Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Onartuzumab (MetMAb) i kombinasjon med Bevacizumab (Avastin) Plus Platinum og Paclitaxel eller med Pemetrexed Plus Platinum hos pasienter med ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

21. september 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En randomisert, fase II, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Metmab vs. Placebo i kombinasjon med enten Bevacizumab + Platinum + Paclitaxel eller Pemetrexed + Platinum hos pasienter med ubehandlet stadium IIIb eller IV ikke-plateepitel NSCLC

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til RO5490258 (MetMab) i kombinasjon med ett av to kjemoterapiregimer i ryggraden i førstelinjeinnstillingen hos pasienter med uhelbredelig stadium IIIB eller IV ikke-plateepitel. ikke-småcellet lungekreft. I kohort 1 vil pasienter bli randomisert til å motta 4 sykluser med bevacizumab (Avastin) 15 mg/kg iv, paklitaksel 200 mg/m2 iv, platina (cisplatin/karboplatin) iv pluss enten MetMab 15 mg/kg iv eller placebo på dag 1 av hver 21-dagers syklus. I kohort 2 vil pasienter bli randomisert til å få pemetrexed 500 mg/m2 iv, platina (cisplatin/karboplatin) iv pluss enten MetMAb 15 mg/m2 iv eller placebo på dag 1 av hver 21-dagers syklus. Pasienter som ikke har utviklet seg etter 4 sykluser vil bli tilbudt vedlikeholdsbehandling med sin tildelte behandling av bevacizumab pluss enten MetMAb eller placebo (Kohort 1) eller pemetrexed pluss enten MetMAb eller placebo (Kohort 2). Forventet tid på studiebehandling er inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
      • Santa Rosa, Argentina, L6304BOC
  • Filippinene
      • CEBU City, Filippinene, 6000
      • Davao City, Filippinene, 8000
      • Pasig City, Filippinene, 1605
      • Quezon City, Filippinene, 1114
      • Quezon City, Filippinene, 1104
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1772
      • Northridge, California, Forente stater, 91328
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93454
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5820
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502-1628
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46815
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
      • Paris, Frankrike, 75674
      • Paris, Frankrike, 75230
      • Rennes, Frankrike, 35033
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Holon, Israel, 58100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zerifin, Israel, 6093000
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00149
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, 5417
      • Liepaja, Latvia, LV 3401
      • Riga, Latvia, LV-1002
      • Riga, Latvia, LV 1079
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
      • Negeri Sembilan, Malaysia, 71800
      • Penang, Malaysia, 10050
      • Pulau Pinang, Malaysia, 11600
      • Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20234
      • Chihuahua, Mexico, 31000
      • Leon, Mexico, 37150
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Madrid, Spania, 28007
      • Madrid, Spania, 28050
      • Zaragoza, Spania, 50009
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
      • München, Tyskland, 81925
      • Münster, Tyskland, 48149

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB eller stadium IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • For pasienter som tidligere har fått adjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi: et behandlingsfritt intervall på minst 12 måneder siden siste kjemoterapi- eller kjemoradioterapisyklus
  • Tilstrekkelig vev for sentral immunhistokjemisk (IHC) analyse av Met-reseptor, og epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) testing hvis EGFR-status er ukjent
  • Radiografisk bevis på sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for stadium IIIB eller IV ikke-plateepitel NSCLC
  • Bevis for blandet NSCLC med en overvekt av plateepiteltype
  • Tidligere eksponering for eksperimentell behandling rettet mot enten hepatocytt-vekstfaktoren (HGF) eller Met-veien
  • Pasienter med svulster bekreftet å ha EGFR-aktiverende mutasjoner som er egnet for anti-EGFR-behandling (f. gefitinib eller erlotinib), som bestemt av etterforskeren, med mindre denne behandlingen er utilgjengelig eller nektet av pasienten
  • Kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS), annet enn stabile, behandlede hjernemetastaser
  • Anamnese med en annen malignitet de siste 3 årene, bortsett fra historie med in situ kreft som ble behandlet kirurgisk med kurativ hensikt, lokalisert prostatakreft som har blitt behandlet kirurgisk med kurativ hensikt, eller hudkreft i basal eller plateepitel.
  • Ukontrollert diabetes
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nedsatt benmarg, lever eller nyrefunksjon (som definert av protokollen)
  • Betydelig historie med kardiovaskulær sykdom
  • Positiv for HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab+MetMAb
Legemiddel: cisplatin/karboplatin
standard dose iv, dag 1 i hver 21-dagers syklus, 4 sykluser
Legemiddel: paklitaksel
200 mg/m2 iv, dag 1 i hver 21-dagers syklus, 4 sykluser
Legemiddel: RO5490258
15 mg/kg iv, dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • MetMAb
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv, dag 1 i hver 21-dagers syklus
Aktiv komparator: Bevacizumab+Placebo
Legemiddel: cisplatin/karboplatin
standard dose iv, dag 1 i hver 21-dagers syklus, 4 sykluser
Legemiddel: paklitaksel
200 mg/m2 iv, dag 1 i hver 21-dagers syklus, 4 sykluser
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv, dag 1 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Placebo
Matchende RO5490258 (MetMAb) placebo iv, dag 1 i hver 21-dagers syklus
Eksperimentell: Pemetrexed+MetMAb
Legemiddel: cisplatin/karboplatin
standard dose iv, dag 1 i hver 21-dagers syklus, 4 sykluser
Legemiddel: RO5490258
15 mg/kg iv, dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • MetMAb
Legemiddel: pemetrexed
500 mg/m2, dag 1 i hver 21-dagers syklus
Aktiv komparator: Pemetrexed+Placebo
Legemiddel: cisplatin/karboplatin
standard dose iv, dag 1 i hver 21-dagers syklus, 4 sykluser
Legemiddel: Placebo
Matchende RO5490258 (MetMAb) placebo iv, dag 1 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: pemetrexed
500 mg/m2, dag 1 i hver 21-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (svulstvurderinger i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: opptil ca 23 måneder
opptil ca 23 måneder
Progresjonsfri overlevelse: Undergruppe av pasienter med Met diagnostiske positive svulster
Tidsramme: opptil ca 23 måneder
opptil ca 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumnivåer av antiterapeutiske antistoffer (MetMAb ATA)
Tidsramme: Før dose dag 1 av syklus 1, 2 og 4
Før dose dag 1 av syklus 1, 2 og 4
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil ca 23 måneder
opptil ca 23 måneder
Samlet responsrate (svulstvurderinger i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: opptil ca 23 måneder
opptil ca 23 måneder
Varighet av respons (tid fra første dokumenterte objektive respons på sykdomsprogresjon)
Tidsramme: opptil ca 23 måneder
opptil ca 23 måneder
Sykdomskontrollrate (rate av delvis respons pluss fullstendig respons pluss stabil sykdom i minst 6 uker)
Tidsramme: opptil ca 23 måneder
opptil ca 23 måneder
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil ca 23 måneder
opptil ca 23 måneder
Farmakokinetikk: serumkonsentrasjon (Cmin/Cmax)
Tidsramme: Før og etter dose på dag 1 av syklus 1, 2 og 4 og ved studieavslutning
Før og etter dose på dag 1 av syklus 1, 2 og 4 og ved studieavslutning
Serumkonsentrasjoner av bevacizumab/paklitaksel/pemetrexed/platina i kombinasjon med MetMAb
Tidsramme: Før og etter dose på dag 1 av syklus 1 og 4
Før og etter dose på dag 1 av syklus 1 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO27821
  • 2011-003719-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere