Onartuzumab (MetMAb) 联合贝伐珠单抗 (Avastin) 加铂和紫杉醇或培美曲塞加铂联合治疗非鳞状非小细胞肺癌患者的研究
2016年9月21日 更新者：Genentech, Inc.
一项随机、II 期、多中心、双盲、安慰剂对照研究，评估 Metmab 的疗效和安全性。安慰剂联合贝伐单抗 + 铂 + 紫杉醇或培美曲塞 + 铂治疗未经治疗的 IIIb 期或 IV 期非鳞状 NSCLC 患者
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究将评估 RO5490258 (MetMab) 与两种主要化疗方案中的任何一种联合用于无法治愈的 IIIB 期或 IV 期非鳞状细胞癌患者一线治疗的疗效和安全性非小细胞肺癌。
在队列 1 中，患者将在第 1 天随机接受 4 个周期的贝伐珠单抗 (Avastin) 15 mg/kg 静脉注射、紫杉醇 200 mg/m2 静脉注射、铂类药物（顺铂/卡铂）静脉注射加 MetMab 15 mg/kg 静脉注射或安慰剂每个 21 天的周期。
在队列 2 中，患者将在每个 21 天周期的第 1 天随机接受培美曲塞 500 mg/m2 静脉注射、铂类药物（顺铂/卡铂）静脉注射加 MetMAb 15 mg/m2 静脉注射或安慰剂。
4 个周期后未进展的患者将接受分配给他们的贝伐珠单抗加 MetMAb 或安慰剂（队列 1）或培美曲塞加 MetMAb 或安慰剂（队列 2）治疗的维持治疗。
研究治疗的预期时间是直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
259
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列、18101
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Ashkelon、以色列、78278
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Holon、以色列、58100
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Tel Aviv、以色列、6423906
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Zerifin、以色列、6093000
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Kaohsiung、台湾、807
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Taichung、台湾、40705
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Tainan、台湾、704
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Taipei、台湾、100
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Taipei、台湾、00112
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Aguascalientes、墨西哥、20234
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Chihuahua、墨西哥、31000
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Leon、墨西哥、37150
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Göttingen、德国、37075
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Halle (Saale)、德国、06120
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Immenhausen、德国、34376
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München、德国、81925
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Münster、德国、48149
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Campania
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Avellino、Campania、意大利、83100
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00149
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Lombardia
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Cremona、Lombardia、意大利、26100
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Milano、Lombardia、意大利、20133
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Piemonte
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Orbassano、Piemonte、意大利、10043
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Daugavpils、拉脱维亚、5417
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Liepaja、拉脱维亚、LV 3401
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Riga、拉脱维亚、LV-1002
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Riga、拉脱维亚、LV 1079
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Grenoble、法国、38043
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Paris、法国、75674
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Paris、法国、75230
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Rennes、法国、35033
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Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35805
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
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California
-
Bakersfield、California、美国、93309
-
Fullerton、California、美国、92835
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Los Angeles、California、美国、90024
-
Los Angeles、California、美国、90095-1772
-
Northridge、California、美国、91328
-
San Luis Obispo、California、美国、93454
-
Santa Barbara、California、美国、93105
-
Stanford、California、美国、94305-5820
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Colorado
-
Grand Junction、Colorado、美国、81502-1628
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Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33435
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Hollywood、Florida、美国、33021
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Orlando、Florida、美国、32804
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、美国、30045
-
Marietta、Georgia、美国、30060
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Illinois
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Harvey、Illinois、美国、60426
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Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46815
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46845
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
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Muncie、Indiana、美国、47303
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
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New York
-
New York、New York、美国、10016
-
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North Carolina
-
Hickory、North Carolina、美国、28602
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
-
Columbus、Ohio、美国、43215
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Middletown、Ohio、美国、45042
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Oregon
-
Bend、Oregon、美国、97701
-
Portland、Oregon、美国、97239
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
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-
-
-
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Aberdeen、英国、AB25 2ZN
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Birmingham、英国、B9 5SS
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Bournemouth、英国、BH7 7DW
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Leeds、英国、LS9 7TF
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Manchester、英国、M23 9QZ
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CEBU City、菲律宾、6000
-
Davao City、菲律宾、8000
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Pasig City、菲律宾、1605
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Quezon City、菲律宾、1114
-
Quezon City、菲律宾、1104
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Barcelona、西班牙、08036
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Madrid、西班牙、28007
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Madrid、西班牙、28050
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Zaragoza、西班牙、50009
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Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
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-
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-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
-
La Rioja、阿根廷、F5300COE
-
Santa Rosa、阿根廷、L6304BOC
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-
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、56000
-
Negeri Sembilan、马来西亚、71800
-
Penang、马来西亚、10050
-
Pulau Pinang、马来西亚、11600
-
Tanjung Bungah、马来西亚、11200
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 经组织学或细胞学证实的 IIIB 期或 IV 期非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 对于先前接受过辅助化疗或化放疗的患者：自上次化疗或化放疗周期以来至少 12 个月的无治疗间隔
- 足够的组织用于 Met 受体的中央免疫组织化学 (IHC) 检测，以及表皮生长因子受体 (EGFR) 检测（如果 EGFR 状态未知）
- 疾病的放射学证据
排除标准：
- IIIB 期或 IV 期非鳞状非小细胞肺癌的既往全身治疗
- 以鳞状细胞类型为主的混合型 NSCLC 的证据
- 先前接触过针对肝细胞生长因子 (HGF) 或 Met 通路的实验性治疗
- 肿瘤患者确认有 EGFR 激活突变，适合抗 EGFR 治疗（例如 吉非替尼或厄洛替尼），由研究者决定，除非该治疗不可用或被患者拒绝
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 疾病，而不是稳定的、经过治疗的脑转移瘤
- 在过去 3 年内有过另一种恶性肿瘤病史，但以治愈为目的进行手术治疗的原位癌、以治愈为目的进行手术治疗的局限性前列腺癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌的病史除外
- 不受控制的糖尿病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 骨髓、肝或肾功能受损（根据方案定义）
- 重要的心血管疾病史
- HIV感染呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：贝伐珠单抗+MetMAb
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标准剂量 iv，每个 21 天周期的第 1 天，4 个周期
200 mg/m2 iv，每个 21 天周期的第 1 天，4 个周期
15 mg/kg iv，每个 21 天周期的第 1 天
其他名称：
15 mg/kg iv，每个 21 天周期的第 1 天
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有源比较器：贝伐珠单抗+安慰剂
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标准剂量 iv，每个 21 天周期的第 1 天，4 个周期
200 mg/m2 iv，每个 21 天周期的第 1 天，4 个周期
15 mg/kg iv，每个 21 天周期的第 1 天
匹配 RO5490258 (MetMAb) 安慰剂 iv，每个 21 天周期的第 1 天
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实验性的：培美曲塞+MetMAb
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标准剂量 iv，每个 21 天周期的第 1 天，4 个周期
15 mg/kg iv，每个 21 天周期的第 1 天
其他名称：
500 mg/m2，每个 21 天周期的第 1 天
|
|
有源比较器：培美曲塞+安慰剂
|
标准剂量 iv，每个 21 天周期的第 1 天，4 个周期
匹配 RO5490258 (MetMAb) 安慰剂 iv，每个 21 天周期的第 1 天
500 mg/m2，每个 21 天周期的第 1 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期（根据 RECIST 标准进行的肿瘤评估）
大体时间：最多约 23 个月
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最多约 23 个月
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无进展生存期：Met 诊断阳性肿瘤患者亚组
大体时间：最多约 23 个月
|
最多约 23 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
抗治疗性抗体 (MetMAb ATAs) 的血清水平
大体时间：第 1、2 和 4 周期的第 1 天给药前
|
第 1、2 和 4 周期的第 1 天给药前
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总生存期
大体时间：最多约 23 个月
|
最多约 23 个月
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总体缓解率（根据 RECIST 标准进行的肿瘤评估）
大体时间：最多约 23 个月
|
最多约 23 个月
|
|
反应持续时间（从第一次记录的客观反应到疾病进展的时间）
大体时间：最多约 23 个月
|
最多约 23 个月
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疾病控制率（部分缓解率加上完全缓解率加上疾病稳定至少 6 周）
大体时间：最多约 23 个月
|
最多约 23 个月
|
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：最多约 23 个月
|
最多约 23 个月
|
|
药代动力学：血清浓度（Cmin/Cmax）
大体时间：第 1、2 和 4 周期第 1 天以及研究终止时的给药前和给药后
|
第 1、2 和 4 周期第 1 天以及研究终止时的给药前和给药后
|
|
贝伐珠单抗/紫杉醇/培美曲塞/铂与 MetMAb 组合的血清浓度
大体时间：第 1 周期和第 4 周期第 1 天的给药前和给药后
|
第 1 周期和第 4 周期第 1 天的给药前和给药后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月19日
首次发布 (估计)
2011年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月21日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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