Yervoy With Sylatron Unresectable Stage 3 eller 4 Melanom

Inklusjonskriterier:

• Må ha cytologisk eller histologisk bekreftet og ikke-opererbart melanom, tidligere ubehandlet systemisk annet enn en BRAF-hemmer for metastatisk sykdom, som oppfyller ett av følgende American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiekriterier: AJCC Stage IV (Tany, Nany, M1); AJCC Stage IIIB/C pasienter med ikke-opererbar nodal/lokoregional involvering; Pasienter med kutant, okulært eller mukosalt melanom er kvalifisert
• Må ha tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjon som definert av følgende parametere oppnådd innen 4 uker før oppstart av studiebehandling. Hematologiske kriterier: hvitt blodtall (WBC) >/= 3,0 x 10^9/L, Blodplater > 100 x 10^9/L, Hemoglobin >/= 9 g/dL eller 5,6 mmol/L; Nyre- og leverfunksjonskriterier: Serumkreatinin < 2,0 mg/dL eller < 140 μmol/L, serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutamisk pyrodrueviktransaminase (SGPT) < 2 ganger øvre normalgrense for laboratorienormal (ULN)
• Må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
• Må gi informert samtykke i henhold til institusjonens retningslinjer
• Må være villig til å gi skriftlig informert samtykke og må kunne overholde dose- og besøksplaner
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode før screening og samtykke i å fortsette bruken under studien eller bli kirurgisk sterilisert (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering). Kvinner i fertil alder bør veiledes i riktig bruk av prevensjon mens de er i denne studien. Kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive, må samtykke og samtykke til å bruke en av de ovennevnte metodene dersom de blir seksuelt aktive mens de deltar i studien.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (beta-hCG) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige pasienter som er gravide, har tenkt å bli gravide eller ammer
• Tidligere behandlet med interferon alfa 2b, Sylatron eller Yervoy terapi for melanom
• Pasienter hvis sykdom kan fjernes fullstendig kirurgisk
• Har ikke kommet seg etter effekten av nylig operasjon
• Pasienter med en historie med tidligere malignitet i løpet av de siste 2 årene annet enn kirurgisk kurert plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden, eller cervical carcinoma in situ
• Har alvorlig kardiovaskulær sykdom, dvs. arytmier som krever kronisk behandling, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) eller symptomatisk iskemisk hjertesykdom
• Pasienter med skjoldbrusk dysfunksjon reagerer ikke på terapi
• Pasienter som etter utrederens mening har ukontrollert diabetes mellitus
• Lider av en aktiv autoimmun sykdom bortsett fra medisinsk kontrollert hypotyreose og vitiligo
• En aktiv og/eller ukontrollert infeksjon, inkludert aktiv hepatitt
• Har en historie med seropositivitet for HIV
• Eksisterende psykiatrisk tilstand, inkludert men ikke begrenset til: Anamnese med alvorlig depresjon (inkludert sykehusinnleggelse for depresjon, elektrokonvulsiv terapi for depresjon, depresjon som resulterte i langvarig fravær fra jobb og/eller betydelig forstyrrelse av daglige funksjoner); Selvmordstanker eller selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk; Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. psykose, posttraumatisk stresslidelse eller mani); Tidligere historie eller nåværende bruk av litium og/eller antipsykotiske legemidler
• En klinisk diagnose av rusmisbruk av ett eller flere av følgende stoffer, innenfor følgende tidsrammer, (ikke inkludert tid brukt i avgiftning, sykehusinnleggelse eller fengsling): Alkohol, intravenøs narkotikabruk (IVDU), inhalasjonsmidler, psykotrope midler, narkotika, kokain , reseptbelagte eller reseptfrie legemidler: innen 1 år etter screeningbesøket; Får metadon, buprenorfinhydroklorid (HCL) og/eller butorfanoltartrat innen 1 år etter screeningbesøk, med mindre deltakeren har medikamentscreening negativ for andre (ikke-narkotiske) legemidler dokumentert i det siste året og gjentatt negativ innen 2 måneder etter screeningbesøk; Misbruk av flere stoffer (2 eller flere stoffer i 17a og 17b) innen 3 år etter screeningbesøk; Hvis pasientens historiske bruk av marihuana anses som overdreven av hovedetterforskeren (PI), eller medisinsk kvalifisert person eller forstyrrer pasientens liv, er ikke pasienten kvalifisert og bør ikke screenes. Hvis pasientens bruk av marihuana ikke anses for overdreven av PI og ikke forstyrrer livet, må pasienten instrueres om å avbryte all pågående bruk av fritidsmarihuana før han begynner på studiet.
• Pasienter med en medisinsk tilstand som krever kroniske systemiske kortikosteroider
• Kjent for å være allergisk mot legemiddelstoffet eller noen av hjelpestoffene i Sylatron- eller Yervoy-formuleringen
• Pasienter som er i en situasjon eller har en tilstand som etter utrederens mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien
• Har brukt undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter at studien startet
• Deltar i andre kliniske behandlingsstudier