 1 i cyklus 1, 2 og 4
Før dosis dag 1 i cyklus 1, 2 og 4
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til cirka 23 måneder
op til cirka 23 måneder
Samlet responsrate (tumorvurderinger i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: op til cirka 23 måneder
op til cirka 23 måneder
Varighed af respons (tid fra første dokumenterede objektive respons på sygdomsprogression)
Tidsramme: op til cirka 23 måneder
op til cirka 23 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate (rate af delvis respons plus fuldstændig respons plus stabil sygdom i mindst 6 uger)
Tidsramme: op til cirka 23 måneder
op til cirka 23 måneder
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til cirka 23 måneder
op til cirka 23 måneder
Farmakokinetik: serumkoncentration (Cmin/Cmax)
Tidsramme: Før og efter dosis på dag 1 i cyklus 1, 2 og 4 og ved undersøgelsesafslutning
Før og efter dosis på dag 1 i cyklus 1, 2 og 4 og ved undersøgelsesafslutning
Serumkoncentrationer af bevacizumab/paclitaxel/pemetrexed/platin i kombination med MetMAb
Tidsramme: Før og efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 4
Før og efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2011

Først opslået (Skøn)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO27821
  • 2011-003719-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med cisplatin/carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner