ヤーボイとサイラトロンによる切除不能なステージ 3 または 4 の黒色腫
2017年3月20日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
切除不能なステージ IIIB/C/IV 黒色腫患者を対象としたサイラトロンを用いたヤーボイの第 Ib 相試験
この研究の目的は、サイラトロンと呼ばれる薬も投与されている人にヤーボイを投与した場合、どの程度の量の薬が安全に耐えられるかを確認することです。
研究者らはまた、ヤーボイの添加により、サイラトロンが患者の血液中の「自己免疫」抗体として知られる、自分の組織を認識する抗体のレベルの上昇を引き起こす可能性が高まるかどうかも調べたいと考えている。
研究者らはまた、腫瘍が縮小する可能性がどの程度あるのかを知りたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 細胞学的または組織学的に確認され、切除不能な黒色腫を患っており、転移性疾患に対するBRAF阻害剤以外にこれまで全身治療を受けておらず、以下の米国癌合同委員会（AJCC）の病期分類基準のいずれかを満たす必要がある：AJCCステージIV（タニー、ナニー、M1）。切除不能なリンパ節/局所領域の病変を有する AJCC ステージ IIIB/C 患者。皮膚、眼、または粘膜の黒色腫患者が対象となります。
- 研究治療の開始前4週間以内に取得された以下のパラメータによって定義される適切な肝臓、腎臓および骨髄機能を有していなければならない。 血液学的基準: 白血球数 (WBC) >/= 3.0 x 10^9/L、血小板 >/= 100 x 10^9/L、ヘモグロビン >/= 9 g/dL または 5.6 mmol/L。腎臓および肝臓の機能基準：血清クレアチニン < 2.0 mg/dL または < 140 μmol/L、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) < 臨床検査値の正常値上限 (ULN) の 2 倍
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。
- 施設のポリシーに従ってインフォームドコンセントを与える必要がある
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与える必要があり、投与量と訪問スケジュールを遵守できなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング前に医学的に認められた避妊方法を使用しており、研究期間中その使用を継続するか、外科的に不妊手術（子宮摘出術や卵管結紮術など）を受けることに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、この研究の期間中、適切に避妊を行うようアドバイスを受ける必要があります。 現在性的に活動的ではない女性は、研究参加中に性的に活動的になった場合に上記の方法のいずれかを使用することに同意しなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に血清妊娠検査 (β-hCG) が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の女性患者
- 以前に黒色腫に対してインターフェロンα2b、Sylatron、またはYervoy療法で治療を受けている
- 外科的に病気を完全に切除できる患者
- 最近の手術の影響から回復していない
- -過去2年以内に外科的に治癒した皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌、または上皮内子宮頸癌以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者
- 重度の心血管疾患、すなわち慢性治療を必要とする不整脈、うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、または症候性虚血性心疾患を患っている
- 治療に反応しない甲状腺機能障害のある患者
- 研究者の見解では、コントロールされていない糖尿病を患っている患者
- 医学的に管理された甲状腺機能低下症および白斑を除く活動性の自己免疫疾患に罹患している
- 活動性肝炎を含む活動性および/または制御不能な感染症
- HIVの血清陽性歴がある
- 既存の精神疾患（以下を含むがこれらに限定されない）：重度のうつ病の病歴（うつ病のための入院、うつ病のための電気けいれん療法、長期欠勤および/または日常生活機能の重大な混乱を引き起こしたうつ病を含む）。自殺念慮、および/または自殺もしくは殺人未遂の自殺傾向。重度の精神障害の病歴（例：精神病、心的外傷後ストレス障害、または躁病）。リチウムおよび/または抗精神病薬の過去または現在の使用歴
- 以下の期間内での、以下の薬物の 1 つ以上の薬物乱用の臨床診断 (解毒、入院、または投獄に費やした時間は含まない): アルコール、静脈内薬物使用 (IVDU)、吸入薬、向精神薬、麻薬、コカイン、処方薬または市販薬：スクリーニング訪問から 1 年以内。スクリーニング来院後 1 年以内にメサドン、塩酸ブプレノルフィン (HCL)、および/または酒石酸ブトルファノールの投与を受けている。ただし、参加者が過去 1 年間に他の (非麻薬) 薬物に対する薬物スクリーニング陰性が記録されており、スクリーニング来院後 2 か月以内に陰性が繰り返された場合を除く。スクリーニング訪問から3年以内の複数薬物乱用（17aおよび17bの2つ以上の物質）。患者の過去のマリファナ使用が主任研究者（PI）または医学的資格を持つ個人によって過剰であるとみなされる場合、または患者の生活に支障をきたしているとみなされる場合、その患者は資格がなく、スクリーニングを受けるべきではありません。 患者の大麻使用が PI によって過剰とみなされず、生活に支障をきたさない場合、患者は研究に入る前に現在の娯楽用大麻使用を中止するよう指示されなければなりません。
- 慢性的な全身性コルチコステロイドを必要とする病状のある患者
- Sylatron または Yervoy 製剤の原薬または賦形剤のいずれかに対してアレルギーがあることが知られている
- 研究者が研究への最適な参加を妨げる可能性があると判断した状況または何らかの状態にある患者
- -治験参加後30日以内に治験薬を使用したことがある
- 他の臨床治療研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヤーボイとサイラトロン
参加者は、3週間ごとにヤーボイ導入を4回、12週間にわたって受け、すべての参加者が同時に毎週サイラトロン導入を受け、その後さらに最大144週間サイラトロン維持療法のみを受けます（合計156週間 = 3年）。
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Sylatron - 週に 1 回、12 週間、皮膚の下に注射します。
他の名前：
ヤーボイ - 3 週間に 1 回、12 週間 (合計 4 回)、90 分間の静脈内点滴 (静脈経由) を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイラトロンの最大耐量 (MTD)
時間枠：最長48ヶ月
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ペグインターフェロン アルファ-2b (Sylatron) とイピリムマブ (Yervoy) の組み合わせの MTD。
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最長48ヶ月
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イピリムマブの最大耐用量 (MTD)
時間枠：最長48ヶ月
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ペグインターフェロン アルファ-2b (Sylatron) と組み合わせたイピリムマブ (Yervoy) の MTD。
切除不能なステージ IIIC の参加者を対象に、毎週 3 μg/kg のサイラトロンと 3 mg/kg のヤーボイの同時導入療法、その後十分忍容性がある場合は 3 週間ごとに 10 mg/kg を 4 回投与するレジメンの安全性、毒性、および忍容性を評価する。 /IV 黒色腫、およびその組み合わせにおけるヤーボイの耐容性の高い用量を定義する。
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最長48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応 (OR) が得られた参加者の数
時間枠：最長54ヶ月
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全体的な応答: 免疫関連応答基準 (irRC) による完全応答 (CR) + 部分応答 (PR)。
免疫関連 CR (irCR): すべての病変が完全に消失しており (測定可能かどうかにかかわらず、新たな病変がないこと、および最初に記録された日から少なくとも 4 週間後の反復連続評価による確認)。
免疫関連ＰＲ（ｉｒＰＲ）：ベースラインと比較して腫瘍量の＞５０％の減少が、少なくとも４週間後に反復連続評価によって確認された。
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最長54ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長54ヶ月
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免疫関連進行性疾患（irPD）：最下位（記録された最小腫瘍量）と比較して腫瘍量が25％を超える増加が、少なくとも4週間後の反復連続評価によって確認される。
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最長54ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長54ヶ月
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OS: がんなどの病気の診断日または治療開始日から、病気と診断された患者がまだ生存している期間。
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最長54ヶ月
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治療関連の有害事象 (AE) - グレード 3 ～ 5
時間枠：4年1ヶ月
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グレード 3 ～ 5 の治療関連 AE を発症した参加者の割合。因果関係に関係なく、すべての有害事象も重篤な有害事象/その他の有害事象の報告領域で報告されます。
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4年1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己抗体スクリーニング陽性反応を示した参加者の数
時間枠：最長54ヶ月
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以前は陰性だったスクリーニングの 1 つ以上の抗体に対する治療中に陽性結果が出た参加者の数。 この研究は治療の有効性を統計的にテストするように設計されておらず、推論分析は行われません。 研究者らは、血清学的および臨床的自己免疫の証拠を探すことを計画した。 |
最長54ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Brohl, M.D., Ph.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月17日
一次修了 (実際)
2016年3月16日
研究の完了 (実際)
2016年8月29日
試験登録日
最初に提出
2011年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。