Исследование онартузумаба (MetMAb) в комбинации с бевацизумабом (авастином) плюс платина и паклитаксел или с пеметрекседом плюс платина у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
21 сентября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности метмаба по сравнению с метмабом. Плацебо в комбинации либо с бевацизумабом + платиной + паклитакселом, либо с пеметрекседом + платиной у пациентов с нелеченым неплоскоклеточным НМРЛ стадии IIIb или IV
В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность RO5490258 (MetMab) в сочетании с любой из двух схем химиотерапии позвоночника в условиях первой линии у пациентов с неизлечимой неплоскоклеточной опухолью стадии IIIB или IV. немелкоклеточный рак легкого.
В когорте 1 пациенты будут рандомизированы для получения 4 циклов бевацизумаба (Авастин) 15 мг/кг в/в, паклитаксела 200 мг/м2 в/в, платины (цисплатин/карбоплатин) в/в плюс либо MetMab 15 мг/кг в/в, либо плацебо в День 1. каждого 21-дневного цикла.
В когорте 2 пациенты будут рандомизированы для получения пеметрекседа 500 мг/м2 внутривенно, платины (цисплатин/карбоплатин) внутривенно плюс либо MetMAb 15 мг/м2 внутривенно, либо плацебо в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Пациентам, у которых не наступило прогрессирование после 4 циклов, будет предложена поддерживающая терапия с назначенным им лечением бевацизумабом плюс либо MetMAb, либо плацебо (когорта 1), либо пеметрексед плюс либо MetMAb, либо плацебо (когорта 2).
Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
259
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
-
La Rioja, Аргентина, F5300COE
-
Santa Rosa, Аргентина, L6304BOC
-
-
-
-
-
Göttingen, Германия, 37075
-
Halle (Saale), Германия, 06120
-
Immenhausen, Германия, 34376
-
München, Германия, 81925
-
Münster, Германия, 48149
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
-
Ashkelon, Израиль, 78278
-
Holon, Израиль, 58100
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
-
Zerifin, Израиль, 6093000
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Madrid, Испания, 28007
-
Madrid, Испания, 28050
-
Zaragoza, Испания, 50009
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Италия, 83100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00149
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Италия, 26100
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Италия, 10043
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия, 5417
-
Liepaja, Латвия, LV 3401
-
Riga, Латвия, LV-1002
-
Riga, Латвия, LV 1079
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
-
Negeri Sembilan, Малайзия, 71800
-
Penang, Малайзия, 10050
-
Pulau Pinang, Малайзия, 11600
-
Tanjung Bungah, Малайзия, 11200
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20234
-
Chihuahua, Мексика, 31000
-
Leon, Мексика, 37150
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1772
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91328
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93454
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5820
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502-1628
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46815
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
-
Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
-
Taichung, Тайвань, 40705
-
Tainan, Тайвань, 704
-
Taipei, Тайвань, 100
-
Taipei, Тайвань, 00112
-
-
-
-
-
CEBU City, Филиппины, 6000
-
Davao City, Филиппины, 8000
-
Pasig City, Филиппины, 1605
-
Quezon City, Филиппины, 1114
-
Quezon City, Филиппины, 1104
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
-
Paris, Франция, 75674
-
Paris, Франция, 75230
-
Rennes, Франция, 35033
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) стадии IIIB или стадии IV.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Для пациентов, ранее получавших адъювантную химиотерапию или химиолучевую терапию: перерыв без лечения не менее 12 месяцев после последнего цикла химиотерапии или химиолучевой терапии
- Подходящая ткань для центрального иммуногистохимического (IHC) анализа рецептора Met и тестирования рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), если статус EGFR неизвестен
- Рентгенологические признаки заболевания
Критерий исключения:
- Предшествующее системное лечение неплоскоклеточного НМРЛ стадии IIIB или IV
- Признаки смешанного НМРЛ с преобладанием плоскоклеточного типа.
- Предшествующее воздействие экспериментального лечения, направленного либо на фактор роста гепатоцитов (HGF), либо на метаболический путь.
- Пациенты с опухолями, у которых подтверждено наличие мутаций, активирующих EGFR, которым подходит анти-EGFR-терапия (например, гефитиниб или эрлотиниб), по решению исследователя, за исключением случаев, когда такое лечение недоступно или пациент отказывается от него
- Известное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), кроме стабильных, леченых метастазов в головной мозг
- Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в предшествующие 3 года, за исключением рака in situ, который лечился хирургическим путем с целью излечения, локализованного рака предстательной железы, который лечился хирургическим путем с целью излечения, или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Неконтролируемый диабет
- Беременные или кормящие женщины
- Нарушение функции костного мозга, печени или почек (согласно протоколу)
- Значительная история сердечно-сосудистых заболеваний
- Положительный результат на ВИЧ-инфекцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бевацизумаб+MetMAb
|
стандартная доза внутривенно, 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла
200 мг/м2 в/в, 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла
15 мг/кг внутривенно, 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
15 мг/кг внутривенно, 1-й день каждого 21-дневного цикла
|
|
Активный компаратор: Бевацизумаб+плацебо
|
стандартная доза внутривенно, 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла
200 мг/м2 в/в, 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла
15 мг/кг внутривенно, 1-й день каждого 21-дневного цикла
Соответствие плацебо RO5490258 (MetMAb) в/в, 1-й день каждого 21-дневного цикла
|
|
Экспериментальный: Пеметрексед+МетМАб
|
стандартная доза внутривенно, 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла
15 мг/кг внутривенно, 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
500 мг/м2, 1-й день каждого 21-дневного цикла
|
|
Активный компаратор: Пеметрексед+плацебо
|
стандартная доза внутривенно, 1-й день каждого 21-дневного цикла, 4 цикла
Соответствие плацебо RO5490258 (MetMAb) в/в, 1-й день каждого 21-дневного цикла
500 мг/м2, 1-й день каждого 21-дневного цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (оценка опухоли по критериям RECIST)
Временное ограничение: примерно до 23 месяцев
|
примерно до 23 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания: подгруппа пациентов с диагностически положительными опухолями Met
Временное ограничение: примерно до 23 месяцев
|
примерно до 23 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточные уровни антитерапевтических антител (MetMAb ATA)
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день циклов 1, 2 и 4
|
Предварительная доза в 1-й день циклов 1, 2 и 4
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: примерно до 23 месяцев
|
примерно до 23 месяцев
|
|
Общая частота ответа (оценка опухоли в соответствии с критериями RECIST)
Временное ограничение: примерно до 23 месяцев
|
примерно до 23 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (время от первого задокументированного объективного ответа до прогрессирования заболевания)
Временное ограничение: примерно до 23 месяцев
|
примерно до 23 месяцев
|
|
Уровень контроля заболевания (частота частичного ответа плюс полный ответ плюс стабильное заболевание в течение не менее 6 недель)
Временное ограничение: примерно до 23 месяцев
|
примерно до 23 месяцев
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно до 23 месяцев
|
примерно до 23 месяцев
|
|
Фармакокинетика: концентрация в сыворотке (Cmin/Cmax)
Временное ограничение: До и после введения дозы в 1-й день циклов 1, 2 и 4 и в конце исследования
|
До и после введения дозы в 1-й день циклов 1, 2 и 4 и в конце исследования
|
|
Сывороточные концентрации бевацизумаба/паклитаксела/пеметрекседа/платины в комбинации с MetMAb
Временное ограничение: До и после введения дозы в 1-й день циклов 1 и 4
|
До и после введения дозы в 1-й день циклов 1 и 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Бевацизумаб
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- GO27821
- 2011-003719-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .